ИНВЕСТИЦИОННЫЙ ПОРТАЛ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

Единовременное пособие при рождении ребенка

Заявитель имеет право подать жалобу на решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, подразделения Санкт‑Петербургского государственного казенного учреждения «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг» (МФЦ), работника МФЦ, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги (жалоба), а также в досудебном (внесудебном) порядке, в том числе в следующих случаях:

• нарушение срока регистрации заявления;
• нарушение срока предоставления государственной услуги;
• требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
• отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
• затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• отказ уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, его должностных лиц, МФЦ, его работника, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, ее работника, в исправлении допущенных ими опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;
• нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
• приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

Предметом жалобы является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, МФЦ, его работников, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги, нарушение положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в уполномоченный орган, в МФЦ либо в соответствующий орган государственной власти (орган местного самоуправления) публично‑правового образования, являющийся учредителем МФЦ (учредитель МФЦ), а также в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг.

Жалобы на решения и действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются непосредственно руководителем уполномоченного органа. Жалобы на решения и действия (бездействие) МФЦ подаются учредителю МФЦ или должностному лицу, уполномоченному на рассмотрение жалоб нормативным правовым актом субъекта Российской Федерации. Жалобы на решения и действия (бездействие) работников организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, подаются руководителям этих организаций.

Жалоба должна содержать:

• наименование уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, фамилию, имя, отчество (при наличии) их должностных лиц, предоставляющих государственную услугу, и (или) их руководителей, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) заявителя, сведения о месте жительства, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников;
• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников.

Заявителем представляются документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии.

МФЦ обеспечивает передачу жалобы в уполномоченный орган в порядке и сроки, которые установлены соглашением о взаимодействии, заключенным между МФЦ и уполномоченным органом, предоставляющим государственную услугу, но не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления жалобы.

Прием жалоб в письменной форме осуществляется уполномоченным органом в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель обращался за получением государственной услуги, нарушение порядка предоставления которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги либо отказ в предоставлении государственной услуги).

Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель предъявляет документ, удостоверяющий личность, в случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия представителя на осуществление действий от имени заявителя. В случае если жалоба направляется посредством почтовой связи, направляется заверенная копия документа, подтверждающая полномочия представителя.

В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством сайта уполномоченного органа, Единого портала, портала услуг.

При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 106 настоящего Административного регламента, могут быть представлены в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации. При этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.

В уполномоченном органе определяются уполномоченные на рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:

• прием и рассмотрение жалоб;
• направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган.

Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностного лица уполномоченного органа рассматриваются руководителем уполномоченного органа или должностным лицом уполномоченного органа, уполномоченным на рассмотрение жалоб. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются должностным лицом органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на рассмотрение жалоб.

В случае, если жалоба подана заявителем в орган, в компетенцию которого не входит принятие решения по жалобе, в течение 3 рабочих дней со дня ее регистрации указанный орган направляет жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информирует заявителя о перенаправлении жалобы.

Уполномоченный орган обеспечивает:

• оснащение мест приема жалоб;
• информирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг;
• консультирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа при личном приеме, в том числе по телефону, с использованием сайта уполномоченного органа;
• заключение соглашений о взаимодействии между МФЦ и уполномоченным органом в части осуществления МФЦ приема жалоб и выдачи заявителю результатов рассмотрения жалоб;
• формирование и представление ежеквартально в Федеральную службу по труду и занятости отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).

Жалоба, поступившая в уполномоченный орган, МФЦ, учредителю МФЦ, в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, подлежит регистрации не позднее одного рабочего дня, следующего за днем ее поступления.

Жалоба подлежит рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа уполномоченного органа, МФЦ, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

По результатам рассмотрения жалобы принимается одно из следующих решений:

• удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами;
• отказать в удовлетворении жалобы.

При удовлетворении жалобы уполномоченный орган, МФЦ, организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, принимают исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги не позднее 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

В удовлетворении жалобы может быть отказано в следующих случаях:

• наличие вступившего в законную силу решения суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
• подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
• наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями Правил подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

Жалоба может быть оставлена без ответа в следующих случаях:

• наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
• отсутствие возможности прочитать какую‑либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

• наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе;
• номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуется;
• фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;
• основания для принятия решения по жалобе;
• принятое по жалобе решение;
• в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
• сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо уполномоченного органа, работник МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, уполномоченные на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляют имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Заявитель вправе обжаловать решение, принятое по жалобе, направив его в Федеральную службу по труду и занятости.

Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг, а также может быть сообщена заявителю в устной и (или) в письменной форме.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

✅ Как оформить помощь при рождении ребенка онлайн

Мы собрали основные советы для молодых родителей по оформлению помощи на ребенка онлайн

Как оформить помощь при рождении ребенка онлайн. Фото: Pinterest

Сразу после рождения ребенка у молодых родителей появляются дополнительные заботы, связанные не только непосредственно с уходом за малышом. Речь идет об оформлении свидетельства о рождении, регистрации места проживания, подаче заявления на получение помощи по рождению ребенка. Именно о последнем мы поговорим более подробно.

Претендовать на получение денежного пособия при рождении ребенка в Украине могут родители или опекуны, вместе с которыми постоянно проживает ребенок. При этом помощь предоставляется одному из родителей, независимо от уровня дохода семьи. В настоящее время в Украине размер финансового пособия по рождению ребенка составляет 41 280 грн. Эта сумма выплачивается следующим образом: 10 320 грн — единоразово, остальная часть — по 860 грн в месяц на протяжении последующих 36 месяцев.

Примечание: Документы, необходимые для назначения соцпомощи, необходимо подать не позднее 12 месяцев со дня рождения ребенка, иначе право на получение пособия утрачивается.

Как оформить материальную помощь по рождению ребенка

Решение о назначении государственной помощи по рождению ребенка и выплата пособия осуществляется органом социальной защиты населения по адресу прописки родителей либо по месту фактического проживания отца или матери ребенка. Чтобы оформить получение пособия, необходимо лично обратиться в Управление социальной защиты населения своего города или района и подать следующие документы:

• свидетельство о рождении ребенка (для опекунов — решение об установлении опеки)
• заявление одного из родителей (опекуна)
• паспорт и идентификационный код.

Однако тратить время на походы в собес, особенно молодым родителям, часто не представляется возможным. Кроме того, если в стране действуют особые условия (например, карантин), идеальным решением является оформление денежной помощи онлайн. Что для этого необходимо сделать:

1. Зайти на официальный сайт Министерства социальной политики (https://www.msp.gov.ua).

2. Зарегистрироваться при помощи электронной почты или электронной подписи.

Примечание: Если для регистрации вы используете только электронную почту, вам необходимо будет лично посетить управление социальной защиты населения. Для оформления онлайн без походов в госорганы необходимо иметь электронную подпись. Проще всего оформить ее в интернет-банке Приват24 в несколько шагов. Подробное описание процедуры можете посмотреть здесь.

3. Заполнить электронное заявление на назначение помощи. Для этого необходимо указать данные:

• свидетельства о рождении ребенка
• паспортов обоих родителей
• ИНН обоих родителей
• номер банковского счета в формате IBAN (если хотите получать выплаты на карточку).

Примечание: Документы сканировать не нужно. Достаточно просто заполнить соответствующие графы в заявлении.

4. В заявлении также следует указать сведения о ребенке, матери, об отце, место регистрации и фактического проживания, если они отличаются. И выбрать способ, которым удобно получать выплаты: на карту или в почтовом отделении. В конце система автоматически подскажет территориальный орган социальной защиты, который должен рассмотреть запрос.

5. Подпишите заявление с помощью электронного ключа и отправьте его на рассмотрение. Решение о назначении пособия придет на вашу электронную почту примерно через 10-14 дней с момента обращения.

При негативном решении управление труда и социальной защиты населения обязано указать причины отказа и порядок обжалования данного решения.

Фото: www.thisismoney.co.uk

Оформление соцпомощи через сервис «єМалятко»

В начале 2020 года в Украине в тестовом режиме был запущен сервис «єМалятко». Он позволяет родителям с помощью одного заявления получить 10 услуг непосредственно в роддоме. А до конца этого года сервис будет доступен в онлайн-режиме на сайте «Дія».

Список услуг, доступных через «єМалятко»:

• Государственная регистрация рождения ребенка;
• Регистрация места проживания новорожденного;
• Назначение пособия при рождении ребенка;
• Регистрация новорожденного ребенка в электронной системе здравоохранения;
• Регистрация новорожденного ребенка в Государственном реестре физических лиц — плательщиков налогов;
• Получение удостоверений родителей многодетной семьи и ребенка из многодетной семьи;
• Определение происхождения новорожденного, родители которого не состоят в браке между собой;
• Определение принадлежности ребенка к гражданству Украины;
• Присвоение ребенку уникального номера записи в Едином государственном демографическом реестре;
• Назначение пособия многодетным семьям.

Сервис доступен в 10 городах: Киеве, Харькове, Львове, Кривом Роге, Виннице, Луцке, Одессе, Мариуполе, Ровно и Запорожье. Напомним, вскоре сервис будет доступен онлайн на сайте «Дія».

Мы советуем молодым родителям в текущих условиях оформлять помощь при рождении ребенка онлайн, ведь такая возможность у вас есть. Весь процесс не займет много времени, не потребует много усилий и, что главное, не заставит вас покидать дом.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Оптимизируем траты: пять способов сэкономить во время карантина

Как оформить помощь при рождении ребенка: инструкция для родителей

При рождении ребенка его родители или опекуны могут рассчитывать на денежную поддержку от государства. Инструкцию по оформлению помощи при рождении ребенка читайте в материале.

 

В 2019 году помощь при рождении ребенка составляет 41 280 грн. Это единственный размер на первого, второго и последующего ребенка. Из этой суммы 10 320 грн выплачивают единовременно, а остальная сумма выплачивается по 860 грн в месяц в течение следующих 3 лет.

Однако уже в следующем году выплаты при рождении ребенка планируется увеличить. Так, на первого ребенка будут давать 100 тыс грн, на второго – 200 тыс грн, а на третьего и каждого следующего ребенка из госбюджета будут выделять 400 тыс грн.

25% от этой суммы будут единовременно давать при рождении, и еще в течение 3 лет будут ежемесячно выплачивать остаток равными частями.

То есть, родители первого ребенка получат сразу 25 тыс грн, а впоследствии ежемесячно им будет поступать по 2083 грн, второго ребенка – 50 тыс грн сразу и по 4167 грн еще 3 года, а каждого следующего ребенка – 100 тыс грн и по 8333 грн в течение 3 лет.

На денежную поддержку от государства может рассчитывать один из родителей или опекун, который постоянно проживает с ребенком.

Чтобы получить помощь, надо обратиться в отдел социальной защиты населения по месту жительства одного из родителей или по месту рождения ребенка. При этом, если на момент обращения ребенку уже исполнился 1 год, помощь получить не удастся.

Человек, который оформляет помощь, должен подготовить определенный пакет документов.

“Вы подаете оригиналы паспорта мамы (или отца, – ред.), идентификационный код, свидетельство о рождении ребенка и счет из банка”, – рассказывают в Управлении труда и социальной защиты населения Бахмутского городского совета.

Если заявителем является опекун, он (она) должен предоставить также копию решения об усыновлении.

Документы на оформление помощи лучше подавать тому человеку, который планирует брать отпуск по уходу за ребенком до 3 лет. Это важный момент, потому что помощь при рождении выполняет роль доходов, позволяющих причислить к страховому стажу период отпуска по уходу за ребенком. Чтобы этот стаж зачислили, в органы соцзащиты необходимо подать копию приказа о предоставлении отпуска по уходу за ребенком или копию соответствующих страниц трудовой книжки.

Если человек, который оформлял помощь, умер, то другой из родителей или опекун может обратиться за деньгами не позже, чем через год после смерти получателя.

После подачи документов в отделе социальной защиты населения заявителю должны дать образец заполнения заявления. В нем надо указать данные для регистрации места проживания ребенка.

Документы для получения денег от государства можно подать онлайн. В 2017 году министерство социальной политики ввело электронную услугу, благодаря которой есть возможность не выходя из дома оформить помощь при рождении ребенка. 

Для этого надо авторизироваться на портале Минсоцполитики. Это можно сделать двумя способами: по электронной почте или с помощью электронной цифровой подписи (ЭЦП).

После авторизации нужно заполнить электронную форму заявления. В ней следует указать сведения о ребенке, его родителях и месте регистрации. Если фактическое место проживания отличается от места регистрации, надо указать и его. Кроме того, необходимо выбрать наиболее удобный способ получения выплат: банковский счет или отделение Укрпочты.

После заполнения электронной формы система сама подскажет отделение социальной защиты населения, в котором рассмотрят заявление.

Через выплатную систему Минсоцполитики запрос автоматически попадает в кабинет работника органа соцзащиты по месту прописки заявителя. После проверки документов работник соцзащиты должен назначить помощь, которую заявитель будет получать удобным для себя способом.

Отметим, при оформлении документов в электронном виде не нужно предоставлять копию свидетельства о рождении ребенка. Работники органов соцзащиты самостоятельно проверяют наличие свидетельства онлайн.

Рассматривают документы в течение 10 дней. Решение о назначении пособия от государства заявитель может получить по электронной почте или забрать лично в отделе социальной защиты населения в течение 5 дней после принятия решения о назначении пособия.

Напомним, в ноябре в министерстве социальной политики опубликовали для общественного обсуждения законопроект, согласно которому не все семьи смогут получить денежную помощь при рождении ребенка. Рассматривали вариант, чтобы претендовать на выплаты могли только семьи, чей доход не превышает определенный уровень. Однако после волны обсуждений темы, новость обновили и заявили, что менять порядок не будут.

Читайте также:

Какие документы нужны для декрета в Казахстане в 2021 году

Для оформления декретных необходимо выполнить условия: Pixabay

Еще не задумывались о процедуре оформления декретных выплат? А зря, потому что бюрократические вопросы могут вызвать дополнительное волнение, что беременным вредно. Избежать такой ситуации просто — заранее выясните, какие документы нужны для оформления декретных.

Какие документы нужны для оформления декретных

Прежде чем разобраться, какие документы нужны для декрета, необходимо понять, кому полагаются декретные выплаты, в каком объеме и с какой именно периодичностью:

Единоразовые выплаты

По закону единовременное государственное пособие в связи с рождением ребенка выплачивается из бюджета страны всем родившим работающим и неработающим женщинам либо опекунам.

В 2021 году размер пособия составляет от 38 до 63 МРП, в зависимости от того, какой по счету ребенок родился (МРП — 2 тыс. 917 тенге). Обращаться за ним необходимо не позднее 12 месяцев со дня рождения малыша.

Читайте также

Декретный отпуск в Казахстане 2021: длительность, выплаты, документы

Вот какие нужны официальные документы на декрет в этом случае:

1. Заявление о предоставлении бюджетной помощи, написанное по образцу. При онлайн-обращении — электронное заявление.
2. Документ, удостоверяющий персону получателя пособия, который позволит идентифицировать гражданина (паспорт, удостоверение оралмана).
3. Свидетельство о рождении ребенка (на каждого новорожденного малыша).
4. Если ребенок был усыновлен или оформлено опекунство, то предоставляют выписку о решении суда или документ об опеке.
5. Если данные в свидетельстве не совпадают с данными заявителя, потребуют свидетельство о браке или разводе.
6. При подаче доверенным лицом нужна доверенность, заверенная у нотариуса.
7. Документ с указанием номера банковского счета для перечислений, оформленного на имя заявителя.

Декретные по больничному

Декретные по больничному листу выплачиваются единоразово: Pixabay

Декретные по больничному листу также выплачиваются единоразово. Выплата положена всем женщинам и опекунам младенца, работающим и осуществляющим отчисления в госстрах. Механизм оформления официального бланка простой:

Читайте также

Какие документы нужны для использования пенсионных накоплений

• посетить акушера-гинеколога, который наблюдает за ходом беременности, и взять бланк листа по нетрудоспособности;
• завизировать его в организации, — получить подпись руководителя и поставить печать.

Право на выплату имеют все работающие женщины, независимо от стажа работы на одном месте. Вот список документов для начисления пособия:

1. Заявление о предоставлении выплаты, написанное по форме.
2. Документ, удостоверяющий личность получателя выплаты. Предъявляется для идентификации заявителя (удостоверение оралмана либо паспорт).
3. Больничный лист либо листы, если детей несколько либо были сложные роды.
4. Документ с указанием номера банковского счета на имя заявителя.

Какие документы нужны для самозанятых граждан? Дополнительно к списку прилагают:

1. Документ о регистрации индивидуального предпринимателя.
2. Выписку из лицевого счета о расчетах с бюджетом.

Читайте также

Подача заявления на снятие пенсионных накоплений: что нужно знать

При получении единовременного пособия и декретных по больничному, жителям из города Байконура (Байконыра) придется предоставить специальную справку из городского отдела учета и регистрации.

Женщинам, которые находятся в специальных исправительных учреждениях, вместо банковского счета для перечислений, нужно предъявить контрольный счет наличности, который открыт в исправительном учреждении.

С 2020 года процесс сбора документов для оформления декрета существенно упростился. Теперь их можно подать в режиме онлайн на портале Егов, оформив:

1. Электронное заявление, заверенное ЭЦП — для пособия.
2. Электронный запрос с ЭЦП — чтобы получить информацию о пособии.

Если же такая форма подачи недоступна, документы подают лично либо по доверенности в НАО «Государственная корпорация “Правительство для граждан”» по месту жительства.

Читайте также

Какие документы нужны для оформления пенсии в Казахстане

В условиях карантина, чтобы оформить такую выплату через ЦОН лучше забронировать очередь на портале «Электронного правительства». Ответ о назначении пособия от фонда социального страхования приходит в течение четырех дней с момента подачи полного пакета документов. В случае отказа документы возвращаются заявителю в такой же срок.

Какие документы нужны для оформления выплат по уходу за ребенком до года

Декретные до года выплачиваются работающим и неработающим : Pixabay

Пособие на ребенка до достижения им одного года начисляется ежемесячно. Как оформить декретные до года? Удобнее сделать это онлайн или обратиться в «Государственную корпорацию “Правительство для граждан”» через ЦОН по месту жительства:

Декретные до года для неработающих родителей

Если до рождения ребенка не работали, то ежемесячные выплаты до года будут в фиксированной сумме. Ее размер зависит от очередности рождения малыша и составляет 5,76–8,90 МРП.

Читайте также

Пособие по потере кормильца в Казахстане в 2021 году

В чек-лист обязательных документов входят:

1. Заявление по установленному образцу (при онлайн регистрации — электронное заявление).
2. Документ, удостоверяющий личность, или удостоверение оралмана.
3. Свидетельство о рождении ребенка.
4. Если ребенок был усыновлен или оформлено опекунство — выписка о решении судебной власти или документ об опеке.
5. Данные счета для перечислений пособия.

Дополнительные документы такие:

1. Свидетельство о браке или разводе, если данные в свидетельстве о рождении малыша не совпадают с данными заявителя.
2. Доверенность, заверенная у нотариуса, если выплаты оформляете через третье лицо.

Если возникла ситуация, при которой один декрет накладывается на другой, есть риск перейти из декрета в декрет. В Казахстане рассматривается и такой вариант. Список документов в этом случае будет аналогичным.

Документы для декретного отпуска, который наступает повторно, после подачи рассматривают четыре дня. После этого приходит информация об одобрении и начислении выплат.

Читайте также

Пособие по беременности и родам в Казахстане в 2021 году

Пособие для тех, кто опекает ребенка до достижения им одного года

Некоторые виды пособий могут получить отцы, родственники и опекуны: Pixabay

Этот вид пособия позволяет родителю, опекуну или кому-то из членов семьи уйти в декретный отпуск. Даже при его прерывании пособие будет выплачено в полной мере.

Главное условие — взрослый должен был работать в течение 2-х лет и регулярно делать взносы в фонд социального страхования. Для оформления такого вида отпуска необходимо предоставить:

1. Заявление, составленное по образцу.
2. Документ, удостоверяющий личность или удостоверение оралмана.
3. Свидетельство о рождении ребенка.
4. Данные банковского счета для перечислений пособия.
5. Выписку о решении суда или документ об опеке.

Если подача документов производится через третье лицо, то оно действует только на основании заверенной у нотариуса доверенности. Документы рассматриваются в течение восьми дней.

Читайте также

Алименты в Казахстане 2021: полезная информация

Теперь знаете все подробности процедуры подачи документов. Это позволит избежать проволочек с оформлением пособий и получить выплату вовремя. Используйте онлайн-сервисы, чтобы не стоять в очереди.

Оригинал статьи: https://www.nur.kz/fakty-i-layfhaki/1808617-kakie-dokumenty-nuzny-dla-dekreta-v-kazahstane-v-2021-godu/

Пособия на рождение ребенка теперь можно оформить одним заявлением через портал электронного правительства

Пособия на рождение ребенка теперь можно оформить одним заявлением через портал электронного правительства

При рождении ребенка один из родителей имеет право на единовременное пособие и социальные выплаты по уходу за ребенком до достижения им одного года. Теперь два этих пособия можно оформить одним заявлением через портал электронного правительства во фронт-офисах Госкорпорации «Правительство для граждан».

По словам заместителя директора ГЦВП – филиала госкорпорации «Правительства для граждан» Сериккана Сабыржанова, при наличии электронной цифровой подписи родители могут подать заявления на получения этих пособий в секторах самообслуживания «Connection point» или дома. Через портал электронного правительства заявление автоматически направляется в Центр по выплате пенсий, где происходит формирование решения о назначении пособий. Раньше для получения этих услуг человек должен был лично посетить все государственные органы, которые участвуют в назначении социальных выплат.

Отметим, самостоятельно рассчитать размер социальной выплаты в связи с уходом за ребенком до года можно по формулам. Размер ежемесячной выплаты определяется умножением среднемесячного дохода за последние 24 месяца на коэффициент замещения дохода – 0,4.

Например, если в течение двух лет средний ежемесячный доход составлял 60 тысяч тенге, то ежемесячное пособие составит 24 тыс тенге. Для неработающих женщин размер ежемесячной социальной выплаты составит 5,76 МРП на первого, 6,81 МРП на  второго, 7,85 МРП на третьего ребенка и 8,90 МРП на четвертого ребенка. Размер единовременного пособия в 2016 году составляет 31,41 МРП на первого, второго и третьего ребенка и 52,35 МРП на четвертого ребенка.

Как сообщили в нацкомпании, с начала года через Госкорпорацию «Правительство для граждан» было назначено более 116 тыс пособий на рождение ребенка и социальных выплат по уходу за ребенком, из них 656 пособий и социальных выплат назначено через портал электронного правительства.

---

Оставайтесь в курсе событий Премьер-Министра и Правительства Казахстана — подписывайтесь на официальный Telegram-бот

---

Родовое отделение — Роддом 17, филиал больницы В.В. Вересаева

Мы делаем все возможное и невозможное, чтобы на свет рождались только здоровые дети!

В родильном отделении имеется 14 индивидуальных родильных боксов. В каждом боксе установлены: кровать-трансформер для проведения родов, фетальный монитор для слежения за состояния плода в родах, монитор для слежения за жизненно важными параметрами женщины, инфузионный насос для дозированного введения лекарственных препаратов, наркозно-дыхательная аппаратура, открытая реанимационная система для новорожденного и другая аппаратура, позволяющая сделать роды безопасными для матери и ребенка.

Для обезболивания родов применяется эпидуральная анестезия.

Возможно участие (присутствие) будущего папы в родах (семейно-ориентированные, партнерские роды).

После рождения всех новорожденных выкладывают на живот маме, это обеспечивает соблюдение тепловой цепочки (контакт «кожа к коже»), обязательно раннее (сразу после рождения) прикладывание новорожденного к груди, пересечение пуповины проводится после окончания ее пульсации. При удовлетворительном состоянии матери и новорожденного практикуется совместное пребывание в палатах «мать и дитя» с момента рождения и до выписки.

Список необходимых документов и разрешенных вещей при госпитализации на роды (вещи приносить в пластиковых сумках или пакетах):

1. Паспорт.
2. Страховой медицинский полис.
3. Обменная карта (выдается женской консультацией или медицинским центром по месту наблюдения в сроке 30 недель беременности).
4. Родовой сертификат выдается женской консультацией по месту наблюдения. В случае отсутствия родового сертификата родильный дом самостоятельно выписывает талоны родового сертификата для наблюдения ребенка в детской поликлинике (он выдается родильнице на руке при выписке). Отсутствие родового сертификата не может являться причиной для отказа в госпитализации.
5. Копия больничного листа (если Вам его уже выдали в женской консультации).
6. Результаты анализов и исследований, не внесенных в в обменную карту (например протоколы УЗ исследований, консультации специалистов и др.).
7. Тапочки моющиеся (резиновые или кожаные).
8. Маленькая бутылка минеральной воды без газа, если Вы не можете долго находиться без пищи, небольшой перекус: плитка шоколада или бананы.
9. Мобильный телефон, наушники (рекомендуется заранее скачать фильм, музыку).
10. Рекомендуется компрессионный трикотаж 1-й степени компрессии.
11. По желанию можно рожать в собственной чистой ночной рубашке.
12. Для ребенка можно взять 2 шапочки и 1 носочки.
13. Врачи нашего роддома для профилактики тромбоэмболии рекомендуют всем роженицам использовать компрессионный трикотаж первой степени компрессии (для пациенток, госпитализирующихся для операции планового кесарева сечения компрессионный трикотаж обязателен).

ОТСУТСТВИЕ РОДОВОГО СЕРТИФИКАТА НЕ МОЖЕТ ЯВЛЯТЬСЯ ПРИЧИНОЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ГОСПИТАЛИЗАЦИИ НА РОДЫ!

Перечень административных и иных процедур, а также других вопросов, прием заявлений и выдача решений по которым осуществляются через службу «одно окно» администрации Фрунзенского района г. Минска — Минский городской исполнительный комитет

Назначение пособия по уходу за ребенком в возрасте до 3 лет. (П.2.9 Указа Президента Республики Беларусь от 26 апреля 2010г. № 200).

Ответственное лицо: начальник Управления социальной защиты Грицкова Лариса Геннадьевна; ул. Кальварийская, 39, каб. 108; приемная 3232334.

Приемное время специалиста, ответственного за осуществление административной процедуры: главный специалист Клыга Елена Леонидовна, главный специалист Литошко Марина Владимировна, ул. Кальварийская, 39, каб. 115, тел. 3744232,
понедельник, вторник, среда, пятница 8.00 — 11.00, четверг 16.00 – 20.00

Документы и (или) сведения, представляемые гражданином при обращении:

• заявление
  образец заявления,
  бланк заявления;
   
• паспорт или иной документ, удостоверяющий личность;
   
• свидетельства о рождении детей (при воспитании в семье двоих и более несовершеннолетних детей — не менее двух свидетельств о рождении) (для иностранных граждан и лиц без гражданства, которым предоставлены статус беженца или убежище в Республике Беларусь, — при наличии таких свидетельств)


• документы и (или) сведения, подтверждающие фактическое проживание ребенка в Республике Беларусь (за исключением лиц, работающих в дипломатических представительствах и консульских учреждениях Республики Беларусь), — в случае, если ребенок родился за пределами Республики Беларусь


• выписка из решения суда об усыновлении (удочерении) — для семей, усыновивших (удочеривших) детей (представляется по желанию заявителя)


• копия решения местного исполнительного и распорядительного органа об установлении опеки (попечительства) — для лиц, назначенных опекунами (попечителями) ребенка


• удостоверение инвалида либо заключение медико-реабилитационной экспертной комиссии — для ребенка-инвалида в возрасте до 3 лет


• удостоверение пострадавшего от катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий — для граждан, постоянно (преимущественно) проживающих на территории, подвергшейся радиоактивному загрязнению, в зоне последующего отселения или в зоне с правом на отселение


• свидетельство о заключении брака — в случае, если заявитель состоит в браке


• копия решения суда о расторжении брака либо свидетельство о расторжении брака или иной документ, подтверждающий категорию неполной семьи, — для неполных семей


• справка о периоде, за который выплачено пособие по беременности и родам


• справка о нахождении в отпуске по уходу за ребенком до достижения им возраста 3 лет или выписка (копия) из приказа о предоставлении отпуска по уходу за ребенком до достижения им возраста 3 лет (отпуска по уходу за детьми) — для лиц, находящихся в таком отпуске


• выписки (копии) из трудовых книжек родителей (усыновителей (удочерителей), опекунов) или иные документы, подтверждающие их занятость, — в случае необходимости определения места назначения пособия


• справка о том, что гражданин является обучающимся


• справка о выходе на работу, службу до истечения отпуска по уходу за ребенком в возрасте до 3 лет и прекращении выплаты пособия матери (мачехе) в полной семье, родителю в неполной семье, усыновителю (удочерителю) ребенка — при оформлении отпуска по уходу за ребенком до достижения им возраста 3 лет (отпуска по уходу за детьми) или приостановлении предпринимательской, нотариальной, адвокатской, ремесленной деятельности, деятельности по оказанию услуг в сфере агроэкотуризма в связи с уходом за ребенком в возрасте до 3 лет другим членом семьи или родственником ребенка


• справка о размере пособия на детей и периоде его выплаты (справка о неполучении пособия на детей) — в случае изменения места выплаты пособия


• документы и (или) сведения о выбытии ребенка из дома ребенка, приемной семьи, детского дома семейного типа, детского интернатного учреждения, дома ребенка исправительной колонии — в случае, если ребенок находился в указанных учреждениях, приемной семье, детском доме семейного типа


• документы, подтверждающие неполучение аналогичного пособия на территории государства, с которым у Республики Беларусь заключены международные договоры о сотрудничестве в области социальной защиты, — для граждан Республики Беларусь, работающих или осуществляющих иные виды деятельности за пределами Республики Беларусь, а также иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно не проживающих на территории Республики Беларусь (не зарегистрированных по месту жительства в Республике Беларусь)

Перечень документов и (или) сведений, самостоятельно запрашиваемых местными исполнительными и распорядительными органами при осуществлении административных процедур по заявлениям граждан (при желании граждане вправе самостоятельно представить запрашиваемые документы и (или) сведения):

• справка о месте жительства и составе семьи или копия лицевого счета
   
• сведения о средней численности работников коммерческой микроорганизации

Максимальный срок осуществления административной процедуры: 10 дней со дня подачи заявления, а в случае запроса документов и (или) сведений от других государственных органов, иных организаций – 1 месяц

Размер платы: бесплатно

Срок действия документа: по день достижения ребенком возраста 3 лет

Каков процесс утверждения дженериков?

Дженерики — это копии, которые одна компания делает из фирменного препарата, разработанного другой компанией. Как правило, непатентованные лекарства продаются по более низким ценам, и в интересах общества быстро вывести на рынок непатентованные лекарства. Но, как и любой другой научный и нормативный процесс, одобрение дженерика требует времени.FDA требуется время, чтобы проанализировать сложную информацию, необходимую для демонстрации того, что данный генерический препарат может быть заменен фирменным лекарством, которое оно копирует, и это время также зависит от сложности лекарственного препарата и полноты заявки. Вот почему:

Лекарства, отпускаемые по рецепту, имеют значительные, иногда спасающие жизнь, положительные эффекты, но они также могут представлять значительный риск. FDA одобряет лекарство только после обзора обширных испытаний, показывающих, что лекарство обеспечивает преимущества, описанные в его маркировке, и что они перевешивают его риски.

В качестве копии патентованного лекарственного препарата, первоначально рассмотренной FDA, заявка на генерический препарат, представленная в FDA для утверждения, должна показывать, что: инъекционный препарат) и использует ту же технологию высвобождения по времени (например, немедленное высвобождение, что означает немедленное действие препарата, или пролонгированное высвобождение, то есть технологию, которая предназначена для медленного высвобождения активного ингредиента с течением времени).

Часто участвуют разные компании (например, одна компания, производящая активный ингредиент, а другая компания, производящая готовое лекарство).Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию об их производстве для проверки FDA.

Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они намереваются производить лекарство, и предоставить доказательства того, что каждый этап производственного процесса каждый раз дает один и тот же результат. Ученые FDA проверяют эти процедуры, и инспекторы FDA идут на предприятие производителя дженериков, чтобы убедиться, что производитель способен производить лекарство на постоянной основе, и проверить точность информации, которую производитель представил в FDA.

Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит. Компании по производству непатентованных лекарств должны предоставить доказательства, подтверждающие, что их активный ингредиент такой же, как у фирменного препарата, который они копируют, и FDA должно проверить эти доказательства.

Два лекарственных препарата с одинаковым количеством активного ингредиента могут обрабатываться по-разному для разных людей. Компании по производству непатентованных лекарств должны проводить исследования, которые показывают, что в кровоток попадает одинаковое количество лекарства и примерно в одно и то же время.Ученые FDA анализируют результаты, чтобы убедиться, что дженерик даст тот же результат, что и фирменный препарат.

Между дженериком и брендом разрешены некоторые различия, которые должны быть продемонстрированы, чтобы не влиять на то, как действует препарат. Компании по производству непатентованных лекарств должны предоставить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, безопасны, и FDA должно проверить эти доказательства.

Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся. Компании, производящие фирменные и генерические препараты, должны проводить месячные «тесты стабильности», чтобы показать, что их версии действуют в течение разумного периода времени.FDA рассматривает результаты этих исследований.

Качество препарата может ухудшиться, если его упаковка не подходит. Информация должна быть представлена ​​о контейнерах, и FDA должно оценить эту информацию.

Этикетка с информацией о лекарствах для генерических препаратов должна быть такой же, как и торговая марка. Иногда возникают споры, связанные с патентами или исключениями, которыми обладает фирменный препарат, и о том, какие из генерических препаратов можно использовать. Непатентованный препарат может быть одобрен для использования, не защищенного патентами или исключениями закона, и должен удалить все ссылки на использование, защищенное законом, на этикетке препарата, если это удаление не удаляет информацию, необходимую для безопасного использования.

В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и исключительные права, которые задерживают одобрение FDA заявок на генерические препараты. FDA должно соблюдать задержки в рассмотрении и утверждении, которые накладывают патенты и исключительные права.

Загрузить информационный бюллетень

Ресурсы для вас

• Текущее содержание по состоянию на:

  31.08.2017

(PDF) Нормативные требования и процедура регистрации дженериков в США

Ra, et al.: Регистрация непатентованных лекарств в США

Индийский журнал фармацевтического образования и исследований | Том 52 | Выпуск 4 | Октябрь-декабрь, 2018 47

АДМИНИСТРАЦИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И НАРКОТИКОВ США (USFDA)

USFDA — это научное, регулирующее и общественное агентство

, юрисдикция которого распространяется на большинство пищевых продуктов

(кроме мяса и птицы), лекарства для людей и

животных, терапевтические агенты биологического происхождения,

лекарственных средств, излучающие радиацию продукты для кон-Управление Уполномоченного возглавляет организацию

, в рамках которой имеется четыре отдела, занимающихся вопросами управления, здравоохранения и науки, международной деятельности

и нормативно-правового регулирования. У них есть

центров регулирования лекарственных средств,

медицинских устройств, продуктов питания, ветеринарных препаратов, а также

токсикологических исследований. Организационная структура USFDA:

, показанная на рисунке 1.

FDA также отвечает за улучшение здоровья населения

, помогая тратить инновации, которые делают кино и продукты питания medi-

более эффективными, безопасными, доступными и доступными.

помощь населению в получении надлежащей научной информации

о продуктах питания и лекарствах для улучшения их здоровья.4

СОКРАЩЕННАЯ ЗАЯВКА НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВО (ANDA)

Документы или заявка, представленная в

FDA для утверждения генерического лекарственного препарата, — это

, известная как сокращенная заявка на новый лекарственный препарат или

ANDA. Он содержит все данные для проверки FDA и утверждения

.

После утверждения ANDA производитель может

продавать безопасную, эффективную и менее дорогую общую версию

. Заявки на генерические лекарства обозначаются как

«сокращенно», потому что от них не требуется подавать

каких-либо клинических исследований и исследований на животных для подтверждения их безопасности и эффективности

.Научно доказано, что генерики

обладают теми же свойствами, что и лекарство-новатор

. Чтобы продемонстрировать, что дженерик похож на препарат-новатор

, необходимо измерить биодоступность препарата

в системном кровотоке здоровых добровольцев.

Биодоступность, скорость абсорбции дженерика

оценивается путем проведения исследования «Биоэквивалентность»

и сравнивается с лекарством под торговой маркой.Для утверждения

FDA количество активных ингредиентов в циркулирующей системе пациента должно быть одинаковым как для дженерика

, так и для препарата-новатора. Принятие закона

о ценовой конкуренции и восстановлении патентов от 1984 г.,

, более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана», является основной силой

для развития рынка дженериков в США. Он имеет

созданных возможностей для разработки и маркетинга

дженериков или, точнее, сокращенного нового лекарственного препарата

катион в течение 180 дней.Окончательное одобрение ANDA

FDA занимает минимум 18 месяцев. В соответствии с ANDAs производитель фармацевтических препаратов

может разрабатывать и продавать генерические версии ранее утвержденных инновационных препаратов

по низкой цене

, тем самым предоставляя пациентам тот же продукт по цене

для беременных с безопасностью и эффективностью. Все утвержденные

продукты, как новаторские, так и дженерики, включены в оранжевую книгу

FDA.5

Типы сертификатов

Дженерик дает одну из четырех сертификатов для каждого патента

:

Параграф (I): никакой патентной информации об этом торговом наименовании препарата

в FDA не поступало.

Параграф (II): Срок действия указанного патента истек.

Параграф (III): Срок действия указанного патента истекает в определенную дату

, до которой дженерик не выйдет на рынок

.

Параграф (IV): что патент недействителен или что патент

не будет нарушен производством, использованием или продажей нового препарата

, на который была подана заявка ANDA.

Когда генерик проходит сертификацию параграфа I или II,

FDA может немедленно утвердить свой ANDA.

FDA может утвердить сертификат по параграфу III в любое время

после истечения срока действия патента. Последствия

параграфа IV сертификации не так просты.

Дженерик проходит сертификацию по параграфу IV, если он

не хочет ждать истечения срока действия патента

первопроходца, прежде чем он начнет продавать свой собственный генерический вариант

препарата. Вместо этого он утверждает, что для раннего выхода на рынок он оправдан

, потому что его лекарство не нарушает

патента первопроходца или потому, что патент недействителен.6-7

Общий технический документ (CTD)

CTD — это общий технический документ, это унифицированный документ

, представленный ICH, чтобы избежать дублирования и упростить перевод на региональные

языков. одно приложение. CTD

упрощает подачу одной заявки в несколько стран одновременно

для регистрации лекарственного препарата.

Согласно ICH, все технические требования для заявки на одобрение лекарств

были гармонизированы в CTD

Рисунок 1: Организационная структура Управления США по контролю за продуктами и лекарствами

.

процедур в Шри-Ланке по сравнению с выбранными регулирующими органами

J Pharm Policy Pract. 2018; 11: 14.

, , и

D. Thambavita

Кафедра фармакологии и фармации, медицинский факультет, Университет Коломбо, Кинси-роуд, Коломбо, 08 Шри-Ланка

P. Galappatthy

Кафедра фармакологии и фармацевтики, Медицинский факультет, Университет Коломбо, Кинси-Роуд, Коломбо, 08 Шри-Ланка

R.Л. Джаякоди

Кафедра фармакологии и фармации, медицинский факультет, Университет Коломбо, Кинси-роуд, Коломбо, 08 Шри-Ланка

Кафедра фармакологии и фармации, медицинский факультет, Университет Коломбо, Кинси-роуд, Коломбо, 08 Шри Ланка

Автор, ответственный за переписку.

Поступило 06.11.2017; Принято 20 апреля 2018 г.

Открытый доступ Эта статья распространяется в соответствии с условиями Международной лицензии Creative Commons Attribution 4.0 (http: // creativecommons.org / licenses / by / 4.0 /), который разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе, при условии, что вы укажете соответствующую ссылку на первоначального автора (авторов) и источник, предоставите ссылку на лицензию Creative Commons и укажете если были внесены изменения. Отказ Creative Commons Public Domain Dedication (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) распространяется на данные, представленные в этой статье, если не указано иное.

Заявление о доступности данных

Большинство данных, подтверждающих выводы этой статьи, было получено с официальных доменов веб-сайтов выбранных RA.Данные, использованные в этом исследовании, доступны у соответствующего автора и могут быть предоставлены в любое время по разумному запросу.

Реферат

Предпосылки

Нормативные требования для утверждения генерических лекарственных средств и формат составления досье на лекарственные средства различаются в зависимости от регулирующих органов. Разница особенно велика между странами с высоким доходом (СВД) и странами с низким и средним доходом (СНСД) с различными нормативно-правовыми базами. В этом исследовании изучались требования к документации для утверждения генерических продуктов, сроки утверждения и рассмотрение данных о биоэквивалентности и / или биовейвере регулирующими органами (РА) 10 выбранных юрисдикций.

Методы

Руководства и процедуры 5 целенаправленно выбранных RA HIC и 4 региональных RA, актуальных для Шри-Ланки, были сравнены с Национальным регуляторным органом Шри-Ланки в области лекарственных средств (NMRA). Информация, доступная на официальных сайтах выбранных РА, в опубликованных журнальных статьях и через личное общение, была собрана в 2016 году. Сроки утверждения лекарств, достигнутые в Шри-Ланке, были получены из данных другого исследования.

Результаты

Формат общего технического досье (CTD) Международного совета по гармонизации (ICH) для регистрации фармацевтических препаратов (ICH: CTD) или формат CTD (ACTD) Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (ASEAN) был использован всеми Изучены РА, за исключением Шри-Ланки, которые используют собственный формат досье.Девять из десяти исследованных РА запрашивают данные о БЭ или обоснование непредставления данных по БЭ для непатентованных лекарств. Шри-Ланка запросила исследования БЭ только для противомикробных, противоэпилептических препаратов и препаратов с узким терапевтическим индексом. Биовейверы разрешены для препаратов класса 1 на основе Системы классификации биофармацевтики (BCS) в Сингапуре и Индии. США, EMA, Канада и Южная Корея разрешили биовейвер для препаратов класса 1 и 3 BCS, но Шри-Ланка в настоящее время не принимает BW. Девять NMRA из десяти исследованных сообщили о установленных законом сроках утверждения генерических фармацевтических препаратов, за исключением Шри-Ланки.

Выводы

Упорядочение систем регулирования лекарственных средств в СНСД, таких как Шри-Ланка, с помощью системы СВД будет способствовать созданию эффективной системы регулирования лекарственных средств, основанной на решениях, принимаемых строгими регулирующими органами. Результаты этого исследования побуждают Шри-Ланку принять формат CTD для нормативной подачи досье на лекарства. Для Шри-Ланки также рекомендуется расширение списка требуемых препаратов для БЭ и прием биовейверов на основе БСБ для препаратов класса 1 и 3 BSC во время регистрации непатентованных лекарств, когда это научно обосновано.

Ключевые слова: Досье, дженерики, биоэквивалентность, биовейвер, процесс DRA

Общие сведения

Основная цель национального органа по регулированию медицины (RA) страны состоит в том, чтобы утверждать эффективные, безопасные и качественные лекарства для населения страна. RA соответствуют двум типам лекарств, а именно, новым лекарствам (ND) и непатентованным лекарствам или лекарствам из нескольких источников. С увеличением использования дженериков значительное количество времени RA будет тратиться на оценку и одобрение дженериков.Оценка качества генериков становится критически важной для РА стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Ситуация усложняется с биопрепаратами и биоподобными продуктами, поскольку они не идентичны новаторским продуктам. В процессе регулятивного обзора оценивалась взаимозаменяемость генерического продукта и оригинального продукта. Большинство РА используют данные биоэквивалентности (БЭ) при оценке их взаимозаменяемости [1–4]. ПБ определяется путем введения дженерика и препарата сравнения группе здоровых добровольцев и измерения серийных концентраций в крови в течение 24-часового периода.Большинство RA рекомендуют использовать в качестве продукта сравнения либо продукт-новатор, либо уже одобренный продукт под торговой маркой. Поскольку в исследованиях БЭ участвуют люди-добровольцы, а измерение очень низких концентраций препарата в крови, их проведение очень дорогое. Более того, RA должны иметь опытных оценщиков для оценки данных BE и проверки их подлинности. Чтобы преодолеть некоторые из этих трудностей, была введена концепция биовейвера (BW), основанная на Системе биофармацевтической классификации (BCS) активных фармацевтических ингредиентов (API), которая может применяться для твердых пероральных непатентованных лекарственных препаратов с немедленным высвобождением (IR).В исследованиях BW сравнительное испытание растворения проводится между препаратом сравнения и генерическим продуктом в 3 различных средах pH, представляющих pH желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечника. Эти исследования BW in vitro намного дешевле проводить по сравнению с исследованиями БЭ in vivo, особенно для СНСД [5]. Поэтому большинство стран, включая страны с высоким уровнем доходов (HIC), сейчас прибегают к принятию данных BW вместо данных BE для отдельных лекарств [4, 6–8]. Предоставление BW основано на растворимости и проницаемости API, а также на растворении готового продукта in vitro.Однако одной из проблем, с которыми сталкиваются РА СНСД, является отсутствие должным образом обученного, опытного технического персонала для оценки данных BE / BW, интерпретации данных и рекомендаций по ним. Таким образом, некоторые RA в LMIC имеют системы регулирования, которые полагаются на процесс обзора, уже проведенный странами-членами ICH или странами-наблюдателями ICH. Этот процесс будет проще, если при подаче нормативных документов будет использоваться общий формат досье. Еще один фактор, который важен для отрасли, — это знать, как быстро они могут получить регистрацию своей продукции.Таким образом, большинство РА опубликовали сроки утверждения лекарственных средств, чтобы установить эффективный и прозрачный процесс регулирования лекарственных средств в своих странах. Они пересматривают эти сроки, основываясь на прошлых результатах [9].

Шри-Ланка является СНСД в регионе Южной Азии, и подавляющее большинство лекарств, используемых в стране, являются дженериками. Регулирование лекарственных средств в Шри-Ланке недавно подверглось серьезному пересмотру с введением в действие нового Закона о национальном регулирующем органе по лекарственным средствам 2015 года, принятого в парламенте, и создания нового Национального органа по регулированию лекарственных средств (NMRA) в 2015 году [10].NMRA заменил Управление по косметическим устройствам и лекарствам (CDDA) и Закон CDDA 1982 года. Хотя создание NMRA считается значительным улучшением регулирования лекарственных средств в Шри-Ланке, мы считаем, что система регулирования лекарственных средств в Шри-Ланке могла бы быть и дальше. улучшен. Исходя из этого, это исследование было запланировано для изучения процесса утверждения непатентованных лекарств в Шри-Ланке по сравнению с процессом регулирования, используемым в 9 других странах, специально отобранных для этого. Процесс утверждения генерических лекарств сравнивался с использованием общего технического досье (CTD) и принятием данных BE и BW.Кроме того, законодательно закрепленные сроки регистрации, целевые сроки и достигнутые сроки, необходимые для утверждения как дженериков, так и новых лекарственных препаратов, были изучены в выбранных RA. Мы также планировали дать рекомендации НРО Шри-Ланки по улучшению процесса утверждения генерических лекарств на основе наших выводов.

Методы

Целенаправленно выбранные RA для исследования включали те, которые обычно считаются «строгими» регулирующими органами (SRA), и региональные органы власти, имеющие отношение к Шри-Ланке, у которых можно было получить требуемые данные с официальных веб-сайтов.В данном исследовании использовалось определение «строгие», используемое Глобальным фондом [11]. Соответственно, SRA означает регулирующий орган, который является (а) членом ICH или (б) наблюдателем ICH, являющимся Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA) в лице Swiss Medic, Health Canada и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или (c) регулирующий орган, связанный с членом ICH посредством юридически обязывающего соглашения о взаимном признании, включая Австралию, Норвегию и Исландию. Используя это определение SRA, поскольку все страны-члены ICH имеют аналогичные или сопоставимые системы утверждения генерических лекарств, в качестве пяти SRA для исследования были выбраны три юрисдикции из стран-членов ICH, одна из стран-наблюдателей ICH и одна из ассоциированных стран ICH.В состав международных SRA входили три члена ICH, т.е. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) Японии, один наблюдатель ICH, то есть Министерство здравоохранения Канады (HC), и один сотрудник ICH, то есть Управление терапевтических товаров (TGA) Австралии. В число четырех выбранных региональных агентств вошли Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии, Национальное бюро фармацевтического контроля (NPCB) Малайзии, Управление медицинских наук (HSA) Сингапура и Управление по контролю за продуктами и лекарствами Южной Кореи (KFDA).Требования этих RA сравнивались с процессами, принятыми NMRA Шри-Ланки.

Данные были собраны с июля по декабрь 2016 г. для сравнительного исследования по выбранным RA. Данные о достигнутом сроке утверждения препарата в Шри-Ланке были получены из данных другого исследования, проведенного авторами с января по май 2014 г. [12]. Сравнение процесса утверждения генерических лекарств проводилось с использованием информации, доступной на официальных сайтах выбранных НРО, а также опубликованных статей в книгах и журналах.Поиск по статьям журнала проводился с помощью Google Scholar и PubMed. Рекомендуемый формат досье на лекарственные средства для подачи в регулирующие органы непатентованных лекарств, использование данных BE и BW сравнивались на веб-сайтах выбранных РА и данными, доступными из опубликованной литературы. Информация о NMRA, Шри-Ланка, была получена из документов, имеющихся у официальных лиц NMRA. Законодательные сроки одобрения лекарств и целевые сроки одобрения лекарств в этих юрисдикциях были получены как для дженериков, так и для заявок на новые лекарства (NDA).Данные о сроках одобрения лекарств были получены с официальных веб-сайтов, а достигнутые сроки одобрения лекарств получены из опубликованной литературы. Поскольку для Шри-Ланки не существовало обязательных или целевых сроков, достигнутое среднее время одобрения лекарств для Шри-Ланки было рассчитано с использованием неопубликованных первичных данных, собранных для другого исследования, проведенного авторами [13]. В этом исследовании качества зарегистрированных препаратов амоксициллина данные по 8 импортированным досье на генерический амоксициллин были проверены на основе метода «остановки часов» без учета времени клиента [14].Рассматриваемый срок утверждения — с даты подачи досье до даты утверждения лекарственного средства. Среднее время регистрации дженериков рассчитывалось с использованием времени, затраченного на регистрацию этих генерических досье на импортированные препараты амоксициллина. Для других РА были получены и зарегистрированы сроки утверждения лекарств, указанные на официальных веб-сайтах и ​​в литературе. Руководства и правила, касающиеся утверждения лекарственных средств, также были получены с официальных веб-сайтов выбранных юрисдикций.

Результаты

Определение дженериков, используемых RA

Определение и последующие пояснения, предоставленные для «дженериков» выбранными RA в их руководящих принципах, содержали общие критерии [7, 8, 10, 14-19] действующей лекарственной субстанции. качественно и количественно то же самое с уже одобренным продуктом, имеющим ту же или сопоставимую лекарственную форму, имеющим тот же путь введения и демонстрирующим биоэквивалентность с эталонным продуктом. Однако были различия в рассмотрении солей или сложных эфиров в качестве одного и того же активного вещества (или лекарственное средство) вещество в контрольном продукте.Что касается активного фармацевтического ингредиента, США, ЕС, Австралия и Сингапур принимают разные соли в качестве одного и того же активного (или лекарственного) вещества, если это один и тот же активный фрагмент в контрольном продукте. Однако Япония не считает разные соли одним и тем же действующим веществом.

Формат досье на непатентованное лекарство

Девять из десяти изученных RA использовали один из двух общих форматов технического досье (CTD). Австралия [20], Канада [21, 22], ЕС [23], Индия [24, 25], Япония [26], США [27] и Южная Корея [28] использовали формат ICH: CTD.Формат CTD (ACTD) Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) использовался Малайзией [29]. Сингапур принимает досье в любом из форматов [30]. Шри-Ланка использовала формат, который она разработала на основе рекомендаций ВОЗ по регистрации лекарственных средств, но не претендовала на статус ICH: CTD или ACTD [31]. Этот формат досье на лекарства, используемый в Шри-Ланке, состоял из 79 критериев из 126, рекомендованных ВОЗ [32]. ICH: форматы CTD и ACTD схожи во многих аспектах, поскольку формат ACTD был получен из формата ICH: CTD.В формате ICH: CTD информация должна быть организована в 5 модулей. Формат ACTD состоит из четырех частей, которые соответствуют модулям 1, 3, 4 и 5 формата ICH: CTD. Формат ACTD не имеет части, соответствующей Модулю 2 ICH: CTD, который содержит резюме Модулей 4 и 5. Данные по исследованиям на животных и клинических исследованиях, а также исследованиям биодоступности включены в Модули 4 и 5 ICH: CTD и в Части III и IV формата ACTD для новаторских лекарств. Они заменяются данными биоэквивалентности в досье на непатентованные лекарственные препараты.Из 10 изученных NMRA, за исключением Шри-Ланки, все остальные девять DRA принимают досье на лекарства либо через электронную версию формата CTD (eCTD), либо через электронную службу лекарств в Южной Корее (ezfiling), либо через электронную регистрацию данных, представленных через жесткую копии в Индии.

Требование данных биоэквивалентности

Все РА, за исключением Шри-Ланки, использовали свои собственные или принятые руководящие принципы при установлении взаимозаменяемости непатентованных лекарств, но в Шри-Ланке нет письменного руководства по БЭ. Австралия, ЕС, Индия и Канада потребовали данные о БЭ во время регистрации для всех твердых пероральных лекарственных форм дженериков (таблица).Следовательно, для того, чтобы лекарство было квалифицировано как «дженерик», необходимо продемонстрировать БВ in vivo или in vitro (для препаратов, для которых разрешено использование BW на основе BCS) с оригинальным продуктом. Сингапур требует BE для всех лекарств, отпускаемых по рецепту (PoM), а Япония требует BE для первого утверждения всех генерических препаратов. Австралия запрашивает BE или обоснование отказа от подачи BE для всех PoM. Для лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC), они предоставили список лекарств, не требующих БЭ. С 2014 года Шри-Ланка требует данных BE для противомикробных, противоэпилептических препаратов и препаратов с узким терапевтическим индексом в соответствии с циркуляром, выпущенным NMRA.Тем не менее, NMRA не дает определения, которое оно использует для лекарств с узким терапевтическим индексом, но лекарства, которые обычно считаются имеющими узкий терапевтический индекс, как указано в стандартных учебниках, рассматриваются в этой категории во время их регулирующих решений по каждому случаю. основа ».

Таблица 1

Требования к данным о биоэквивалентности и принятие данных о биовейвере выбранными RA

Юрисдикция	Требование к данным о биоэквивалентности	Принятие данных о биовейвере
Список POM для Австралии и Австралии. лекарства.	Лекарства класса 1 BCS
Канада	Требуется для всех твердых генерических препаратов для перорального применения	Лекарства класса 1 и 3 по BCS [7]
ЕС	твердые генерики для приема внутрь	Лекарства класса 1 и 3 по BCS [
Индия	твердые пероральные генерические препараты	Препараты класса 1 BCS и препараты Списка Y a и препарат, уже утвержденный по новым заявкам, новое показание, новая лекарственная форма / новый способ введения, лекарственная форма с модифицированным высвобождением [25 ]
Япония	твердые пероральные дженерики.(In vivo BE требуется для первого утверждения всех дженериков).	Не принимает биовейвер на основе BCS для первого утверждения непатентованных лекарств. Принимает исследования растворения b для незначительных изменений в составе и силе дозы
Малайзия	твердые пероральные генерические препараты	Лекарства класса 1 BCS. Список, для которого может рассматриваться биовейвер, представлен [16, 29]
Singapore	POM и для безрецептурных лекарств, не включенных в список лекарств, освобожденных от BE	BCS Class 1, а также для дополнительных сильных сторон лекарств. лекарственное средство, если дозы пропорциональны [8]
Южная Корея	твердые пероральные генерические препараты	BCS Класс 1 и класс 3 лекарства
Шри-Ланка	противоэпилептические препараты, препараты с узким терапевтическим индексом, продукты с замедленным высвобождением и противомикробные препараты (от 2014)	Не принимает данные BW
США	твердые пероральные непатентованные препараты	c BCSClass1and3drugs [6, 47, 48]

Требование данных биовейвера, Канада, США,

9 Южная Корея принимает биовейвер на основе BCS для препаратов BCS Class1 и Class3.Австралия, Индия, Малайзия и Сингапур принимают BW на основе BCS для препаратов класса 1 BCS (таблица). Япония не принимает BW на основе BCS при первой регистрации генерических препаратов. Он принимает результаты испытаний на растворение для незначительных изменений в составе и дозе, что разрешено для всех лекарств. В Шри-Ланке нет политики приема BW.

Время, затраченное на регистрацию дженериков

Сроки утверждения дженериков, определенные и зарегистрированные в выбранных RA, приведены в таблице.Соответственно, 9 из 10 изученных РА установили сроки утверждения лекарств. Результаты исследований были доступны только для Шри-Ланки и Японии. По данным Melchior [33], в США целевой показатель, установленный для утверждения стандартного лекарственного средства на 2010 год, составлял 10 месяцев. Целью эффективности как для США, так и для Канады на 2010 финансовый год было принять меры по 90% поданных документов в течение 10 месяцев [33, 34]. В Австралии законодательно установлены сроки одобрения лекарств в течение 40 рабочих дней (WD) для информирования о принятии или отказе в обработке.Законодательное обязательство TGA составляло 255 WD, и оно было упрощено, чтобы иметь не более 300 CD (10 месяцев), включая время спонсора [33]. Срок утверждения лекарства в Японии в 12 месяцев включает 1,5 месяца времени ответа заявителя и 2 месяца времени проверки надлежащей производственной практики (GMP) [35]. На практике заявленное время рассмотрения регулирующими органами составляло 9 месяцев без учета времени заявителя в 2013 году в Японии [33]. Сингапур и Малайзия проводят сокращенную оценку досье лекарственных средств. В Сингапуре время утверждения проверочных досье, которые уже оценены и одобрены EMA, US FDA, Health Canada, TGA и UK MHRA, составляет всего 60 WD для заявок на новые лекарства или 120 WD для заявок на генерические лекарства.Согласно сообщенным данным, в ЕС существует централизованный процесс оценки лекарств с EMA, который законодательно установил срок 210 WD. (это зависит от определенных сроков, установленных национальным органом в ЕС) [33] Малайзии требуется 12 месяцев для оценки представленных документов в бумажном виде и 6 месяцев для подачи онлайн-заявок [33]. Шри-Ланка не опубликовала законодательных или целевых сроков для утверждения лекарств. Таким образом, исследование, проведенное на основе аудита 8 типовых досье, показало, что среднее время составляет 90 WD с диапазоном от 7 до 379 WD для Шри-Ланки.

Таблица 2

Сроки утверждения лекарств выбранными NMRA

9032 г ^h 9033 903 месяцев на приоритетной проверке
10 месяцев на стандартной проверке [ 28]

Юрисдикция	Законодательное время одобрения лекарств		Целевое время одобрения лекарств		Достигнутое время одобрения лекарств	Ссылка
	ANDA i или дженерики	NDA или NCE h	ANDA i или дженерики	ANDA i или дженерики
180 WD	Действовать по 90% заявок в установленный срок	Действовать по 90% заявок в установленный срок		[33]
Австралия	255 WD cd	175 WD cd	90 334			[49]
Канада	300 CD a	180 CD a	Действовать по 90% заявок в установленный срок	Действовать по 90% поданных в установленный срок		[50]
EU	210 WD c 150 WD c (ускоренная оценка)					4 Япония	15.3 месяца	12 месяцев дн			9 месяцев 2013 года	[52]
Индия	180 дней	120 дней
Малайзия	245 WD cd (полная оценка)	210 WD cd (полная оценка) 116 WD cd (Abridge Single активный ингредиент) 136 WD cd два 902 или более активных ингредиентов)				[2]
Singapore	180 WD c (сокращенная оценка) 270 WD c (полная оценка) 60 WD c c проверочные досье)	240 WD c (сокращенная оценка) 120 WD c (для проверочных досье)				[30] 90 334
Республика Корея	30 дней для IND e 90 дней, когда проверка DMF f не включена 120 дней, когда включена проверка DMF f
Шри-Ланка					90 дней (дженерик)

Обсуждение

Все выбранные RA относились к своим фармацевтическим эквивалентам для описания термина «дженерики» руководящие указания.Таким образом, фармацевтические эквиваленты содержат идентичные активные ингредиенты лекарственного средства, которые также могут быть представлены в виде одинаковых солей или сложноэфирных форм одного и того же терапевтического фрагмента. Это определение было одинаковым во всех исследованиях RA, за исключением Японии.

Формат CTD использовался всеми изученными РА, за исключением Шри-Ланки, при подаче досье на генерические лекарственные препараты для регистрации. Несмотря на то, что страны ICH первоначально работали над оценкой и регистрацией продуктов, содержащих NDA, и новых биотехнологических продуктов в странах ICH, их руководящие принципы теперь касаются качества генерических продуктов [36].Таким образом, более поздние версии руководств ICH повлияли на производителей дженериков в других странах. Несмотря на трудности реализации высокотехнологичных научных требований, требующих значительных затрат, есть другие страны, которые приняли руководящие принципы ICH [37]. Это принятие сделало стандарты ICH более приемлемыми [37]. Согласно результатам нашего исследования, три из четырех региональных RA, выбранных для исследования, то есть Индия, Южная Корея и Сингапур, используют формат ICH: CTD.Два из десяти изученных RA использовали формат ACTD для подачи в регулирующие органы. АСЕАН работает над разработкой эталонных веществ, руководств и торговых соглашений в отношении фармацевтических препаратов в регионе АСЕАН [38, 39]. Формат ACTD направлен на создание общего технического документа для гармонизации досье фармацевтических продуктов с ICH [39]. Поскольку большинство стран с низким уровнем дохода в Азии получают по крайней мере некоторые из своих лекарственных препаратов, уже зарегистрированных в юрисдикции ICH, подробный анализ данных об эффективности и безопасности часто не требуется.Кроме того, такая страна, как Шри-Ланка, может получить выгоду от преобразования в формат CTD, поскольку это облегчает утверждение на основе суждения, вынесенного SRA.

Формат местного досье, который в настоящее время используется NMRA, Шри-Ланка, был разработан на основе технического руководства ВОЗ с момента его создания в 1970-х годах [40]. С тех пор не было выпущено официальных обновленных инструкций по формату досье или другим требованиям, таким как BE. Следовательно, подробности требований BE до сих пор в него не включены.Однако в новом законе NMRA 2015 г. говорится, что могут быть приняты правила в отношении данных BE и BW, относящихся к генерическим лекарствам, представленным для оценки [10]. Наши результаты побуждают Шри-Ланку принять нормативные акты в формате CTD для нормативной подачи досье на лекарственные препараты. Результаты также указывают на то, что ведущие агентства с хорошими ресурсами на международном и региональном уровнях способствуют электронной подаче досье на лекарства.

Девять из десяти изученных RA, за исключением Шри-Ланки, имели руководящие принципы в отношении требований к данным BE.Соответственно, данные BE являются обязательным требованием, особенно для всех лекарств, отпускаемых только по рецепту, при регистрации твердых пероральных генерических лекарств. Исследования БЭ непатентованных лекарств in vivo обеспечивают большую уверенность в БА / ПБ и стабильных терапевтических результатах. Однако требование БЭ влияет на стоимость продукта и своевременную доступность дженериков. Биовейвер на основе BCS для твердых пероральных генериков освобождает генерические препараты, принадлежащие к определенным классам BCS, из дорогостоящих и громоздких исследований БЭ in vivo.Согласно Davit et al., В настоящее время США и ЕС отказываются от БЭ in vivo в отношении препаратов BCSClass1 и класса 3d различной силы, которые уже одобрены этими юрисдикциями [41]. В нем также подчеркивается, что руководство BW на основе BCS лучше согласовано между FDA США, ЕС и ВОЗ [41]. ЕС также рассматривает BW для лекарственных форм с модифицированным высвобождением, для которых установлена ​​приемлемая корреляция in vitro — in vivo ( IVIVC ) [42]. Четыре изученных RA допускают BW как для препаратов класса 1, так и для класса 3 BCS, в то время как пять изученных RA допускают BW только для препаратов класса 1 BCS.Все РА в своих руководящих документах по применению BW четко заявили, что BW не должно допускаться для препаратов узкого терапевтического диапазона. Исследование показало, что NMRA Шри-Ланки в настоящее время не имеет каких-либо инструкций по применению и принятию БО. Хотя определение «дженерик» указывает на уже доказанную биоэквивалентность эталонному препарату, в Шри-Ланке, согласно выпущенным проспектам, доказательства биоэквивалентности должны иметь только антибиотики, противоэпилептические препараты и препараты с узким терапевтическим индексом.Тщательный контроль взаимозаменяемости непатентованных лекарств является обязательным для обеспечения безопасной замены генериков. Поскольку Шри-Ланка в значительной степени зависит от генерических лекарств, необходимы нормативные решения по применению биовейвера на основе BCS для установления взаимозаменяемости и отказа от исследований БЭ in vivo для генерических лекарств. Таким образом, если Шри-Ланка сможет явно применить BW на основе BCS, это, в частности, поддержит местную фармацевтическую промышленность в регистрации их генерических фармацевтических препаратов, позволяя продемонстрировать взаимозаменяемость с использованием недорогих исследований BW.Кроме того, наличие руководящих принципов для отрасли будет способствовать созданию более прозрачной и эффективной системы регулирования.

Обычно процесс утверждения дженерика значительно проще и занимает меньше времени по сравнению с NDA. Процесс утверждения лекарства может быть стандартным или ускоренным (в разных RA могут называться по-разному). Согласно Kashyap et al., В ЕС дженерики в основном одобряются через процедуру взаимного признания, срок которой составляет 390 дней [43].Согласно результатам нашего исследования, девять из десяти юрисдикций установили сроки утверждения лекарственных средств. Сравнительное исследование процесса регулятивного обзора в пяти регулирующих агентствах в США, Европе, Канаде, Швейцарии и Австралии показало общий диапазон времени утверждения в этих юрисдикциях, который варьировался от 368 до 595 дней, включая время для клиентов [44]. Однако это сравнение проводилось в 2007 году, и теперь фактические сроки в этих юрисдикциях могут быть другими. NMRA Шри-Ланки не предоставило сроков утверждения.Среднее время утверждения лекарственного средства, заявленное в Шри-Ланке, составило 3 месяца, оно было основано на результатах аудита 8 досье на непатентованные лекарственные препараты. В недавнем прошлом NMRA Шри-Ланки зарегистрировало значительное количество фармацевтических продуктов [45]. Более короткие сроки утверждения лекарственного средства указывают на ускоренное рассмотрение в сочетании с отсутствием необходимости в данных БЭ для большинства лекарств во время утверждения непатентованного препарата в Шри-Ланке. Наличие законодательно установленных или целевых сроков утверждения лекарственных средств свидетельствует о прозрачности процесса регулирования и является мерой эффективности регулирования.С другой стороны, введение жестких, установленных законодательством сроков может привести к ошибкам в принятии решений из-за поспешной оценки с неблагоприятными последствиями. Следовательно, вместо нереалистичных сроков было бы лучше иметь целевые показатели времени для утверждения лекарств, основанные на производительности, которые проложили бы путь к эффективному и своевременному процессу утверждения лекарств.

Хотя первоначальная работа по гармонизации была больше связана с соглашениями о неразглашении информации [9], в более поздних публикациях Davit et al. обсудили хорошую конвергенцию FDA США, ЕС и ВОЗ по критериям биовейвера BCS применительно к генерическим лекарствам [41].Гармонизация процедур и документации позволила сделать упор на строгие нормативные системы. Наличие эффективной системы регулирования лекарственных средств проложит путь к взаимному признанию регулирующей деятельности между RA, что в конечном итоге поможет облегчить регуляторное бремя юрисдикций с ограниченными ресурсами. Хотя это исследование выявило области, требующие улучшения в процессе регистрации генерических лекарств в Шри-Ланке, процесс регистрации биопрепаратов, биоподобных препаратов и NCE не изучался.Нормативные сроки также были получены только для ограниченного числа генериков, зарегистрированных в Шри-Ланке. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования для определения процесса регистрации для других категорий лекарств и фактических сроков утверждения лекарств для большего количества досье, представленных на регистрацию в Шри-Ланке.

Заключение

В этом исследовании оценивался процесс регистрации лекарств и требования к регистрации генерических лекарств в Шри-Ланке, СНСД в Южной Азии, с целью предоставления рекомендаций для NMRA.Принятие формата CTD для регулирующей подачи и возможность электронной подачи упростят процесс нормативной проверки за счет быстрой проверки, упрощения взаимодействия с заявителем, снижения нормативной нагрузки, а также улучшения соответствия отраслевым требованиям. Список лекарств, для которых требуются данные о БЭ, необходимо расширить в Шри-Ланке, чтобы обеспечить качество зарегистрированных генерических препаратов. NMRA также должно применять концепцию BW на основе BCS для препаратов класса 1 и 3 класса BCS, когда это научно обосновано. Поэтому мы рекомендуем NMRA Шри-Ланки принять формат CTD для нормативной подачи досье на лекарства, упростить электронную подачу, расширить список лекарств, требующих BE, и принять BW на основе BCS для препаратов класса 1 и 3 BCS, когда это научно обосновано.

Благодарности

Авторы выражают благодарность Программе поддержки написания исследований (RWSP), Медицинский факультет Университета Коломбо, Шри-Ланка, и Author AID в INASP за помощь в написании.

Доступность данных и материалов

Большинство данных, подтверждающих выводы этой статьи, было получено с официальных доменов сайтов выбранных РА. Данные, использованные в этом исследовании, доступны у соответствующего автора и могут быть предоставлены в любое время по разумному запросу.

Сокращения

Европейское агентство по лекарственным средствам 903 Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека Формат общего технического досье Пищевые продукты Управление по лекарствам

ACTD	Общее техническое досье Ассоциации стран Юго-Восточной Азии
API	Активный фармацевтический ингредиент
ASEAN	Ассоциация стран Юго-Восточной Азии Система биофармацевтической классификации
BE	Биоэквивалентность
BW	Биовейвер
CD	Дни
CD	Календарь дней
CDDA 903 9034 903 Контрольная организация
CTD	Общее техническое досье
eCTD	Электронное общее техническое досье в формате
Электронная подача	Электронное заполнение
EMA
ЕС	Европейский союз
GMP	Надлежащая производственная практика
HC	Министерство здравоохранения Канады
HSA
IR	Немедленное высвобождение
IVIVC	Корреляция In vitro-in vivo
KFDA
NCE	Новое химическое соединение
NDA	Заявка на новое лекарство
NMRA	Национальный орган по регулированию лекарственных средств
NMRA	34
NPCB	Национальное бюро фармацевтического контроля
OTC	Без рецепта
PMDA	Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования
	Лекарства только по рецепту Регулирующий орган
SRA	Строгие регулирующие органы
TGA	Управление терапевтических товаров
США	Соединенные Штаты Америки
США WD	Рабочие дни
ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения

Вклад авторов

PG и DT концептуализировали исследование.PG и RLJ внесли свой вклад в дизайн исследования. DT провела сбор и анализ данных. Все авторы внесли свой вклад в интерпретацию результатов. DT подготовил оригинал рукописи. Все авторы прочитали, отредактировали и одобрили окончательную рукопись.

Примечания

Утверждение этических норм и согласие на участие

Не применимо.

Конкурирующие интересы

Авторы заявляют об отсутствии конкурирующих интересов.

Примечание издателя.

Springer Nature сохраняет нейтралитет в отношении юрисдикционных претензий в опубликованных картах и ​​институциональной принадлежности.

Список литературы

1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Руководство для отраслевых заявок ANDA — содержание и формат сокращенных заявок на новые лекарственные средства, под ред. Роквилл, США. 2014. с. 3. [Google Scholar] 2. Национальное бюро фармацевтического контроля Малайзии, Руководство по регистрации лекарств. Первое изд. Селангор Дарул Эхсан, Национальное бюро фармацевтического контроля Малайзии, Министерство здравоохранения, Малайзия. 2014. [Google Scholar] 3. Всемирная организация здоровья . Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов.Приложение 5 (серия технических отчетов ВОЗ, № 961), 2011 г. Руководство по представлению документации на готовый продукт из нескольких источников (генерический): общий формат: подготовка досье продукта в формате единой технической документации. [Google Scholar] 5. Polli JE. Исследования in vitro иногда лучше обычных исследований фармакокинетики in vivo на людях для оценки биоэквивалентности твердых пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением. AAPS J. 2008; 10 (2): 289–299. DOI: 10.1208 / s12248-008-9027-6. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Руководство для промышленности: отказ от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo твердых пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением на основе системы классификации биофармацевтики. Роквилл, США. 2015. [Google Scholar] 7. Министерство здравоохранения Канады. Руководящий документ: биовейвер на основе системы классификации биофармацевтики. Оттава: Отделение продуктов для здоровья и пищевых продуктов, Министерство здравоохранения Канады; 2014. с. 12. [Google Scholar] 9. Хилл С., Джонсон К. Новые проблемы и возможности в области регистрации и регулирования лекарственных средств в развивающихся странах.Доступ к лекарствам. Лондон: Fretwells Ltd; 2004. с. 47. [Google Scholar] 10. Косметические устройства и регулирующий орган по лекарственным средствам. Законодательство: Закон о национальном регулирующем органе по лекарственным средствам, № 5 августа 2015 г. Коломбо, Шри-Ланка. 2016. с. 98. [Google Scholar] 11. Фонд ТГ. Политика обеспечения качества фармацевтической продукции. 2018. [Google Scholar] 12. Thambawita D, Mannapperuma U, Galappatthy P, Dissanayeke S, Benaragama BVSH, Jayakody RL. Соответствие выбранных досье на лекарственные препараты, представленных на регистрацию, требованиям регулирующих органов по лекарственным средствам и рекомендациям ВОЗ.Материалы международного медицинского конгресса, Медицинская ассоциация Шри-Ланки. 2015. [Google Scholar] 13. Wharf C. Процедурные рекомендации EMA для пользователей централизованной процедуры для общих / гибридных приложений. 2016. [Google Scholar] 15. Европейское агентство по лекарственным средствам. Дженерики. 2012. [Google Scholar] 16. Министерство здравоохранения Малайзии. Руководство по биовейверу на основе системы биофармацевтической классификации (BCS). Малайзия: Министерство здравоохранения Малайзии; 2013. [Google Scholar] 17. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию, Япония.Обзор одобрения дженериков в Японии. Второе международное собрание регуляторов дженериков. 2012. [Google Scholar] 18. Министерство продовольствия и безопасности Республики Корея. Процесс утверждения. 2016. [Google Scholar] 20. Управление лечебными товарами. Общий технический документ (CTD) 2014. [Google Scholar] 21. Министерство здравоохранения Канады. Проект руководства для промышленности: подготовка сравнительной информации о биодоступности для подачи лекарств в формате CTD. 2011. [Google Scholar] 22. Министерство здравоохранения Канады.Публикация поправок Министерства здравоохранения Канады к «1.6 электронным обзорным документам» в проекте руководства для промышленности: подготовка заявок на новые лекарственные препараты в формате CTD. 2008. [Google Scholar] 23. Европейское агентство по лекарственным средствам. ICH, тема M 4, общий технический документ для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком — организация CTD, вторичная тема ICH M 4, общий технический документ для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком — организация CTD. 2004. [Google Scholar] 24. Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств, Индия.Министерство здравоохранения. 2005. Руководство для промышленности по подаче заявки на клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности; п. 180. [Google Scholar] 25. Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики, Индия. Руководство для промышленности по подготовке общего технического документа для импорта / производства и утверждения сбыта. Нью-Дели: Министерство здравоохранения и социального обеспечения Govt. Индии; 2010. с. 110. [Google Scholar] 26. Агентство по фармацевтическому медицинскому оборудованию, Япония. CH-M4 CTD (общий технический документ) 2015.[Google Scholar] 27. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Руководство для отрасли: M4: организация CTD. 2015. [Google Scholar]

32. Thambavita D, Galappatthy P, Jayakody R. Требования к данным биоэквивалентности и биовейвера для принятия регулирующих решений: сравнительное исследование регулирующих органов. Материалы ежегодной научной сессии Шри-Ланкийской ассоциации клинической фармакологии и терапии Коломбо, Шри-Ланка: Шри-Ланкийская ассоциация клинической фармакологии и терапии.2016. с. 24.

33. Мельхиор Р. Насколько прозрачны регулирующие органы в отношении сроков проверки? Глобальный обзор. Чикаго: Thomson Reuters France; 2011. [Google Scholar] 34. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Ежеквартальное собрание FDA / GPhA по GDUFA. 2015. [Google Scholar] 35. Курибаяси Р., Мацухама М., Миками К. Регулирование дженериков в Японии: текущая ситуация и перспективы на будущее. AAPS J. 2015; 17 (5): 1312–1316. DOI: 10.1208 / s12248-015-9777-х. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36.Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека. Рекомендации по качеству. 2015. [Google Scholar] 37. Всемирная организация здоровья . Влияние внедрения руководств ICH в странах, не входящих в ICH. 2001. [Google Scholar] 38. Ратанавиджитрасин С., Вондемагегнеху Э. Эффективное регулирование лекарственных средств — многострановое исследование. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2002. с. 187. [Google Scholar] 39. Мартин Х. Гармонизация и стандартизация медицинской промышленности АСЕАН.Совет, бизнес США-АСЕАН. 2010. с. 75. [Google Scholar] 40. Всемирная организация здоровья . Разрешение на продажу фармацевтических продуктов с особым упором на мультиисточниковые (генерические) продукты: руководство для регулирующих органов по лекарственным средствам. 2-е изд. Женева, Швейцария. 2011. с. 148. [Google Scholar] 41. Давид Б.М., Канфер И., Цанг Ю.С. и др. Биовейверы BCS: сходства и различия требований EMA, FDA и ВОЗ. AAPS J. 2016; 18 (3): 612–618. DOI: 10.1208 / s12248-016-9877-2. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 42.Европейское агентство по лекарственным средствам. Руководство по качеству пероральных продуктов с модифицированным высвобождением. 2016. [Google Scholar] 43. Кашьяп ООН, Гупта В., Рагхунандан Х. Сравнение процесса утверждения лекарств в США и Европе. J Pharm Sci Res. 2013. 5 (6): 131–6. [Google Scholar] 44. Хирако М., Макослейн Н., Салек С. и др. Сравнение процесса обзора лекарственных средств в пяти международных регулирующих агентствах. Drug Inf J. 2007; 41 (3): 291–308. DOI: 10.1177 / 009286150704100302. [CrossRef] [Google Scholar] 45. Galappatthy P, Mythily S, Wickramarathna TN и др.Доступность, цены и статус регистрации наиболее часто назначаемых лекарств в частных аптеках Шри-Ланки: исследование в масштабе острова. Труды Шри-Ланкийской ассоциации клинической фармакологии и терапии. Коломбо: Ассоциация клинической фармакологии и терапии Шри-Ланки; 2016. [Google Scholar] 46. Европейское агентство по оценке лекарственных средств. Оценка лекарственных средств для человека. Примечание для руководства по исследованию биодоступности и биоэквивалентности.2001. [Google Scholar] 47. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Руководство по отказу отрасли от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo твердых пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением на основе биофармацевтической системы классификации. 2000. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070246.pdf. По состоянию на 20 сентября 2016 г. 48. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. CFR-код Федеральных правил — требования к биодоступности и биоэквивалентности. 2013. [Google Scholar] 49. Ананд К., Маллу У.Р., Кураку М. и др.Процедура утверждения фармацевтических препаратов в Австралии. Exp. 2013; 11 (3): 690–705. [Google Scholar] 50. Министерство здравоохранения Канады. Дирекция лечебных средств. Онтарио: министр общественных работ и государственных служб Канады; 2013. Руководство по отраслевому регулированию подачи лекарств; п. 46. ​​[Google Scholar] 51. Агентство ЭМ. Централизованная процедура в EMA. Вторичная централизованная процедура в EMA. 2016. [Google Scholar] 52. Pacific Bridge Medical. Регистрация фармацевтических препаратов и АФИ в других странах Азии.2016. [Google Scholar] 53. Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств, Индия. Хронология CDSCO. 2014. [Google Scholar] Семинар по науке и исследовательским инициативам в

финансовом году на 2021 финансовый год; Общественная мастерская; Запрос комментариев

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление об общественной мастерской; запрос комментариев.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Агентство или мы) объявляет о следующем открытом семинаре под названием «Семинар по науке и исследовательским инициативам по генерическим лекарствам на 2021 год». Цель открытого семинара — дать обзор состояния научных и исследовательских инициатив по генерическим лекарствам и дать возможность общественности внести свой вклад в эти инициативы. FDA запрашивает этот вклад от различных заинтересованных сторон — промышленности, научных кругов, защитников интересов пациентов, профессиональных сообществ и других заинтересованных сторон — поскольку оно выполняет свое обязательство в соответствии с Поправками 2017 года о пошлинах для потребителей непатентованных лекарств (GDUFA II) по разработке ежегодного списка научные и исследовательские инициативы, относящиеся к непатентованным лекарствам.FDA учтет информацию, полученную на открытом семинаре, при разработке научно-исследовательских инициатив GDUFA на финансовый год (FY) 2022.

Открытый семинар состоится 23 июня 2021 года с 8:30 до 16:30. По восточному времени. Отправьте электронные или письменные комментарии к этому общедоступному семинару до 23 июля 2021 г. См. Раздел ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ , чтобы узнать дату регистрации и информацию.

Открытый семинар будет проходить виртуально.

Вы можете отправлять комментарии следующим образом. Обратите внимание, что поздние, несвоевременные комментарии не рассматриваются. Электронные комментарии должны быть отправлены не позднее 23 июля 2021 г. Электронная система регистрации https://www.regulations.gov принимает комментарии до 23:59. По восточному времени в конце 23 июля 2021 года. Комментарии, полученные почтой / ручной доставкой / курьером (для письменных / бумажных представлений), будут считаться своевременными, если они проштампованы по почте или квитанция о принятии службы доставки пришла на эту дату или ранее.

Представления в электронном виде

Отправляйте электронные комментарии следующим образом:

• Федеральный портал электронного регулирования: https://www.regulations.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, отправленные в электронном виде, включая вложения, на номер https://www.regulations.gov , будут отправлены в список без изменений. Поскольку ваш комментарий будет опубликован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий на стартовой печатной странице 15684 не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не желаете публиковать, например, медицинскую информацию, вашу или чью-либо социальную защиту. номер или конфиденциальную бизнес-информацию, например производственный процесс.Обратите внимание, что если вы включите свое имя, контактную информацию или другую информацию, которая идентифицирует вас в тексте своих комментариев, эта информация будет размещена на https://www.regulations.gov.
• Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправьте комментарий в письменном / бумажном виде и в подробном порядке (см. «Письменные / бумажные материалы» и «Инструкции» ).

Письменные / бумажные документы

Подайте следующие письменные / бумажные документы:

• Mail / Hand Delivery / Courier (для письменных / бумажных документов): Dockets Management Staff (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852.
• Для письменных / бумажных комментариев, представленных персоналу управления документами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением информации, представленной, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена ​​в соответствии с подробным описанием в «Инструкциях».

Инструкции: Все полученные материалы должны включать Документ № FDA-2017-N-6644 для «Семинара по науке и исследовательским инициативам в 2021 финансовом году»; Общественная мастерская; Запрос комментариев.»Полученные комментарии, поданные своевременно (см. АДРЕСА , ), будут помещены в список и, за исключением тех, которые представлены как« Конфиденциальные материалы », будут доступны для всеобщего просмотра по адресу https://www.regulations.gov или в Управлении делопроизводства с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу, 240-402-7500.

• Конфиденциальные материалы. Чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправляйте свои комментарии только в письменной / бумажной форме.Вы должны предоставить всего две копии. Одна копия будет включать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с пометкой в ​​заголовке или на титульном листе, в которой говорится: «ДАННЫЙ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована / затемнена, будет доступна для всеобщего просмотра и размещена по адресу https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в отдел управления делами.Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны указать эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не будет раскрыта, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в публичных списках, см. 80 FR 56469, 18 сентября 2015 г. или доступ к информации по адресу: https: // www.govinfo.gov/ content / pkg / FR-2015-09-18 / pdf / 2015-23389.pdf.

Номер дела : Чтобы получить доступ к списку документов для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных / бумажных комментариев, перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер дела, указанный в скобках в заголовке данного документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и / или перейдите к сотрудникам службы управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852, 240-402-7500.

Начать дополнительную информацию

Сэм Рэйни, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 75, Ком. 4706, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993, 240-402-7967, [email protected]; или Роберт Лайонбергер, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 75, Ком. 4722, Силвер-Спринг, Мэриленд 20993, 240-402-7957, [email protected].

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

И.Справочная информация

В июле 2012 года Конгресс принял Поправки 2012 года о пошлинах для потребителей непатентованных лекарств (GDUFA I) (Pub. L. 112-144). GDUFA I был разработан для расширения общественного доступа к безопасным, высококачественным непатентованным лекарствам и для модернизации программы генерических лекарств. Для поддержки этой цели FDA согласилось в письме-обязательстве GDUFA I работать с промышленностью и заинтересованными сторонами по выявлению научных и исследовательских инициатив, специфичных для непатентованных лекарств, на каждый финансовый год, охватываемый GDUFA I.

В августе 2017 года GDUFA I был повторно авторизован до сентября 2022 года в соответствии с Поправками 2017 года о сборах для потребителей непатентованных лекарств (GDUFA II) (Pub.Л. 115-52). В письме-обязательстве GDUFA II, ^[] FDA согласилось проводить ежегодные открытые семинары, «чтобы получить предложения от промышленности и заинтересованных сторон для включения в ежегодный список инициатив GDUFA II [r] по регулированию [науке]». Общественный семинар, запланированный на 23 июня 2021 года, направлен на выполнение этого соглашения.

II. Темы для обсуждения на публичной мастерской

Целью открытого семинара является получение информации от промышленности и других заинтересованных сторон по определению научных и исследовательских инициатив в области генерических лекарственных средств на 2022 финансовый год.

FDA особенно заинтересовано в получении информации по следующим пяти тематическим областям:

1. Какие исследования необходимы для определения того, как различия в составе генерических инъекционных продуктов (которые не соответствуют качественно (Q1) и количественно (Q2) лекарственным препаратам из референсных списков) влияют на заменяемость этих продуктов?

2. Какие исследования необходимы для подготовки генерических версий олигонуклеотидных лекарственных препаратов ( e.g., siRNA, химически модифицированные антисмысловые олигонуклеотиды)?

3. Какие исследования, касающиеся искусственного интеллекта (включая машинное обучение) и / или использования интегрированных данных из различных областей, могут облегчить и модернизировать разработку универсальных продуктов?

4. Какие исследования необходимы для преодоления разрыва между существующими научными выводами исследований, финансируемых GDUFA (, например, , относящихся к методам определения характеристик продукции или инструментам моделирования и симуляции), и разработкой подходящих процедур испытаний, дизайнов исследований, интегрированных данных модели , и / или подходы к разработке дженериков?

5.Какие исследования необходимы для определения лучших практик биоэквивалентности и сближения мировых стандартов биоэквивалентности?

Конкретные презентации и обсуждения на этом семинаре будут объявлены позже и могут отличаться от указанных выше тем, однако вклад в указанные выше тематические области поможет Агентству определить и расширить нашу научную направленность на следующий финансовый год.

FDA рассмотрит все комментарии, сделанные на этом семинаре или полученные через досье (см. АДРЕСА ) при разработке своих научных и исследовательских инициатив на 2022 финансовый год.Информацию о научных и исследовательских инициативах в отношении генериков можно найти по адресу https://www.fda.gov/ gdufaregscience.

III. Участие в общественном семинаре

Регистрация: Регистрация бесплатная. Лица, заинтересованные в участии в этом открытом семинаре, должны зарегистрироваться онлайн по адресу https://www.fda.gov/ drug / news-events-human-drug / fy-2021-generic-drug-science-and-research-предприятия. -public-Start печатная страница 15685workshop-06232021-06232021. Регистрация может быть произведена в любое время до или во время семинара.

Запросы на устные презентации: Во время онлайн-регистрации вы можете указать, хотите ли вы представить свои публичные комментарии. Запросы на представление общественных комментариев должны быть отправлены до 23:59. По восточному времени в конце 30 апреля 2021 года. Мы сделаем все возможное, чтобы удовлетворить запросы о публичных комментариях. Мы призываем людей и организации с общими интересами объединять или координировать свои презентации и запрашивать время для совместной презентации или подавать заявки на участие назначенных представителей в семинаре.После окончания регистрации 30 апреля 2021 года в 23:59. Восточное время, мы определим количество времени, отведенное каждому докладчику, и приблизительное время начала каждой устной презентации; мы выберем и уведомим участников до 21 мая 2021 года. Все запросы на проведение устных презентаций должны быть получены до окончания регистрации 30 апреля 2021 года. Если они выбраны для презентации, любые презентационные материалы должны быть отправлены по электронной почте на адрес [email protected] .gov не позднее 18 июня 2021 г., 11:59 п.м. По восточному времени. Запрещается размещение или распространение каких-либо коммерческих или рекламных материалов на открытом семинаре.

Интернет-трансляция общественного семинара: Этот открытый семинар будет транслироваться в Интернете. Пожалуйста, зарегистрируйтесь онлайн (как описано выше), чтобы посетить семинар удаленно. Если участие не запланировано заранее, участники не смогут выступать или делать презентации во время периода общественного обсуждения или во время любой другой сессии семинара.Чтобы присоединиться к семинару через веб-трансляцию, перейдите по ссылке https://www.fda.gov/ Drugs / news-events-human-drug / fy-2021-generic-Drug-science-and-research-вездеходы. -общественная-мастерская-06232021-06232021.

Если вы никогда раньше не посещали мероприятие Connect Pro, проверьте подключение по адресу https://collaboration.fda.gov/ common / help / en / support / meeting_ test.htm. Чтобы получить краткий обзор программы Connect Pro, посетите https://www.adobe.com/ go / connectpro_ overview. FDA проверило адреса веб-сайтов в этом документе на дату публикации этого документа в Федеральном реестре , , но веб-сайты могут изменяться со временем.

Стенограммы: Как только будет доступна стенограмма открытого семинара, она будет доступна по адресу https://www.regulations.gov или https://www.fda.gov/ gdufaregscience. Его можно просмотреть в Управлении делопроизводства (см. АДРЕСА ).Прокручиваемый текст скрытых субтитров создается системой Adobe Connect и отображается в режиме реального времени. Прокручиваемый текст скрытых субтитров также будет отображаться при потоковой передаче записанных презентаций для просмотра позже.

Начать подпись

Датировано: 19 марта 2021 г.

Лорен К. Рот,

Исполняющий обязанности главного заместителя комиссара по вопросам политики.

Конец подписи Конец дополнительной информации

[FR Док.2021-06096 Подача 3-23-21; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

Закон о пошлинах для потребителей непатентованных лекарств для животных; Консультации с заинтересованными сторонами по вопросу повторной авторизации Закона о сборах за пользование непатентованными лекарствами для животных; Запрос на уведомление о намерении заинтересованного лица участвовать

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление: Запрос на уведомление об участии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Агентство или мы) выпускает это уведомление с просьбой, чтобы общественные заинтересованные стороны уведомили FDA о своем намерении участвовать в периодических консультационных встречах по повторной авторизации Закона о плате за использование непатентованных лекарств для животных (AGDUFA). Законодательные полномочия AGDUFA истекают 30 сентября 2023 г. Федеральный закон о пищевых продуктах, печатных препаратах и ​​косметических средствах (Закон FD&C) требует, чтобы FDA консультировалось с рядом заинтересованных сторон, включая группы защиты пациентов и потребителей, ветеринарных специалистов, а также ученых и специалистов. академические эксперты — в разработке рекомендаций для следующей программы AGDUFA и проведении обсуждений с этими заинтересованными сторонами не реже одного раза в 4 месяца во время переговоров FDA с регулируемой отраслью.Целью этого запроса на уведомление является обеспечение последовательного представительства заинтересованных сторон на консультационных встречах.

Отправьте уведомление о намерении участвовать в продолжающихся периодических консультациях с заинтересованными сторонами относительно повторной авторизации AGDUFA до 20 мая 2021 года. Ожидается, что эти встречи заинтересованных сторон начнутся в июле 2021 года и будут продолжаться не реже одного раза в 4 месяца во время переговоров о повторной авторизации с регулируемой отраслью.См. Дополнительную информацию об уведомлении о намерении участвовать в разделе ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ .

Встречи с заинтересованными сторонами будут проводиться виртуально.

Начать дополнительную информацию

Лиза Кейбл, Центр ветеринарной медицины, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 240-402-6888, [email protected].

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

И.Введение

В 2018 году Конгресс принял поправки к тарифам для потребителей непатентованных лекарств от 2018 года (Pub. L. 115-234; AGDUFA III). Полномочия на AGDUFA III истекают 30 сентября 2023 года. Без нового законодательства о повторном разрешении программы FDA больше не сможет собирать плату с пользователей за будущие финансовые годы для финансирования процесса обзора новых генерических препаратов для животных. Раздел 742 (d) (1) Закона о FD&C (21 USC 379j-22 (d) (1)) требует, чтобы FDA консультировалось с рядом заинтересованных сторон при разработке рекомендаций для рассмотрения для следующей программы AGDUFA, включая представителей пациентов и пациентов. группы защиты прав потребителей, ветеринары, научные и академические эксперты.Чтобы начать этот процесс консультаций, в другом месте в этом выпуске Федерального реестра мы объявляем об открытии собрания, которое состоится 20 мая 2021 года, на котором заинтересованным сторонам и другим представителям общественности будет предоставлена ​​возможность изложить свои взгляды. о повторной авторизации. Встреча и письменные комментарии, представленные в реестре, внесут критически важный вклад в подготовку Агентства к обсуждениям повторной авторизации. Раздел 742 (d) (3) Закона о FD&C далее требует, чтобы FDA продолжало встречаться с этими заинтересованными сторонами не реже одного раза в 4 месяца во время переговоров с регулируемой отраслью, чтобы продолжить обсуждение их взглядов на повторную авторизацию, включая предлагаемые изменения в программе AGDUFA. .

FDA выпускает уведомление Федерального реестра , чтобы попросить заинтересованные стороны, включая ветеринаров, группы пациентов и потребителей, а также научных и академических экспертов, уведомить FDA о своем намерении участвовать в периодических консультационных встречах по повторной авторизации AGDUFA. FDA считает, что постоянное представительство заинтересованных сторон на этих встречах имеет важное значение в процессе повторной авторизации. Если вы хотите участвовать в этой части процесса повторной авторизации, назначьте одного или нескольких представителей вашей организации, которые обязуются посещать эти встречи и готовиться к обсуждениям.Заинтересованные стороны, которые идентифицируют себя в этом уведомлении, будут включены во все будущие обсуждения с заинтересованными сторонами, пока FDA ведет переговоры с регулируемой отраслью. Если заинтересованная сторона решит участвовать в этих собраниях в более позднее время, они все равно могут участвовать в оставшихся собраниях, уведомив FDA (см. ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ ). Эти обсуждения с заинтересованными сторонами будут соответствовать требованиям раздела 742 (d) (3) Закона о FD&C.

II. Уведомление о намерении участвовать в периодических консультациях с заинтересованными сторонами

Если вы намерены участвовать в продолжающихся периодических консультациях с заинтересованными сторонами относительно повторной авторизации AGDUFA, отправьте уведомление по электронной почте: cvmagdufa @ fda.hhs.gov до 18 мая 2021 г. Ваша электронная почта должна содержать полную контактную информацию для каждого участника, включая имя, должность, аффилированность, адрес, адрес электронной почты, номер телефона и уведомление о любых особых условиях, необходимых в связи с инвалидностью (, например, , Closed Captioning). Заинтересованные стороны получат подтверждение и дополнительную информацию о первом и последующем собрании, когда оно запланировано, после того, как FDA получит это уведомление о намерении участвовать.

Начать подпись

Дата: 5 апреля 2021 г.

Лорен К. Рот,

Исполняющий обязанности главного заместителя комиссара по вопросам политики.

Конец подписи Конец дополнительной информации

[FR Док. 2021-07374 Подано 4-9-21; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

Положения о регистрации лекарств

Положения о регистрации лекарств

(Приказ SFDA № 28)

Положения о регистрации лекарств

Глава I

Общие положения

Статья сформулированы в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и регулирования регистрации лекарств в соответствии с Законом об управлении лекарствами Китайской Народной Республики (далее именуемым Законом об управлении лекарствами), Законом об административных разрешениях Китайской Народной Республики Китая (далее именуемый Законом об административном разрешении) и Правилами применения Закона Китайской Народной Республики об управлении лекарствами (далее именуемыми Правилами применения Закона об управлении лекарствами).

Статья 2 Положения применяются к заявкам на клинические испытания лекарств, их производство или импорт, а также к проведению одобрения лекарств, соответствующих испытаний для регистрации лекарств или их регулирования на территории Китайской Народной Республики.

Статья 3 Регистрация лекарств относится к процессу рассмотрения и утверждения, в ходе которого Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с официальными процедурами оценивает безопасность, эффективность и качество лекарств, подаваемых на рынок, и решает, следует ли одобрить такую ​​заявку.

Статья 4 Государство поощряет исследования и разработку новых лекарств и принимает специальный обзор и одобрение в отношении инновационных лекарств, новых лекарств от серьезных и опасных для жизни заболеваний, а также для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей и лекарств.

Статья 5 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отвечает за регистрацию лекарств по всей стране и отвечает за рассмотрение и одобрение клинических испытаний, производства и импорта лекарств.

Статья 6 Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с принципами открытости, справедливости и справедливости.

Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает систему коллективной ответственности главных рецензентов, систему оповещения и оспаривания соответствующих лиц, а также систему отслеживания ответственности с социальным надзором в таких процедурах, как принятие, проверка, рассмотрение и утверждение и отправка.

Статья 7 В процессе регистрации лекарственного средства департамент регулирования лекарственных средств должен довести до сведения широкой общественности и провести слушания по вопросам, которые он считает жизненно важными и затрагивающими общественные интересы для выдачи разрешения.

Перед принятием решения об административном лицензировании, которое имеет прямое отношение к жизненно важным интересам между заявителем и другой стороной, отдел регулирования лекарственных средств должен проинформировать заявителя и заинтересованную сторону об их правах требовать проведения слушаний, делать заявления и спорит.

Статья 8 Департамент регулирования лекарственных средств должен предоставить заявителю доступ к информации о статусе принятия, экспертизы, проверки, рассмотрения и утверждения заявки на регистрацию лекарственного средства и окончательного решения.

Департамент регулирования лекарственных средств должен публиковать следующую информацию на своих официальных веб-сайтах или в официальных помещениях для приема заявок:

(1) элементы, процедуры, сборы и их основа, а также сроки регистрации лекарств, указатель всех необходимые данные и образец текста анкеты;

(2) список имен и другая соответствующая информация о лицах, участвующих в принятии, рассмотрении, проверке, рассмотрении и утверждении регистрации лекарственных средств; и

(3) общая информация о категориях разрешенных лекарственных средств и т. д.

Статья 9 Департамент регулирования лекарственных средств, соответствующие учреждения и лица, участвующие в регистрации лекарственного средства, обязаны хранить в тайне технические секреты и данные испытаний, представленные заявителем.

Глава II

Заявление о регистрации лекарственного средства

Статья 10 Заявитель на регистрацию лекарственного средства (далее именуемый заявителем) обращается к учреждению, которое подает заявку на регистрацию лекарственного средства, и принимает на себя соответствующую юридическую ответственность.

Внутренний заявитель должен быть учреждением, юридически зарегистрированным на территории Китайской Народной Республики, которое самостоятельно принимает на себя гражданскую ответственность, а зарубежный заявитель должен быть законным зарубежным производителем лекарств. Если иностранный заявитель подает заявку на регистрацию импортного лекарственного средства, это должно быть сделано его филиалом или уполномоченным агентством на территории Китайской Народной Республики.

Лица, обрабатывающие заявку на регистрацию лекарственного средства, должны обладать профессиональными знаниями и быть знакомыми с законами и нормативными актами, а также техническими требованиями к регистрации лекарственного средства.

Статья 11 Заявки на регистрацию лекарственных средств включают заявки на новые лекарственные препараты, генерики, импортные лекарственные средства и их дополнительные заявки, а также заявки на перерегистрацию.

Заявки отечественных заявителей должны обрабатываться в соответствии с процедурами и требованиями, предъявляемыми к новым лекарствам или непатентованным лекарствам, тогда как заявки зарубежных заявителей должны обрабатываться в соответствии с процедурами и требованиями для импортных лекарств.

Статья 12 Заявка на новые лекарственные средства относится к заявке на регистрацию лекарств, которые не продавались на территории Китайской Народной Республики.

Заявление об изменении лекарственной формы или способа введения или о новом показании для продаваемых лекарственных средств подается как процесс подачи заявки на новое лекарственное средство.

Заявка на генерические лекарственные средства относится к заявке на регистрацию для производства лекарств, имеющих существующий национальный стандарт на лекарственные средства, который утвержден для продажи Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, тогда как заявка на биологические продукты должна быть подана как процесс подачи заявки на новое лекарство.

Заявка на импортные лекарственные средства относится к заявке на регистрацию лекарств, произведенных за рубежом, для реализации на территории Китайской Народной Республики.

Дополнительная заявка относится к заявке на изменение, добавление или отмену элементов или содержимого, утвержденных в исходной заявке на новый лекарственный препарат, генерический препарат или импортный препарат.

Заявление на перерегистрацию относится к заявке на продолжение производства или импорта лекарственного средства после истечения срока действия документа об одобрении лекарственного средства.

Статья 13 Заявитель должен предоставить достаточные и надежные данные исследований, чтобы доказать безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, и несет ответственность за подлинность всех представленных досье.

Статья 14 В цитируемой литературе досье регистрации лекарственного средства указывается название работы или название, номер тома, выпуск и страница журнала. Если цитируемая литература не публикуется, предоставляется разрешение автора. Для иностранной литературы перевод на китайский язык предоставляется по мере необходимости.

Статья 15 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подчиняется плану развития и политике фармацевтической промышленности, установленным государством, и может проводить оценку рыночной стоимости лекарств.

Статья 16 В процессе регистрации лекарственного средства отдел регулирования лекарственных средств должен проводить инспекцию на месте и причинно-следственную инспекцию для доклинических исследований и клинических испытаний, а также инспекцию производственного участка для получения предпродажного утверждения для подтверждения подлинности. , точность и целостность представленного досье.

Статья 17 Если два или более учреждения совместно подают заявки на лекарственные средства, заявка должна быть подана в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, в котором находится производитель лекарств; если все заявители являются производителями лекарственных средств, заявка должна быть подана в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, в котором находится производитель фармацевтических препаратов; если ни один из заявителей не является производителем лекарств, заявка должна быть подана в департамент по регулированию лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства, в котором находится площадка для пилотного производства образцов лекарственных средств.

Статья 18 Заявитель должен предоставить информацию о патенте и его собственности заявителя или других сторон в Китае в отношении лекарственного средства, подаваемого на регистрацию, его формулы, производственных процессов и / или использования и т. Д. Если другая сторона владеет патент в Китае, заявитель должен предоставить заявление о ненарушении прав. Управление по регулированию лекарственных средств публикует информацию или заявление, представленное заявителем, на своем официальном веб-сайте.

Если в процессе регистрации лекарственного средства возникает патентный спор, он разрешается в соответствии с соответствующими законами и положениями о патентах.

Статья 19 Для лекарственного средства, запатентованного в Китае, заявители, кроме патентообладателя, могут подать заявку на регистрацию за два года до истечения срока действия патента. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает заявку на лекарство в соответствии с Положениями, а после истечения срока действия патента проверяет и выдает номер разрешения на лекарство, лицензию на импорт лекарств или лицензию на фармацевтический продукт, если заявка соответствует положениям.

Статья 20 В соответствии с положениями статьи 35 Правил применения Закона об управлении лекарственными средствами, если производитель или дистрибьютор представляет нераскрытые экспериментальные и другие данные о лекарственном средстве, полученные независимо, с целью получения разрешения на производство или продажу лекарственного средства. лекарство, о котором идет речь, который содержит любое новое химическое соединение, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно в течение шести лет с даты утверждения препарата отклонить любую заявку, поданную любыми другими заявителями с использованием нераскрытых данных о рассматриваемом препарате без разрешения первоначальный заявитель, получивший разрешение на лекарство, если только представленные данные не были получены заявителями независимо от исходного.

Статья 21 Доклиническое исследование лекарственного средства для подачи заявки на регистрацию лекарственного средства включает процессы синтеза лекарственного средства, методы экстракции, физические и химические свойства, чистоту, выбор лекарственной формы, скрининг формулы, процессы приготовления, методы тестирования, спецификации качества, стабильность, фармакологию, токсикология, фармакокинетика животных и т. д. Для препаратов традиционной китайской медицины, в дополнение к вышеупомянутым пунктам, доклиническое исследование лекарственных средств также включает изучение источника сырых лекарств, их предварительной обработки и обработки и т. д.Что касается биологических продуктов, он также включает изучение источника, характеристик качества, условий хранения, биологических характеристик и генетической стабильности исходных материалов, таких как бактериальные и вирусные семена / штаммы, клеточные линии, биоткани, иммунологические исследования и т. Д.

Статья 22 Доклиническое исследование лекарственного средства должно соответствовать соответствующим требованиям, среди которых должна применяться Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований при исследовании оценки безопасности.

Статья 23 Учреждение по исследованию лекарственных средств должно иметь соответствующий персонал, помещения, оборудование, инструменты и систему управления, которые подходят для исследовательского проекта и обеспечивают достоверность всех экспериментальных данных. Экспериментальные животные, реагенты и сырье, используемые в исследовании, должны соответствовать положениям государства.

Статья 24 Кандидат, который поручает другим учреждениям исследование лекарственных средств, индивидуальный эксперимент, тестирование или пилотное производство и т. Д.заключает договор с доверительным управляющим и четко указывает это в заявке на регистрацию. Заявитель несет ответственность за достоверность данных исследования в досье заявки.

Статья 25 Если заявка предназначена только для регистрации фармацевтических препаратов, любая лекарственная субстанция, используемая для исследования, должна иметь номер разрешения на лекарство, лицензию на импорт лекарственного средства или лицензию на фармацевтический продукт и должна быть приобретена законным путем. Если лекарственная субстанция, используемая для исследования, не имеет номера одобрения лекарственного средства, лицензии на импорт лекарственного средства или лицензии на фармацевтический продукт, использование лекарственной субстанции в исследовании должно быть одобрено Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Статья 26. Данные исследования в досье заявки на регистрацию лекарственного средства, предоставленном зарубежным научно-исследовательским учреждением по лекарственным средствам, должны прилагаться к элементам и страницам информации, а также к нотариально заверенным документам, подтверждающим, что указанное научно-исследовательское учреждение по лекарственным средствам зарегистрировано за границей на законных основаниях. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может направить персонал для проведения инспекции на месте в случае необходимости проверки лекарств.

Статья 27 Департамент по регулированию лекарственных средств может потребовать от заявителя или научно-исследовательского учреждения по лекарственным средствам, ответственного за тестирование, повторить тест на основе элементов, методов и данных, указанных в заявочных документах, а также может разрешить институту тестирования наркотиков или другому исследованию лекарственных средств. учреждение для повторного тестирования или проведения методической проверки.

Статья 28 Исследование лекарственных средств должно проводиться согласно соответствующим техническим руководствам, выпущенным Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Если кандидат проводит исследование, применяя другие методы и методы оценки, должны быть предоставлены подтверждающие данные, подтверждающие научную осуществимость таких методов и приемов.

Статья 29 Заявитель, получивший номер разрешения на лекарство, должен производить в соответствии с производственными процессами, утвержденными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Отдел регулирования лекарственных средств должен контролировать и инспектировать производство заявителя в соответствии с утвержденными производственными процессами и спецификациями качества.

Глава III

Клинические испытания лекарственных средств

Статья 30 Любое клиническое испытание лекарственного средства, включая исследование биоэквивалентности, должно быть одобрено Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и должно проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой.

Отдел по контролю за лекарствами должен контролировать и проверять утвержденные клинические испытания.

Статья 31 По заявкам на регистрацию новых лекарственных средств проводятся клинические испытания. Что касается заявок на регистрацию дженериков и дополнительных заявок, клинические испытания должны проводиться в соответствии с требованиями Приложения к Положениям.

Клиническое исследование состоит из фаз I, II, III и IV.

Фаза I клинических испытаний: начальные клинические исследования фармакологии и оценки безопасности на людях. Эти исследования предназначены для наблюдения за переносимостью людьми и фармакокинетикой нового лекарственного средства, чтобы обеспечить основу для установления режима введения.

Фаза II клинических испытаний: предварительная оценка терапевтической эффективности лекарственного средства. Целью является предварительная оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата для конкретных показаний у пациентов, а также предоставление доказательств для разработки клинического исследования фазы III и определения административного режима дозирования. В соответствии с конкретными целями исследования, эта фаза исследования может быть разработана в различных формах, включая рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование.

Клинические испытания фазы III: подтверждение терапевтической эффективности лекарственного средства.Целью является дальнейшая проверка терапевтической эффективности и безопасности лекарственного средства у подходящих пациентов с целевым показанием (ями), оценка общих соотношений польза-риск для лекарственного средства и, в конечном итоге, предоставление достаточных доказательств для рассмотрения заявки на регистрацию лекарственного средства. Исследование, как правило, должно быть рандомизированным слепым контролируемым исследованием с адекватным размером выборки.

Клинические испытания фазы IV: постмаркетинговое исследование нового лекарственного препарата. Цели состоят в том, чтобы оценить терапевтическую эффективность и побочные реакции при широком использовании лекарственного средства, оценить общую взаимосвязь польза-риск лекарственного средства при его использовании среди населения в целом или определенных групп, а также скорректировать вводимую дозу и т. Д.

Исследование биоэквивалентности относится к исследованию на людях, в котором применяются методы исследования биодоступности с фармакокинетическими параметрами в качестве индикаторов для сравнения скорости абсорбции активного ингредиента и степени препаратов в одной и той же или разных лекарственных формах лекарственного средства с точки зрения статистических различий в одном и том же эксперименте. условие.

Статья 32 Размер выборки клинического исследования лекарственного средства должен соответствовать целям клинического исследования и соответствовать статистическим требованиям, и не должен быть меньше минимального количества субъектов, требуемого Приложением к Положениям.При наличии обстоятельств, касающихся редких или особых заболеваний и т. Д., Требующих уменьшения размера клинической выборки или исключения из клинического исследования, запрос должен быть сделан вместе с заявкой на клиническое исследование, рассмотрен и одобрен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Статья 33 Что касается вакцин, приготовленных во время скрининга бактериальных или вирусных штаммов, или других специальных лекарств, если они подтверждены без какой-либо подходящей животной модели и лабораторных измерений с точки зрения лечебной эффективности, клинические испытания могут быть поданы в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, при условии к обеспечению безопасности испытуемых.

Статья 34 При утверждении клинического исследования лекарственного средства заявитель должен выбрать учреждения для клинического исследования из числа сертифицированных для проведения клинических исследований лекарственного средства.

Статья 35 Лекарства, используемые для клинических испытаний, должны производиться на предприятиях в соответствии с Надлежащей производственной практикой фармацевтических продуктов (GMP). Производственный процесс должен строго соответствовать требованиям GMP.

Ответственность за качество препаратов, используемых для клинических исследований, несет заявитель.

Статья 36 Заявитель может проводить испытания лекарственных средств для клинических испытаний самостоятельно или поручить институту испытаний лекарственных средств, указанному в Положениях, проведение таких испытаний в соответствии с предлагаемыми спецификациями. Вакцины, продукты крови и другие биологические продукты, определенные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, должны тестироваться учреждениями по тестированию на наркотики, назначенными Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Препарат можно использовать для клинических испытаний только после того, как он прошел квалификацию.

Отделы по регулированию лекарственных средств могут проводить отбор проб и тестирование лекарств, используемых для клинических испытаний.

Статья 37 Перед проведением клинического исследования заявитель должен явиться в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для записи с копированием в отдел регулирования лекарственных средств местонахождения клинического исследовательского учреждения и непосредственно провинции, автономной области или муниципалитета. в центральном правительстве для получения заявки подтвержденный протокол клинического испытания, имя главного исследователя в учреждении, отвечающем за клиническое испытание, список участвующих учреждений и имена исследователей, откуда они, письмо об одобрении этического комитета и шаблон формы информированного согласия и т. д.

Статья 38 Если заявитель обнаруживает, что учреждение клинического исследования нарушает соответствующие правила или не выполняет протокол клинического исследования, он должен настоятельно призвать учреждение внести исправления; если обстоятельства серьезны, заявитель может потребовать приостановления или прекращения клинического исследования и должен сообщить об этом в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и в отделы по регулированию лекарственных средств соответствующих провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства.

Статья 39 После завершения клинического исследования заявитель должен представить окончательный отчет клинического исследования, отчет статистического анализа и свою базу данных в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 40 Клиническое исследование должно быть проведено в течение трех лет после утверждения. В случае просрочки оригиналы разрешительных документов недействительны. Если клиническое исследование все еще необходимо, заявку следует подать повторно.

Статья 41 Если во время клинического испытания возникает какое-либо серьезное нежелательное явление, исследователи должны сообщить об этом в отделы по регулированию лекарственных средств соответствующих провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства и Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и уведомить заявителя в течение 24 часа и вовремя отчитаться перед этическим комитетом.

Статья 42 В любом из следующих обстоятельств во время клинического испытания Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может приказать заявителю изменить протокол, приостановить или прекратить клиническое испытание:

(1) этический комитет не выполняет свои долг;

(2) безопасность субъектов не может быть должным образом обеспечена;

(3) о серьезном нежелательном явлении не сообщается в указанные сроки;

(4) есть доказательства, подтверждающие, что лекарство, использованное для клинического исследования, неэффективно;

(5) возникает проблема качества лекарственного средства, используемого для клинического исследования;

(6) в клиническом исследовании обнаружено мошенничество; или

(7) есть любой другой случай нарушения Надлежащей клинической практики.

Статья 43 Если имеется крупномасштабная и неожиданная нежелательная реакция или серьезное нежелательное явление, или есть доказательства, подтверждающие любую серьезную проблему качества лекарственного средства, используемого для клинических испытаний, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или регулирующий орган по лекарственным средствам. департамент провинции, автономного района или муниципалитета, находящийся в непосредственном подчинении центрального правительства, может принять экстренные меры контроля и приказать приостановить или прекратить клиническое исследование. Заявитель и учреждение клинического исследования должны немедленно прекратить клиническое исследование.

Статья 44 Иностранный заявитель, намеревающийся провести международное многоцентровое клиническое исследование в Китае, должен подать заявку в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с Положениями и выполнить следующие требования:

(1) используемые лекарственные препараты для клинических испытаний должны быть уже одобрены или в фазе II или III клинических испытаний за рубежом. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не принимает заявки на международные многоцентровые клинические испытания каких-либо зарубежных заявителей в отношении профилактических вакцин, которые еще не зарегистрированы за границей;

(2) при утверждении проведения международного многоцентрового клинического исследования Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может потребовать от заявителя провести фазу I клинического исследования сначала в Китае;

(3) при проведении международного многоцентрового клинического исследования в Китае, если наблюдаются какие-либо серьезные побочные реакции или неожиданные побочные реакции, связанные с препаратом в любой стране, заявитель должен, в соответствии с соответствующими правилами, сообщить об этом в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вовремя;

(4) после завершения клинического исследования заявитель представляет в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов полный отчет о клиническом испытании; и

(5) данные, полученные в результате международного многоцентрового клинического исследования для подачи заявки на регистрацию лекарственного средства в Китае, должны соответствовать требованиям к клиническим испытаниям в Положениях.Необходимо предоставить все материалы международного многоцентрового клинического исследования.

Глава IV

Применение и одобрение новых лекарств

Статья 45 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может проводить специальный обзор и одобрение в следующих случаях: животные, минералы и т. д. и их препараты, еще не поступившие в продажу в Китае, а также недавно открытое китайское сырье и препараты из них;

(2) химические лекарственные вещества и их препараты, а также биологические продукты, еще не утвержденные для продажи в Китае или за рубежом;

(3) новые препараты для лечения таких заболеваний, как СПИД, злокачественные опухоли и редкие заболевания и т. Д.со значительным клиническим преимуществом; и

(4) новые препараты для лечения заболеваний, для которых отсутствуют эффективные терапевтические методы.

Для лекарств, указанных в предыдущем пункте, заявители могут подать заявку на специальное рассмотрение и одобрение в процессе регистрации лекарств. Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовывать встречи экспертов для обсуждения и определения необходимости проведения специального обзора и утверждения лекарственных средств.

Указанные меры для специального рассмотрения и утверждения формулируются отдельно.

Статья 46 Если новый лекарственный препарат разрабатывается совместно несколькими учреждениями, заявление на регистрацию может подать одно из учреждений, и его дублирующая заявка не может подаваться другими учреждениями. Если требуется совместная заявка на регистрацию, учреждения должны совместно подписать в качестве заявителя нового лекарственного средства. Каждый одобренный новый препарат, включая его различные сильные стороны, должен производиться только одним учреждением.

Статья 47 Для подачи заявки на регистрацию изменения лекарственной формы без изменения пути введения продаваемого лекарственного средства должны использоваться новые методы для улучшения качества и безопасности лекарственного средства, и измененная лекарственная форма должна иметь значительное клиническое преимущество по сравнению с предыдущей дозировкой. форма.

Заявки на регистрацию для изменения лекарственной формы без изменения пути введения или с заявлением о любых новых показаниях должны подаваться сертифицированными производителями, за исключением специальных лекарственных форм, таких как направленная доставка, препараты с замедленным высвобождением и контролируемым высвобождением и т. Д.

Статья 48 В процессе рассмотрения и утверждения нового лекарственного средства его регистрационная классификация и технические требования не должны изменяться, даже если препараты с теми же действующими веществами разрешены для продажи за рубежом.

В процессе рассмотрения и утверждения нового лекарственного средства его регистрационная классификация и технические требования не должны изменяться, даже если препараты тех же активных ингредиентов, на которые поданы заявки отечественными производителями, одобрены для продажи в Китае.

Статья 49 Досье на заявку на регистрацию лекарственного средства подается единовременно. Никакие другие технические материалы не должны добавляться заявителем после того, как заявка на регистрацию лекарственного средства принята, за исключением заявок на специальную проверку и одобрение, новых результатов, касающихся безопасности лекарств, или дополнительных материалов по мере необходимости. Если заявитель считает необходимым дополнить любой новый технический материал, поданная заявка должна быть отозвана. Только в том случае, если в новый период наблюдения за лекарственным средством нет такого же продукта, заявитель может подать повторную заявку с соблюдением соответствующих требований Положений.

Раздел 1

Клинические испытания новых лекарств

Статья 50 После завершения доклинического исследования заявитель должен заполнить форму заявки на регистрацию лекарственного средства и предоставить достоверно относящиеся к делу материалы в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области. или муниципалитет, подчиняющийся непосредственно центральному правительству, в котором находится заявитель.

Статья 51. Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, проводят предварительное рассмотрение досье заявки и выпускают уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выдают отказ в принятии. уведомление о заявке на регистрацию лекарственного средства с указанием причин, если требования не соблюдены.

Статья 52 Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны организовать проведение инспекций на местах условий исследований и разработок лекарственных средств и исходных данных, провести предварительную проверку представленных досье и предоставить обзор. заключения в течение пяти дней с момента принятия заявки. Если лекарственное средство, для которого подана заявка на регистрацию, является биологическим продуктом, образцы из трех его производственных партий также должны быть собраны для тестирования, и уведомление о тестировании для регистрации выдается в институт тестирования наркотиков.

Статья 53. Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны доставить заключения по результатам проверки, отчеты о проверках и досье заявок в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами в установленные сроки, и обратите внимание на претендентов.

Статья 54 Институт по тестированию наркотиков, получивший уведомление о тестировании для регистрации, должен протестировать образцы в соответствии со спецификациями лекарств, представленными заявителем, проверить представленные спецификации лекарств и представить сертификат анализа для регистрации лекарства в Центр для Оценка лекарств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в указанные сроки и копия для заявителя.

Статья 55 После получения представленных досье Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовать фармацевтический, медицинский и другой технический персонал для проведения технической экспертизы представленных досье в установленные сроки и может запросить, с указанием причин, соискателям при необходимости предоставить дополнительные материалы. После завершения технических обзоров Центр оценки лекарственных средств дает заключения по технической проверке и сообщает вместе с соответствующими документами Государственному управлению по контролю за продуктами и лекарствами.

Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решения о проверке и утверждении на основе заключений технической проверки. При соблюдении правил должно быть выдано разрешение на проведение клинических испытаний лекарственного средства; если правила не соблюдаются, выдается Уведомление об отклонении с указанием причин.

Раздел 2

Производство новых лекарств

Статья 56 После завершения клинических испытаний лекарств заявители должны заполнить форму заявки на регистрацию лекарственного средства, подать досье заявки на производство в отделы регулирования лекарственных средств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении. центральное правительство, в котором находится заявитель, и в то же время предоставить сырье и исследовательскую информацию для подготовки эталонных стандартов Национальному институту контроля фармацевтических и биологических продуктов.

Статья 57 Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, проводят предварительное рассмотрение досье заявки и выпускают уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выдают отказ в принятии. уведомление о заявке на регистрацию лекарственного средства с указанием причин, если требования не соблюдены.

Статья 58. Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны организовать проведение инспекций на местах условий исследований и разработок лекарственных средств и исходных данных, провести предварительную проверку представленных досье и предоставить обзор. заключения в течение пяти дней с момента принятия заявки.Для других лекарств, кроме биологических, для тестирования также должны быть собраны образцы трех производственных партий, а в институт тестирования лекарств должно быть направлено уведомление о проверке спецификаций.

Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны доставить заключения по результатам проверки, отчеты о проверках и досье заявок в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами в указанные сроки и уведомление заявители.

Статья 59. Учреждения по тестированию на наркотики должны проверять представленные спецификации лекарств и предоставлять заключения о проверке в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами в указанные сроки, и в то же время копии в отделы регулирования лекарственных средств провинций. , автономные области или муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, которые уведомляют их о проведении проверки, и заявителей.

Статья 60 После получения представленных досье Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовать фармацевтический, медицинский и другой технический персонал для проведения технической экспертизы представленных досье в установленные сроки и может запросить, с указанием причин, соискателям при необходимости предоставить дополнительные материалы.

Если правила соответствуют пересмотренным, Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уведомляет заявителя о подаче заявки на инспекцию производственного участка и информирует Центр сертификации лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Если правила не соответствуют рассмотренным, Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен направить заключения и соответствующие документы в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов; Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение об отклонении заявки на основании заключений технической проверки и выпускает Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 61 Заявитель должен подать заявку на инспекцию на месте в Центр сертификации лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в течение шести месяцев с даты получения им уведомления об инспекции производственной площадки.

Статья 62 Центр сертификации лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен в течение 30 дней с даты получения заявки на инспекцию производственного участка организовать инспекцию на месте производства крупномасштабных образцов, проверить применимость производственные процессы и одновременно отбирают пробы одной партии продукции (пробы трех партий продукции для биопрепаратов) и представляют отчет об инспекции производственного участка в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в течение десяти дней после осмотр места.

Статья 63 Образцы должны быть изготовлены на заводе, имеющем сертификат GMP. Что касается нового производителя, создания нового цеха или добавления производства лекарственной формы у существующего производителя, то образец производства должен соответствовать требованиям GMP.

Статья 64 Учреждения по тестированию на наркотики должны проводить испытания образцов в соответствии с проверенными спецификациями и в указанные сроки, предоставлять отчеты о тестировании в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и копировать их в соответствующие отделы по контролю за лекарствами провинции, автономные районы или муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства и заявителей.

Статья 65 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов составляет общее заключение, основанное на заключениях технического обзора, отчетах об инспекциях производственных площадок и результатах испытаний образцов, и представляет общее мнение вместе с соответствующими документами в Государственное управление по контролю за продуктами питания. и Управление по лекарствам. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о рассмотрении и утверждении на основе общего мнения. При соблюдении правил выдается Сертификат на новый лекарственный препарат; если у заявителя уже есть Сертификат на производство лекарственного средства и условия производства, одновременно с этим выдается номер разрешения на лекарственный препарат; если правила не соблюдаются, уведомление об отклонении должно быть выпущено с указанием причин.

Сертификат на новый лекарственный препарат не должен выдаваться утвержденным заявкам на регистрацию для изменения лекарственных форм без изменения пути введения или подачи заявки на новые показания, за исключением специальных лекарственных форм, таких как нацеленная доставка, препараты с замедленным и контролируемым высвобождением и т. Д.

Раздел 3

Период наблюдения за новым лекарством

Статья 66 В целях защиты здоровья населения Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может установить период наблюдения для любого нового лекарственного препарата, разрешенного к производству.Срок наблюдения за новым лекарственным средством не должен превышать пяти лет со дня допуска лекарственного средства к производству.

В период наблюдения за новым лекарством Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не должно разрешать другим производителям производить, изменять лекарственную форму или импортировать лекарство.

Статья 67 Производитель лекарственного средства должен исследовать производственные процессы, качество, стабильность, терапевтический эффект, побочные реакции и т. Д. Нового лекарственного средства в период наблюдения и ежегодно отчитываться перед департаментом регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитет непосредственно подчиняется центральному правительству, где и находится.Если производитель лекарств не выполняет свои обязанности в течение периода наблюдения, департамент регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящийся в непосредственном подчинении центрального правительства, должен приказать ему внести исправления.

Статья 68 Если учреждения по производству, распространению, использованию, тестированию или контролю лекарственных средств обнаруживают любую критическую проблему качества, серьезную или неожиданную неблагоприятную реакцию на новое лекарство, они должны сообщить об этом в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономного района или муниципалитета. непосредственно под центральным правительством во времени.После получения отчета отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономного района или муниципалитета, находящийся в непосредственном подчинении центрального правительства, должен организовать быстрое расследование и отчитаться перед Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 69 Если производитель лекарств не ведет производство нового лекарственного средства, для которого установлен период наблюдения, в течение двух лет с даты утверждения Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может одобрить заявку другого производителя лекарств на произвести новое лекарство и сбросить период наблюдения за лекарством.

Статья 70 Начиная с даты начала периода наблюдения нового лекарственного средства, любая другая заявка на клиническое испытание того же лекарственного средства, уже одобренная Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, может быть продолжена в соответствии с процедурами подачи заявки на регистрацию, рассмотрения и утверждения; при соблюдении правил Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждает производство или импорт того же лекарства. Наблюдения за препаратами отечественных производителей должны проводиться совместно с препаратом уже в период наблюдения.

Статья 71 Со дня ввода нового лекарственного средства в период наблюдения другие заявки на регистрацию этого же лекарственного средства не принимаются. Заявки других заявителей на тот же препарат, которые уже приняты, но еще не одобрены для клинических испытаний, должны быть возвращены; по истечении срока наблюдения препарата может быть подана заявка на регистрацию дженерика или импортного препарата.

Статья 72 Если заявка на регистрацию импортного лекарственного средства утверждается первой, внутренняя заявка, уже утвержденная для клинических испытаний лекарственного средства, может пройти через процедуры подачи заявки на регистрацию, рассмотрения и утверждения лекарственного средства; при соблюдении нормативных требований Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждает производство препарата; или заявитель может отозвать заявку и подать заявку на генерический лекарственный препарат.Остальные заявки на те же препараты, уже принятые, но еще не утвержденные для клинических испытаний, должны быть возвращены; может быть подана заявка на регистрацию дженерика.

Глава V

Заявление и одобрение генерических лекарственных средств

Статья 73 Заявитель, подающий заявку на регистрацию генерического лекарственного средства, должен быть производителем лекарственного средства. Применяемое лекарственное средство должно находиться в объеме производства, указанном в Свидетельстве о производстве лекарственного средства.

Статья 74 Дженерик должен иметь идентичные действующие вещества, способ применения, лекарственную форму, силу и терапевтическое действие с зарегистрированным лекарственным средством.Если лекарство было произведено более чем одним производителем, выбор зарегистрированных лекарств для сравнительного исследования должен производиться в соответствии с соответствующими техническими руководящими принципами.

Статья 75 Чтобы подать заявку на регистрацию непатентованного лекарственного средства, заявитель должен заполнить форму заявки на регистрацию лекарственного средства, подать соответствующие досье и подать заявку на инспекцию производственного участка в департамент регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем. Центральное правительство, в котором находится заявитель.

Статья 76 Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, проводят предварительное рассмотрение досье заявки и выпускают уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выдают отказ в принятии. уведомление о заявке на регистрацию лекарственного средства с указанием причин, если требования не соблюдены.

Что касается лекарственного средства, в отношении которого была применена защита препаратов традиционной китайской медицины, с даты принятия заявки на защиту до даты принятия административного решения прием заявки на его генерический препарат должен быть приостановлен. .

Статья 77 Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся под непосредственным контролем центрального правительства, должны организовать проведение инспекций на местах условий исследований и разработок лекарственных средств, а также исходных данных, а также инспекции производственных участков в соответствии с производственными процессами. и спецификации качества, предоставленные заявителем, и взять образцы из трех последовательных партий продуктов и отправить их в институты тестирования на наркотики для тестирования в течение пяти дней с даты принятия заявки.

Изготовление образцов должно соответствовать требованиям статьи 63 Положений.

Статья 78. Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны рассматривать представленные досье в установленные сроки и давать заключения. Если правила соблюдаются, они должны предоставить Центру оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заключения обзора, отчет о проверке, отчет о проверке производственного участка и досье заявки и проинформировать заявителя.Если правила не соблюдаются, они должны выпустить Уведомление об отклонении с указанием причин и уведомить институт тестирования наркотиков о прекращении тестирования для регистрации.

Статья 79 Учреждения по тестированию на наркотики должны проводить испытания образцов, предоставлять отчеты об испытаниях в Центр по оценке лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами в установленные сроки и копии непосредственно в отделы по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов. в центральном правительстве, которое уведомило их о проведении проверки и заявителей.

Статья 80 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовать фармацевтический, медицинский и другой технический персонал для проведения технической экспертизы представленных досье в установленные сроки и может потребовать от заявителей предоставить дополнительные материалы с указанием причин. когда необходимо.

Статья 81 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов составляет общее заключение, основанное на заключениях технического обзора, отчетах об инспекциях производственных площадок и результатах испытаний образцов, и представляет общее мнение вместе с соответствующими документами в Государственное управление по контролю за продуктами питания. и Управление по лекарствам.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о рассмотрении и утверждении на основе общего мнения. Если правила соблюдаются, он должен выдать номер разрешения на лекарство или разрешение на клинические испытания лекарственного средства; если правила не соблюдаются, он выдает Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 82 После завершения клинических исследований лекарственных средств заявители должны предоставить данные клинических исследований в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдает номер разрешения на лекарство или уведомление об отклонении на основе заключений технической проверки.

Статья 83 Что касается продаваемого лекарственного средства с подтвержденными проблемами безопасности, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может принять решение о приостановлении принятия или рассмотрения и утверждения применения его генерических лекарств.

Глава VI

Заявление и одобрение импортных лекарств

Раздел 1

Регистрация импортных лекарств

Статья 84 Лекарственное средство, подаваемое на импорт, должно уже получить разрешение на маркетинг в стране или регионе-производителе где находится зарубежный производитель фармацевтической продукции; те, которые еще не получили разрешение на продажу в стране или регионе-производителе, но подтвержденные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении безопасности, эффективности и клинических потребностей, могут быть одобрены для ввоза.

Производство лекарственного средства, подаваемого на импорт, должно соответствовать требованиям GMP как страны-производителя или региона, в котором находится производитель, так и Китая.

Статья 85 Чтобы подать заявку на регистрацию импортного лекарственного препарата, заявитель должен заполнить форму заявки на регистрацию лекарственного средства, представить соответствующие досье и образцы, предоставить соответствующие разрешительные документы и подать заявку в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 86 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно провести предварительную проверку досье заявки и выпустить уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, а также уведомить Национальный институт по контролю фармацевтических и биологических продуктов о проведении тестирования для регистрации образцов из три партии при соблюдении требований; или выдать уведомление о непринятии заявки на регистрацию лекарственного средства с указанием причин, если требования не выполнены.

Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может организовать инспекцию на месте условий разработки и производства и взять образцы.

Статья 87 Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов должен организовать проведение тестирования для регистрации лекарственного средства в течение пяти дней с даты получения досье и образцов.

Статья 88 Институты тестирования лекарственных средств, проводящие тестирование импортных наркотиков, должны завершить тестирование для регистрации и представить сертификат анализа для регистрации лекарственного средства в Национальный институт по контролю фармацевтических и биологических продуктов в течение 60 дней с даты получения документов. , образцы и соответствующие эталоны.

Тестирование образцов и проверка спецификаций контролируемых лекарств или вакцин должны быть завершены в течение 90 дней.

Статья 89 Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов должен организовать экспертов для проведения технической экспертизы в течение 20 дней с даты получения сертификата анализа для регистрации лекарственного средства и подтвержденных импортных спецификаций, а также, при необходимости, провести дополнительную проверку. по отзывам отзывов.

Статья 90 После завершения тестирования для регистрации импортных лекарств Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов должен предоставить проверенные спецификации, сертификат анализа и заключения по ним в Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, и скопируйте заявителей.

Статья 91 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовать фармацевтический, медицинский и другой технический персонал для проведения технической экспертизы представленных досье в установленные сроки и может потребовать от заявителей предоставить дополнительные материалы с указанием причин. когда необходимо.

Статья 92 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов составляет общее заключение, основанное на заключениях технического обзора и результатах испытаний образцов, и сообщает общее мнение вместе с соответствующими документами в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о рассмотрении и утверждении на основе общего мнения. При соблюдении правил должно быть выдано разрешение на проведение клинических испытаний; если правила не соблюдаются, уведомление об отклонении должно быть выпущено с указанием причин.

Статья 93 После утверждения заявки на клиническое исследование заявитель должен провести исследование в соответствии с требованиями Главы III Положений и другими соответствующими требованиями.

После завершения клинического исследования заявитель должен заполнить форму заявки на регистрацию лекарственного средства, предоставить данные клинического исследования, другие измененные и дополнительные данные в соответствии с нормативными актами, подробно изложить основу и причины и предоставить соответствующие утвержденные документы.

Статья 94 Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должен организовать фармацевтический, медицинский и другой технический персонал для проведения всестороннего анализа представленных данных клинических испытаний в установленные сроки и может потребовать от заявителей предоставить с указанием причин. дополнительные материалы при необходимости.

Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о пересмотре и утверждении на основе общего мнения. Лицензия на ввоз лекарств выдается, если соблюдаются правила. В отношении лекарственного препарата, поданного на регистрацию производителем лекарственного средства в Гонконге, Макао или Тайване, Китай, его заявка должна рассматриваться в соответствии с процедурами подачи заявки на регистрацию импортного лекарственного средства. Если требования соблюдены, выдается лицензия на фармацевтический продукт; если требования не выполняются, выдается Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 95 Для подачи заявления на ввоз фармацевтических препаратов должны быть представлены утвержденные документы для законных источников непосредственных упаковочных материалов и тары, а также фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, используемых для фармацевтических препаратов. Если лекарственные вещества и вспомогательные вещества еще не утверждены Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, должны быть представлены соответствующие данные о производственных процессах, спецификациях, методах тестирования и т. Д.

Раздел 2

Регистрация переупаковки импортных лекарств

Статья 96 Переупаковка импортных лекарств означает разделение большой упаковки на маленькие в Китае или добавление внешней упаковки к лекарству с внутренней упаковкой, размещение листов-вкладышей и прикрепление этикеток, и т.п., после того, как процесс производства готовых фармацевтических препаратов для препарата завершается за рубежом.

Статья 97 Чтобы подать заявку на переупаковку импортного лекарственного средства, должны быть выполнены следующие требования:

(1) лицензия на импорт лекарственного средства или лицензия на фармацевтический продукт уже получена;

(2) лекарство должно быть лекарством, которое не производится на территории Китая или производится в Китае, но не может удовлетворить клинические потребности;

(3) один лекарственный препарат, производимый производителем лекарственного средства, переупаковывается только одним производителем лекарственного средства.Срок, разрешенный для переупаковки, не должен превышать дату истечения срока действия лицензии на импорт лекарственного средства или лицензии на фармацевтический продукт;

(4) внутренняя упаковка лекарственного средства в любой лекарственной форме для переупаковки, кроме таблеток и капсул, оформляется за границей;

(5) производитель лекарств, производящий переупаковку, должен иметь Сертификат на производство лекарств. Чтобы подать заявку на переупаковку импортных таблеток и капсул без упаковки, производитель также должен иметь сертификат GMP на лекарственные формы для переупаковки; и

(6) Заявление на переупаковку лекарственного средства должно быть подано за год до истечения срока действия лицензии на импорт лекарственного средства или лицензии на фармацевтический продукт.

Статья 98 Зарубежный производитель лекарств должен подписать договор на переупаковку импортных лекарств с отечественным производителем лекарств и заполнить Форму дополнительной заявки на лекарство.

Статья 99 Чтобы подать заявку на переупаковку импортного лекарственного средства, производитель лекарств, которому поручено переупаковывать лекарственное средство, должен подать заявку в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, где он расположен. . Доверительный управляющий должен предоставить заполненную доверенным лицом дополнительную форму заявки на лекарство, соответствующие данные и образцы, а также договор доверительного управления и т. Д.Орган регулирования лекарственных средств проводит предварительную проверку представленных документов. Если требования соблюдены, он выдает уведомление о принятии; если требования не выполняются, он выдает уведомление о непринятии с указанием причин.

Отдел по контролю за лекарствами должен сделать обзорные заключения, затем подать документы заявки и обзорные заключения в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и одновременно проинформировать заявителя.

Статья 100 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает представленные документы.Если правила соблюдаются, он должен выдать разрешение на дополнительную заявку на лекарство и номер разрешения на лекарство; если правила не соблюдаются, он выдает Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 101 Импортные лекарственные средства в переупаковке должны соответствовать регистрационным требованиям на импортные лекарственные средства.

Статья 102 Вкладыши и этикетки переупакованного импортного лекарственного средства должны соответствовать таковым на импортируемом лекарственном средстве, и на них должен быть указан номер разрешения переупаковываемого лекарственного средства и название производителя лекарственного средства.

Статья 103 Испытания при ввозе за границу фармацевтических препаратов в большой упаковке должны проводиться в соответствии с правилами Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами. Одни и те же спецификации должны использоваться для тестирования как переупакованной, так и импортной продукции.

Статья 104 Зарубежный производитель лекарств, поставляющий лекарство, несет ответственность за качество переупакованного лекарственного средства. Если есть какие-либо проблемы с качеством, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может отозвать номер разрешения переупакованного лекарственного средства, отозвать лицензию на импорт лекарственного средства или лицензию на фармацевтический продукт, когда это необходимо, в соответствии с требованиями статьи 42 Закона об управлении лекарственными средствами.

Глава VII

Применение безрецептурных лекарственных средств

Статья 105 Если применяемый генерический препарат регулируется как отпускаемый без рецепта, заявитель должен указать товар без рецепта в дополнительном заявлении пунктов »Заявления на регистрацию лекарственного средства.

Статья 106 Если применяемый генерический препарат регулируется как отпускаемый по рецепту, так и без рецепта, заявитель может подать заявку на отпускаемый по рецепту или без рецепта лекарственный препарат согласно соответствующим требованиям.

Статья 107 При любом из следующих обстоятельств заявитель может указать лекарство, отпускаемое без рецепта, в «дополнительных пунктах заявки» формы заявки на регистрацию лекарственного средства. Если применяются соответствующие требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта, это лекарство должно быть рассмотрено и одобрено, и его следует регулировать как лекарство, отпускаемое без рецепта; если соответствующие требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта, не применяются, оно должно быть рассмотрено и одобрено, и регулироваться как лекарство, отпускаемое по рецепту:

(1) Для изменения лекарственной формы безрецептурного лекарства, определяемой Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами без изменения показаний или функций, дозировки и способа введения; или

(2) Для составления новой комбинации с фиксированной дозой с использованием активных ингредиентов отпускаемых без рецепта лекарств, определенных Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 108 При подаче заявки на регистрацию безрецептурного лекарственного средства лист-вкладыш и этикетка упаковки должны соответствовать соответствующим положениям о безрецептурных лекарствах.

Статья 109 Для заявки на регистрацию импортного лекарственного средства, отнесенного к категории безрецептурных лекарств, применяются процедуры заявки, рассмотрения и утверждения для импортных лекарств, а технологические требования должны быть такими же, как и для отечественных лекарств, отпускаемых без рецепта. .

Глава VIII

Подача, рассмотрение и утверждение дополнительной заявки

Статья 110 Для изменения пунктов, указанных в разрешительном документе и приложении к нему, для утвержденных новых лекарственных средств разработки, производства и импорта лекарств, дополнительных заявок должно быть сделано.

Кандидат должен оценить последствия изменения для безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и провести соответствующие технические исследования со ссылкой на соответствующие технические руководства.

Статья 111 Заявитель должен заполнить дополнительную форму заявки на лекарство и предоставить соответствующее досье и объяснение в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства, в котором находится заявитель.Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны провести предварительную проверку досье заявок и выпустить уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выпустить уведомление о непринятии заявки с указанием причин. , заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования не соблюдены.

Статья 112 Для дополнительной заявки на импортное лекарство заявитель должен представить соответствующее досье и объяснения в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, а также предоставить документы, подтверждающие изменение, выданные департаментом регулирования лекарственных средств страны или региона-производителя.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит предварительное рассмотрение досье заявки и выпускает уведомление о принятии заявки на регистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выпускает уведомление о непринятии заявки на регистрацию лекарственного средства с указанием причин, если требования не выполняются.

Статья 113 Для любого дополнительного приложения, касающегося изменения спецификаций регистрации лекарственного средства, изменения вспомогательных веществ для фармацевтического использования в составе лекарственного средства или изменения производственного процесса, влияющего на качество лекарственного средства, и т. Д., департамент по регулированию лекарственных средств провинции, автономного района или муниципалитета, находящийся в непосредственном подчинении центрального правительства, должен предоставить обзорное заключение, сообщить его в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для рассмотрения и утверждения и одновременно проинформировать заявителя.

Для дополнительной заявки на изменение регистрационных спецификаций лекарств, институт тестирования наркотиков должен проверить спецификации, когда это необходимо.

Статья 114 Для любого дополнительного заявления об изменении наименования отечественного производителя лекарственных средств, срока годности лекарственного средства отечественного производства или места производства отечественным производителем лекарственных средств внутри страны и т. Д.органы по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся под непосредственным контролем центрального правительства, должны проводить прием, рассмотрение и утверждение. Если правила соблюдаются, он должен выдать разрешение на применение дополнительных лекарств и отчитаться перед Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами для записи; если правила не соблюдаются, он выдает Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 115 Любое дополнительное заявление об изменении этикетки на упаковке лекарственного средства в соответствии с нормативными актами или внесении изменений в лист-вкладыш в соответствии с требованиями Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и т. Д.должны быть поданы в департамент по регулированию лекарственных средств провинции, автономного района или муниципалитета, находящегося в ведении центрального правительства, для записи.

Статья 116 Дополнительные заявки на импортные лекарственные средства рассматриваются и утверждаются Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Эти дополнительные заявки на изменение места производства лекарственной субстанции, используемой для любого импортного лекарственного препарата, изменение внешнего вида импортного лекарственного средства, не приводящее к изменениям спецификации, изменение листка-вкладыша импортного лекарственного средства в соответствии с национальными спецификациями или требованиями Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обновление информации о безопасности на листе-вкладыше импортного лекарственного средства, изменение этикетки на упаковке лекарственного средства в соответствии с правилами или изменение регистрационного агента должны быть поданы в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для записи.

Статья 117 Для дополнительных применений передачи технологии производства лекарственных средств, изменения формулы или производственного процесса, которые могут повлиять на качество продукции и т. Д., Департамент по регулированию лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящийся под непосредственным контролем центрального правительства, должен организовать инспекцию производственного участка. согласно приложению к письму о разрешении на регистрацию лекарственного средства или подтвержденному производственному процессу. Институты тестирования на наркотики проводят испытания на образцах из трех партий продукции.

Статья 118 При рассмотрении дополнительных заявок на лекарства Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может потребовать от заявителей представления дополнительных документов, если это необходимо. Если правила соблюдаются, он должен выдать разрешение на дополнительную заявку на лекарство и номер разрешения на лекарство; если правила не соблюдаются, он выдает Уведомление об отклонении с указанием причин.

Статья 119 После утверждения дополнительной заявки, если документ об одобрении лекарственного средства должен быть возобновлен, первоначальный документ аннулируется Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами; если должен быть выдан дополнительный сертификат об одобрении препарата, оригинал остается в силе.

Глава IX

Перерегистрация лекарств

Статья 120 Срок действия номера одобрения лекарственного средства, лицензии на импорт лекарственного средства или лицензии на фармацевтический продукт, выданных Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, составляет пять лет. Чтобы продолжить производство или импорт своего лекарственного препарата, заявитель должен подать заявление на перерегистрацию за шесть месяцев до истечения срока годности.

Статья 121 В течение срока действия номера одобрения лекарственного средства, лицензии на импорт лекарственного средства или лицензии на фармацевтический продукт заявитель должен провести систематическую оценку безопасности, эффективности и контроля качества лекарственного средства, например, соответствующих результатов исследований в период наблюдения, неблагоприятных мониторинг реакции, производственный контроль и постоянство качества продукции и т. д.

Статья 122 При подаче заявления на перерегистрацию лекарственного средства обладатель номера разрешения на лекарственный препарат должен подать заявку в отдел регулирования лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, заполнить форму заявки на лекарственное средство. Перерегистрация и предоставление соответствующих данных.

При подаче заявления на перерегистрацию импортного лекарственного препарата заявитель должен подать заявление в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 123 Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны рассматривать досье заявки и выпускать уведомление о принятии заявки на перерегистрацию лекарственного средства, если требования соблюдены, или выпускать уведомление о непринятии, в котором должны быть указаны причины, заявки на перерегистрацию лекарственного средства, если требования не соблюдены.

Статья 124. Департаменты по регулированию лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны рассматривать досье заявки в течение шести месяцев, начиная с даты принятия, и одобрять заявку на перерегистрацию, если правила соответствуют нормативным актам или сообщают в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, если правила не соблюдаются.

Статья 125 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает заявки на перерегистрацию импортных лекарств, завершает рассмотрение в течение шести месяцев и утверждает заявку на перерегистрацию, если правила соответствуют нормативным требованиям, или выдает уведомление о непринятии, в котором должны быть указаны причины, если правила не соблюдаются.

Статья 126 Перерегистрация лекарственного средства не производится ни в одном из следующих случаев:

(1) заявка на перерегистрацию не подается до истечения срока годности;

(2) соответствующие требования, установленные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при утверждении к продаже, не выполняются;

(3) клиническое исследование фазы IV не завершено должным образом;

(4) мониторинг побочных реакций на лекарственные средства не проводится в соответствии с правилами;

(5) при повторной оценке Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеется неопределенная терапевтическая эффективность, серьезная побочная реакция или другие факторы, вредные для здоровья человека;

(6) документы об одобрении лекарств должны быть отозваны в соответствии с положениями Закона об управлении лекарствами;

(7) не соблюдены производственные условия, предусмотренные Законом об управлении лекарствами;

(8) обязанность периода наблюдения не выполнена в соответствии с правилами; или

(9) есть другие обстоятельства, не соответствующие действующим нормам.

Статья 127 После получения заключений от отделов регулирования лекарственных средств провинций, автономных районов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает заявку. В случае несоблюдения правил перерегистрации лекарственных средств выдается уведомление об отказе в перерегистрации с указанием причин.

Если заявка на перерегистрацию была отклонена, за исключением случаев, когда документ об одобрении лекарственного препарата отозван по законно определенным причинам, номер одобрения лекарственного средства, лицензия на импорт Dug или сертификат фармацевтического производства должны быть отозваны по истечении срока действия.

Глава X

Тестирование для регистрации лекарств

Статья 128 Тестирование для регистрации лекарств состоит из тестирования образцов и проверки спецификаций.

Тестирование образцов относится к тестированию образцов, проводимому институтом по тестированию на наркотики в соответствии со спецификациями, представленными заявителем или проверенными Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Проверка спецификаций относится к лабораторным испытаниям и обзору, проводимым институтом тестирования лекарственных средств на предмет осуществимости и научной основы методов тестирования и контролируемости установленных пунктов и показателей качества лекарств в представленных спецификациях.

Статья 129 Национальный институт по контролю за фармацевтическими и биологическими продуктами или институты тестирования на наркотики провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящиеся под непосредственным контролем центрального правительства, должны нести ответственность за тестирование для регистрации лекарств. Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов должен организовать тестирование для регистрации импортных лекарств.

Статья 130. Испытания для регистрации следующих лекарственных средств должны проводиться Национальным институтом контроля фармацевтических и биологических продуктов или институтами тестирования лекарственных средств, назначенными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами:

(1) лекарственные средства, указанные в подпункте (1) и (2) статьи 45 Положений;

(2) биологические продукты и радиоактивные фармацевтические препараты; и

(3) другие лекарства, указанные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 131 Если лекарство разрешено пройти специальную процедуру рассмотрения и утверждения, институт тестирования наркотиков должен отдать приоритет тестированию образцов и проверке спецификации.

Статья 132. Институт тестирования лекарственных средств, занимающийся тестированием для регистрации лекарственных средств, должен, в соответствии с требованиями, установленными Надлежащей лабораторной практикой института тестирования наркотиков и национальной метрологической аккредитацией, иметь квалифицированный персонал и соответствующее оборудование, а также соблюдать гарантии качества. системные и технические требования тестирования на регистрацию лекарственных средств.

Статья 133 Заявитель должен предоставить соответствующие данные, образцы и эталоны или помочь в отборе образцов, которые требуются для тестирования для регистрации лекарственного средства. Количество образцов должно в три раза превышать количество, используемое для тестирования, а для биологических продуктов также должна быть предоставлена ​​производственная запись для соответствующих партий продуктов.

Статья 134 При проверке спецификаций нового лекарственного средства институт тестирования наркотиков должен, в дополнение к тестированию образцов, дать заключения о проверке в отношении спецификаций, тестовых образцов и т. Д., о лекарстве со ссылкой на данные исследования, спецификации того же вида продуктов в стране и за рубежом и соответствующие требования.

Статья 135 Если требуется восстановить спецификации, заявитель не может поручать институту тестирования лекарственных средств, давшему заключения о проверке, проведение исследования спецификации лекарственного средства; и институт тестирования на наркотики не принимает такое поручение.

Глава XI

Спецификации регистрации лекарств и лист-вкладыш

Раздел 1

Спецификации регистрации лекарств

Статья 136 Национальные стандарты на лекарства относятся к Фармакопее Китайской Народной Республики, спецификациям регистрации лекарств и т. Д.опубликованные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, включая технические требования, такие как спецификации, методы тестирования, производственные процессы и т. д.

Регистрационные спецификации лекарств относятся к указанным спецификациям применяемого лекарственного препарата, утвержденным Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для заявителя. . Спецификации должны выполняться производителем лекарственного средства, производящим лекарственное средство.

Регистрационные характеристики лекарств не должны быть ниже требований Китайской Фармакопеи.

Статья 137 Определение позиций и методов тестирования для регистрационных спецификаций лекарственных средств должно соответствовать основным требованиям Китайской фармакопеи, техническим руководствам и правилам для составления национальных стандартов на лекарственные средства, опубликованным Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Статья138 Заявитель отбирает репрезентативные образцы для изучения регистрационных спецификаций лекарственных средств.

Раздел 2

Стандартные стандарты на лекарства

Статья 139 Стандартные стандарты на лекарства относятся к материалам, используемым в физических, химических или биологических испытаниях, указанных в спецификациях, и имеют присвоенные значения количества, и используются для калибровки оборудования, валидации метода или значения назначение лекарств для тестирования, включая эталоны, эталонные вещества, эталонные лекарственные препараты и эталонные реагенты.

Статья 140 Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов несет ответственность за определение характеристик национальных стандартных образцов.

Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов может организовать соответствующие институты тестирования на наркотики в провинциях, автономных регионах и муниципалитетах, находящиеся под непосредственным контролем центрального правительства, научно-исследовательские институты или производители лекарств для проведения совместных исследований таких стандартов.

Статья 141 Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов несет ответственность за общую техническую оценку охарактеризованных стандартных образцов в отношении данных о выборе исходного материала, методах подготовки, методах и результатах испытаний, точности присвоения значений. , прослеживаемость, стабильность, условия наполнения и упаковки и т. д., и должен сделать вывод о том, могут ли материалы-кандидаты использоваться в качестве национальных эталонов.

Раздел 3

Название лекарства, вкладыш и этикетка

Статья 142 Название, вкладыш и этикетка любого лекарственного средства, для которого применяется регистрация, должны соответствовать положениям Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Статья 143 Вкладыш и этикетка лекарственного средства предоставляются заявителем. Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает их содержание, за исключением информации о производителе, а Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает и утверждает данные при утверждении производства лекарств.

Заявитель несет ответственность за то, чтобы лист-вкладыш и этикетка лекарственного препарата были научными, стандартными и точными.

Статья 144 Заявитель должен следить за безопасностью и эффективностью продаваемого лекарственного средства и вовремя подавать дополнительную заявку на внесение изменений в лист вкладыша с лекарственными средствами.

Статья 145 Заявитель должен распечатать листы-вкладыши и этикетки в соответствии с форматом и требованиями, установленными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, и в соответствии с утвержденным содержанием.

Глава XII

Сроки

Статья 146 Департамент регулирования лекарственных средств должен соблюдать положения о сроках регистрации лекарств, изложенные в Законе об управлении лекарственными средствами, Законе об административных разрешениях и Правилах осуществления управления лекарственными средствами Закон. Сроки регистрации лекарств в Положениях относятся к максимальному времени для принятия, рассмотрения и утверждения регистрации лекарств. Время приостановки рассмотрения и утверждения, предписанное законами и нормативными актами, или время, в течение которого заявитель должен дополнить данные, не включается.

Срок проведения тестирования для регистрации лекарственного средства и обзора должен быть сохранен в соответствии с Положением. Если есть необходимость в продлении срока в конкретной ситуации, об этом с указанием причин следует сообщить в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для утверждения, и заявитель должен быть проинформирован об этом.

Статья 147 Органы регулирования лекарственных средств должны проводить предварительное рассмотрение заявок и действовать в соответствии со следующими обстоятельствами, соответственно:

(1) Если по закону не требуется административного одобрения для какого-либо пункта заявки, непринятие заявки должно быть проинформированным заявителем вовремя;

(2) Если заявка не подпадает под юрисдикцию соответствующих ведомств по закону, принимается решение не принимать заявку вовремя и сообщается заявителю, чтобы он подал заявку в соответствующие административные ведомства;

(3) Если в досье есть ошибка, которую можно исправить на месте, исправление на месте разрешается;

(4) Если досье является неполным или не соответствует определенному формату, заявитель должен быть проинформирован на месте или сразу в течение пяти дней о том, что следует дополнить или исправить; если заявителю не сообщается в установленные сроки, заявка считается принятой в день получения досье; и

(5) Если заявка находится в юрисдикции соответствующих ведомств, и досье заполнено и соответствует определенному формату или заявитель представил все требуемые дополнительные или исправленные данные, заявка на регистрацию лекарственного средства должна быть принятым.

Если отдел регулирования лекарственных средств принимает или отклоняет заявку на регистрацию лекарственного средства, он должен выдать письменную квитанцию ​​с отметкой о регистрации и датой.

Статья 148 Департамент по регулированию лекарственных средств провинции, автономной области или муниципалитета, находящийся под непосредственным контролем центрального правительства, должен завершить проверку условий разработки лекарственных средств и исходных данных, рассмотрение досье заявок, отбор проб, уведомление институтов тестирования лекарственных средств для проведения тестирование на регистрацию лекарств, подача заключений проверки, отчета о проверке и досье заявки в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также уведомление заявителя о заключениях проверки в течение 30 дней с даты принятия заявки.

Статья 149 Срок проведения тестирования для регистрации лекарственного средства должен соблюдаться в соответствии со следующими положениями:

(1) исследование образца: 30 дней; тестирование образцов и проверка спецификаций: 60 дней; и

(2) тестирование образца контролируемого лекарственного средства или вакцины: 60 дней; тестирование образцов и проверка спецификаций: 90 дней.

Тестирование образца лекарственного средства, используемого для клинического исследования, проводимого институтом тестирования наркотиков, как это предписано в статье 36 Положений, должно быть завершено в течение срока тестирования образца, указанного в предыдущем пункте.

Статья 150 Срок проведения технической экспертизы должен соблюдаться в соответствии со следующими положениями:

(1) заявка на новый лекарственный препарат для клинического исследования: 90 дней; любой препарат, разрешенный для прохождения специальных процедур рассмотрения и утверждения: 80 дней;

(2) заявка на производство нового лекарственного препарата: 150 дней; любой препарат, разрешенный для прохождения специальных процедур рассмотрения и утверждения: 120 дней;

(3) заявление об изменении лекарственной формы продаваемого лекарственного средства или дженерика: 160 дней; и

(4) дополнительная заявка, подлежащая техническому рассмотрению: 40 дней.

Срок технической экспертизы заявки на регистрацию импортного лекарственного средства сохраняется в соответствии с предыдущим пунктом.

Статья 151 Если от заявителя требуется дополнить данные в процессе технической проверки, уведомление о недостатке должно быть выдано единовременно. Если заявитель не согласен с содержанием Уведомления о недостатках, мнения заявителя могут быть выслушаны. Заявитель должен предоставить дополнительные данные единовременно в соответствии с требованиями в уведомлении в течение четырех месяцев; Если заявка проходит специальные процедуры рассмотрения и утверждения, она должна рассматриваться в соответствии с требованиями соответствующих процедур.

После получения дополнительных данных технический обзор должен быть завершен не более чем за одну треть от первоначального времени; для заявок, проходящих специальные процедуры рассмотрения и утверждения, рассмотрение должно быть завершено не более чем за четверть от первоначального срока.

Если заявка отзывается заявителем в процессе регистрации лекарственного препарата, процедура рассмотрения и утверждения впредь прекращается.

Статья 152 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о пересмотре и одобрении в течение 20 дней; если решение не может быть принято в течение 20 дней, можно продлить еще десять дней с одобрения ответственного руководителя Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и заявитель должен быть проинформирован о причине продления срока.

Статья 153 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдает и доставляет соответствующие сертификаты административного лицензирования в течение десяти дней с даты принятия решения о пересмотре и утверждении.

Глава XIII

Вторая проверка

Статья 154 При наличии любого из следующих обстоятельств Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобряет заявку:

(1) разные заявители подают одинаковые или почти одни и те же данные исследований без уважительных причин;

(2) когда досье заявки признано ложным в процессе регистрации, и заявитель не может доказать его подлинность;

(3) дизайн и выполнение исследовательского проекта не могут поддержать оценку безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, подаваемого на регистрацию;

(4) в поданном досье на лекарственный препарат, поданный на регистрацию, имеются критические недостатки в отношении безопасности, эффективности и качества;

(5) заявитель не предоставляет дополнительные данные в установленные сроки;

(6) источник лекарственных веществ не соответствует требованиям;

(7) результат осмотра производственной площадки или испытания образца не соответствует требованиям;

(8) другие обстоятельства, при которых заявки не могут быть одобрены в соответствии с законами и постановлениями.

Статья 155 Письменное решение о непринятии или неодобрении, принятое органами по регулированию лекарственных средств в соответствии с законом, должно указывать его причины и информировать заявителя о праве ходатайствовать об административном пересмотре или возбуждении административного иска в соответствии с законом.

Статья 156. В случае возникновения спора по поводу решения о неодобрении, принятого Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, заявитель может в течение 60 дней после получения решения заполнить форму заявки на повторное рассмотрение регистрации лекарств и подать заявку в Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и укажите причины.

Содержание второй проверки не должно превышать первоначально заявленных пунктов и исходного досье заявки.

Статья 157 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает решение о втором пересмотре и уведомляет заявителя о нем в течение 50 дней после получения заявления о повторном пересмотре. Если первоначальное решение подтверждается, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не принимает никаких дальнейших ходатайств о его повторном рассмотрении.

Статья 158 Если есть необходимость в технической проверке при второй проверке, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно организовать соответствующий технический персонал для проведения проверки в сроки, как и для первоначальной заявки.

Глава XIV

Юридическая ответственность

Статья 159 При любых обстоятельствах, предусмотренных статьей 69 Закона об административных разрешениях, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может отозвать соответствующие документы о разрешении на лекарство по запросу, представляющему любой интерес. стороны или в соответствии с ее обязанностями и полномочиями.

Статья 160 Любой департамент по регулированию лекарственных средств или его сотрудники, которые нарушают положения настоящего Положения и составляют любое из перечисленных ниже обстоятельств, должны получить указание от своего вышестоящего административного отдела или надзорных отделов о внесении исправлений.Если обстоятельства серьезны, административные санкции должны быть применены к непосредственно ответственным лицам и другим лицам, непосредственно ответственным в соответствии с законом:

(1) непринятие заявки на регистрацию лекарственного средства, соответствующей нормативным требованиям;

(2) не разглашать в месте приема информацию, которая должна быть опубликована la] w;

(3) в процессе принятия, рассмотрения и утверждения, не выполняя нормативное обязательство по информированию заявителя или заинтересованной стороны;

(4) не информировать заявителя сразу обо всем содержании, которое необходимо дополнить или исправить, если поданное досье на лекарственное средство является неполным или не соответствует требуемому формату;

(5) без указания причин непринятия или отклонения заявки на регистрацию лекарственного средства в соответствии с законом; и

(6) не проводить слушания, которые должны проводиться по закону.

Статья 161. Если какое-либо управление по контролю за наркотиками и его сотрудники запрашивают или принимают деньги или ценные предметы от других, или преследуют другие интересы в процессе регистрации лекарственных средств, в случае совершения преступления, уголовная ответственность подлежит расследованию в соответствии с законом; Если преступление не совершено, административные санкции назначаются законом.

Статья 162 Любой отдел регулирования лекарственных средств, который в процессе регистрации лекарственных средств обнаруживает любое из следующих обстоятельств, должен получить указание от своего вышестоящего административного отдела или надзорных отделов о внесении исправлений, и административные санкции должны быть наложены на непосредственно ответственных лиц и другие лица, несущие прямую ответственность по закону; в случае совершения преступления уголовная ответственность подлежит расследованию в соответствии с законом:

(1) принятие решения об одобрении любого заявления на регистрацию, которое не соответствует нормативным требованиям, установленным в Положениях, или действия, выходящие за рамки регулирующих обязанностей и органов власти, принимающих такое решение ;

(2) принятие решения об отклонении заявки на регистрацию, соответствующей нормативным требованиям, или непринятие решения об утверждении заявки на регистрацию в установленные законом сроки; и

(3) невыполнение обязательства по конфиденциальности в нарушение требований, предусмотренных Статьей Девять Положений.

Статья 163 При проведении тестирования на предмет обзора и утверждения лекарственных средств институт тестирования на наркотики, выдающий ложный сертификат анализа, подлежит наказанию в соответствии с положениями статьи 87 Закона об управлении лекарственными средствами.

Статья 164. Любой отдел регулирования лекарственных средств, который взимает плату без разрешения или не взимает плату в соответствии с установленными статьями и ставками, должен получить указание от своего вышестоящего административного отдела или надзорных отделов о возврате незаконных сборов; административные санкции применяются к непосредственно ответственным лицам и другим лицам, непосредственно ответственным по закону.

Статья 165 Если Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований или Надлежащая клиническая практика не соблюдаются в процессе регистрации лекарственного средства в соответствии с правилами, наказания должны быть наложены в соответствии с положениями статьи 79 Закона об управлении лекарственными средствами. .

Статья 166 Если заявитель представляет ложное регистрационное досье и образцы лекарственного средства при подаче заявки на клиническое испытание, отдел регулирования лекарственных средств не принимает заявку или отклоняет заявленное клиническое испытание, выносит заявителю дисциплинарное предупреждение и не принимает дальнейшие заявки. на проведение клинических испытаний препарата заявителем в течение одного года; если клиническое испытание лекарственного средства уже одобрено, одобрение клинического испытания лекарственного средства должно быть отозвано, также налагается штраф в размере не менее 10 000 юаней, но не более 30 000 юаней, и дальнейшая подача заявки на клиническое испытание лекарственного средства со стороны Заявитель принимается в течение трех лет.

Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно вести учет мошеннических действий заявителей, представляющих ложные досье и образцы, и публиковать такие записи.

Статья 167 Если заявитель представляет ложное регистрационное досье и образцы лекарственного средства при подаче заявления на производство или импорт лекарственного средства, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не принимает или отклоняет заявку, выносит дисциплинарное предупреждение заявителю и не принимает дальнейшие заявки. сделано заявителем в течение одного года; если производство или импорт лекарственного средства уже одобрено, документы об одобрении лекарственного средства должны быть отозваны, никакие дальнейшие заявки, поданные заявителем, не принимаются в течение пяти лет, и штраф в размере не менее 10 000 юаней, но не более 30 000 юаней должен также быть наложенным.

Статья 168 В соответствии с положениями статьи 27 Положений, если необходимо повторить тестирование на наркотики, но заявитель отказывается это сделать, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно сделать предупреждение и дать указание внести исправления; если заявитель отказывается внести исправление, его заявление не принимается.

Статья 169 При наличии любого из следующих обстоятельств Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно отозвать номер разрешения на лекарство и объявить общественности:

(1) заявитель просит аннулировать свой собственный номер разрешения на лекарство перед лекарством. срок действия одобрительного документа истекает;

(2) перерегистрация не допускается в соответствии с положениями статьи 126 Положений;

(3) Сертификат на производство лекарств аннулирован или аннулирован в соответствии с законом;

(4) в соответствии с положениями статьи 42 Закона об управлении лекарственными средствами или статьи 41 Правил применения Закона об управлении лекарственными средствами документ об одобрении лекарственного средства отзывается для любого лекарственного препарата с серьезными побочными реакциями или другими факторами, вредными для здоровья человека. ;

(5) принято решение о наложении административной санкции об отзыве допуска лекарственного средства по закону; и

(6) другие обстоятельства, при которых документы об одобрении препарата должны быть отозваны или отозваны в соответствии с законом.

Глава XV

Дополнительные положения

Статья 170 Досье заявки и требования к традиционным китайским лекарствам и натуральным лекарствам, фармацевтическим продуктам, биологическим продуктам, дополнительным заявкам и заявкам на перерегистрацию должны быть указаны в Приложении 1, 2 , 3, 4, 5 Положения, серийный. Положения о сроках наблюдения указаны в Приложении 6.

Статья 171 Формат номера разрешения на лекарственный препарат: Guo Yao Zhun Zi H (или Z / S / J) + четырехзначный номер года + четырехзначный порядковый номер; H означает фармацевтические продукты, Z — традиционные китайские лекарства, S — биологические продукты и J — переупакованные импортные лекарства.

Формат номера лицензии на импорт лекарств: H (или Z / S) + четырехзначный номер года + четырехзначный порядковый номер; номер лицензии на фармацевтический продукт: H (или Z / S) C + четырехзначный номер года + четырехзначный порядковый номер; H означает фармацевтические продукты, Z — традиционные китайские лекарства, S — биологические продукты. Для лекарственного препарата, переупакованного в Китае с использованием лицензии на большую упаковку, перед регистрационным номером исходной лицензии должна быть добавлена ​​буква B.

Формат номера сертификата нового лекарственного средства: Guo Yao Zheng Zi H (или Z / S) ＋ четырехзначный номер года + четырехзначный порядковый номер; H означает фармацевтические продукты, Z — традиционные китайские лекарства, S — биологические продукты.

Статья 172 Принятие заявок, рассмотрение и утверждение дополнительных заявок и заявлений на перерегистрацию, предпринимаемые департаментами по регулированию лекарственных средств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, как это предусмотрено Положениями, являются вопросами, делегированными государством. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может также делегировать департаментам по регулированию лекарственных средств провинций, автономных регионов или муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, для проведения других технических обзоров, а также проверки и утверждения регистрации лекарств.

Статья 173 Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимает правила кодирования для лекарственных средств, допущенных к продаже. Положения по управлению кодированием сформулированы отдельно.

Статья 174. Заявки на регистрацию наркотических средств, психотропных веществ, токсичных лекарственных средств и радиоактивных фармацевтических препаратов, помимо соблюдения настоящих Правил, должны также соответствовать другим соответствующим государственным постановлениям.

Статья 175 Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами должно отдельно сформулировать положения о регистрации китайского лекарственного сырья, готовых ломтиков китайского сырого лекарственного препарата и импортного китайского лекарственного сырья, регулируемого с помощью номеров разрешений.

Статья 176 Положения о передаче технологии лекарственных средств и доверительном производстве должны быть сформулированы отдельно.

Статья 177 Положения вступают в силу с 1 октября 2007 г. Положения о регистрации лекарственных средств (Приказ № 17 Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), изданные Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 28 февраля 2005 г. отменен одновременно.

Процесс регистрации непатентованных лекарств во Вьетнаме

Вьетнамский рынок непатентованных лекарств быстро растет, поскольку многие зарубежные производители заинтересованы в регистрации своих лекарств.Фармацевтический рынок Вьетнама, наряду с дженериками, значительно вырос за последние два года на 10% до 5,2 млрд долларов США и, по оценкам, в этом году достигнет 6,6 млрд долларов США. Этот растущий рост рынка способствует тому, что сегодня страна тратит на фармацевтические препараты 85 миллиардов долларов США на душу населения.

Причины роста фармацевтического рынка Вьетнама

Несколько причин способствуют росту фармацевтического рынка во Вьетнаме, например:

• Благоприятные изменения в государственной политике и внутреннем регулировании импортных лекарств
• Растущий спрос на качественное здравоохранение с ростом доходов во Вьетнаме
• Повышенный спрос на доступные лекарства
• Значительные расходы на здравоохранение из-за постоянного роста пожилого населения 60 лет с изменением характера заболеваний

Тенденции заболеваний во Вьетнаме

• Около 10% вьетнамцев больны диабетом.
• 116 000 вьетнамцев умирают от рака каждый год.
• 73% всех смертей приходится на неинфекционные заболевания во Вьетнаме.
• 30% смертей в стране приходится на сердечно-сосудистые заболевания.
• В последние годы четырьмя основными причинами смерти были цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, болезнь Альцгеймера и рак легких.

Возможности для иностранных производителей дженериков во Вьетнаме

• В настоящее время большинство отечественных компаний сосредоточено на производстве непатентованных лекарств, поскольку им не хватает возможностей для исследований и разработок нового лекарства.Однако даже в сегменте дженериков Вьетнам удовлетворяет лишь около 40% внутреннего спроса.
• Во Вьетнаме большинство национальных производителей могут производить только дженерики среднего или низкого качества, так как у них есть только стандарты ВОЗ-GMP.
• Из-за этого большая часть расходов Вьетнама идет на лекарства. В 2017 году правительство потратило около 2,1 миллиарда долларов США на импортные фармацевтические препараты для удовлетворения спроса на внутреннюю продукцию и лишь 113 миллионов долларов США на экспортную продукцию. В 2018 году импортный товарооборот составил 3 миллиарда долларов США.
• Только 17 предприятий во Вьетнаме o имеют стандарты EU-GMP или PIC / S-GMP. Это существенно затрудняет доступ продаж в местные больницы, поскольку генерики уровня 1-2 должны соответствовать производственным стандартам EU-GMP или PIC / S-GMP. В 2019 году на отечественные больницы приходилось 75% выручки фармацевтической промышленности Вьетнама в размере около 4,9 миллиарда долларов.
• Только Pymepharco и Imexpharm могут участвовать в торгах на уровне 1 и 2 из-за наличия стандартов EU-GMP.
• Программы, направленные на привлечение большего количества прямых иностранных инвестиций, также поддерживают фармацевтический рынок, поскольку отечественные компании ищут партнеров для помощи в преобразовании производственных технологий.

Регулирующий орган для дженериков во Вьетнаме?

Фармацевтическая продукция во Вьетнаме находится под управлением Министерства здравоохранения (МЗ) .

Управление по лекарствам Вьетнама (DAV) является одним из подразделений Министерства здравоохранения (МЗ) и несет общую ответственность за регистрацию фармацевтических продуктов на рынке Вьетнама.

Кто может подать заявку на регистрацию дженериков во Вьетнаме?

Следующим лицам разрешено регистрировать фармацевтические продукты во Вьетнаме.

• Отечественные фармацевтические производители.
• Иностранные компании, имеющие лицензию на производство фармацевтических препаратов во Вьетнаме.
• Отечественные предприятия, которым разрешена торговля фармацевтическими препаратами.
• Иностранные организации, имеющие торговую лицензию.

---

Нужна поддержка для регистрации вашего лекарства во Вьетнаме?

Credevo предлагает экспертные знания в области регистрации лекарственных препаратов, правил клинических испытаний и многих других услуг во Вьетнаме.Посмотрите их прямо сейчас!

---

Процесс регистрации дженериков во Вьетнаме

Процесс регистрации дженериков во Вьетнаме для выдачи свидетельства о маркетинговой регистрации включает следующие этапы.

• Шаг 1. Изучите подробную информацию о вашем продукте и поймите нормативные требования, применимые к вашему продукту .
• Шаг 2: Подача досье заявки.
• Шаг 3: Оценка досье заявки.
• Шаг 4: ответьте на запросы и получите свидетельство о регистрации продукта.

Давайте обсудим каждый шаг, чтобы понять весь процесс регистрации дженерика во Вьетнаме.

Шаг 1. Просмотрите подробную информацию о вашем продукте и поймите нормативные требования, применимые к вашему продукту.

Он включает сбор информации о различных нормативных аспектах регистрации генерических продуктов. Что касается генерических лекарств, производители должны подготовить досье заявки в соответствии с Общим техническим досье ASEAN или ICH.

Шаг 2: Составление и подача досье заявки

Досье должно содержать титульный лист, информационный лист о продукте и т. Д. Заявитель должен расположить эти документы в порядке содержания таблицы с разделением разделов, и разделы должны иметь номера для удобства поиска.

Для следующих документов требуются отдельные разделы с информацией о продукте

• Отчет об исследовании биоэквивалентности.
• Документ об оценке соответствия GMP в отношении иностранных производителей.

Часть 1: Административное досье

• Документы по делу о применении иностранных лекарственных средств.
• Заявка на инспекцию GMP от зарубежных производителей.
• Проверка документов об условиях изготовления.

Часть 2: Содержание Документов по качеству включает

Отчет об исследовании биодоступности / биоэквивалентности.

Шаг 3: Оценка досье заявки

С даты получения полного регистрационного досье Управление по лекарственным средствам рассмотрит и отправит досье экспертам-оценщикам.После оценки эксперты-оценщики выдают свое заключение Управлению по лекарственным средствам в течение определенного времени.

Шаг 4. Ответьте на запросы и получите регистрацию продукта

После проверки и оценки, если досье не соответствует требованиям, DAV обычно выдает письменный ответ с указанием причин. DAV запрашивает у заявителя дополнительные документы или разъясняет вопросы, касающиеся досье заявки.

DAV затем рассматривает добавку и объяснение от заявителя и выдает свидетельство о регистрации лекарственного средства в течение указанного времени.

Досье, по которому Управление по лекарственным средствам запрашивает мнения Консультативного совета, представляет их совету и одобряет соответствующим образом после ответа Совета.

Срок утверждения

Утверждение непатентованного препарата обычно занимает 14–22 месяца с даты подачи досье на заявку. По сравнению с развитыми странами, время, необходимое для оценки разрешений на новые и непатентованные лекарства, во Вьетнаме короче. Однако процесс подачи заявки очень строгий.

Плата за одобрение

Государственная пошлина за подачу заявок на получение разрешения на маркетинг во Вьетнаме колеблется в пределах 220-300 долларов США, что зависит от требований, предъявляемых к лекарственным препаратам: конфиденциальность данных, требования к биоэквивалентному досье или клиническому досье.

---

Вам нужна поддержка или у вас есть вопросы по требованиям к регистрации лекарств?

Credevo предлагает широкий спектр услуг по разработке и регулированию лекарственных средств во Вьетнаме. Выберите один из следующих вариантов, чтобы связаться с нами.

Получите отчет о процессе регистрации дженериков во Вьетнаме.
Примечание. Стоимость отчета составляет 359 долларов США.

У вас есть вопросы? Спросите у экспертов Credevo.
Примечание: «Спросите эксперта Credevo» будет взиматься плата в размере 50 долларов США за запрос.