Валидирована это: Недопустимое название — Викисловарь

Содержание

Валидация — что это такое? Определение, значение, перевод

Валидация (ударение на вторую «а») это синоним простого русского слова «проверка». Английское прилагательное «valid» означает «действительный, корректный, верный». Кстати, именно от этого корня произошло гораздо более привычное слово «инвалид».

Сегодня про валидацию чаще всего можно услышать в контексте оплаты за проезд: в московском транспорте необходимо «валидировать» карту «Тройка» для оплаты поездки, прислонив её к специальному электронному устройству, именуемому валидатором. Это устройство не только проверит вашу карту на валидность, но и спишет с неё оплату за проезд.

Программисты называют «валидацией» проверку корректности значения параметров, поступивших от пользователя. Так, например, если юзер ввёл на сайте 1894 в графе «год рождения», нужно сообщить ему, что он либо киборг, либо дятел.



Вы узнали, откуда произошло слово Валидация, его объяснение простыми словами, перевод, происхождение и смысл.
Пожалуйста, поделитесь ссылкой «Что такое Валидация?» с друзьями:

И не забудьте подписаться на самый интересный паблик ВКонтакте!

 



Валидация (ударение на вторую «а») это синоним простого русского слова «проверка». Английское прилагательное «valid» означает «действительный, корректный, верный». Кстати, именно от этого корня произошло гораздо более привычное слово «инвалид».

Сегодня про валидацию чаще всего можно услышать в контексте оплаты за проезд: в московском транспорте необходимо «валидировать» карту «Тройка» для оплаты поездки, прислонив её к специальному электронному устройству, именуемому валидатором. Это устройство не только проверит вашу карту на валидность, но и спишет с неё оплату за проезд.

Программисты называют «валидацией» проверку корректности значения параметров, поступивших от пользователя. Так, например, если юзер ввёл на сайте 1894 в графе «год рождения», нужно сообщить ему, что он либо киборг, либо дятел.

Верификация и валидация. Основные отличия

Уже более десятка лет функционируют на Украинских предприятиях системы менеджмента, разработанные по требованиям международного стандарта ISO 9001, версии которого неоднократно обновлялись. Однако у специалистов этих предприятий по прежнему нет полной ясности в том, какие действия относятся к процедуре «верификации», а какие – к «валидации».

Такая проблема, на наш взгляд, возникает от недопонимания самого значения этих терминов. И хотя их определения приведены в стандарте ISO 9000:2005, но, как оказалось, не все специалисты предприятий правильно понимают и трактуют данные термины. Поэтому приведем свою версию толкования смыслового значения «верификации и валидации» и для лучшего понимания немного преобразуем их определения.

Для удобства читателя процитируем стандарт ISO 9000:2005

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3. 1.2) были выполнены.

Примечания:

1.Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

  • осуществление альтернативных расчетов;
  • сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
  • проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
  • анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация:

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания:

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

По нашему мнению специалистам в большей степени было бы понятным, например, такое определение термина верификация: «Верификация: процедура получения и представления в виде соответствующих записей (3. 7.6) объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены. (С сохранением примечания)»

Из определения ясно, что верифицировать – значит выполнить действия по получению объективных свидетельств и на их основании принять решение о статусе. Это решение может быть зафиксировано даже в виде записей типа «проверено», «исполнено», «срок действия продлен» и т.п.

Следует также обратить внимание читателя на то, что термины «верификация» и «валидация» являются подтверждением того, что установленные требования были выполнены, а не того, что их предстоит выполнить. Поэтому запись «утверждаю», представленная на документе (например, на инструкции, чертеже, технологическом процессе и др.), не свидетельствует о верификации действий, которые были выполнены в соответствии с утвержденным документом, а указывает лишь на то, что установленные в нем требования должны быть выполнены.

А вот записи об аттестации персонала, о результатах выполнения требований чертежа, технологического процесса или инструкции (вспомним процедуры авторского контроля, контроля соблюдения технологической дисциплины и т.

д.) как раз и являются результатом верификации по отношению к установленным требованиям.

Исходя из совпадения первой части определения термина «верификация», для «валидации» можно дать следующее определение: «Валидация: верификация (3.8.4) для конкретного использования или применения. (С сохранением примечания)».

Смысловое различие между терминами легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».

Их смысл состоит в следующем:

  • Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
  • Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.

В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.

Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.

А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (читай: «для конкретного применения или использования»).

Результатом валидации являются записи в виде актов приемки-сдачи, подписей потребителя и других заинтересованных сторон на чертежах, проектах, протоколах согласования и т. д., то есть на документах, указывающих на конкретное использование или применение.

Читатель может спросить, а как же быть с выполнением требований раздела 7.5.2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания? Свидетельством валидации в этом случае являются согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты сварщиков и сварочных процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.

Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, при строительстве АЭС, мостов, сосудов высокого давления и т.д.

ВЫВОД: любое предприятие разрабатывает внутренние «правила игры» в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение.

В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа. При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.

Автор: Д.А. Турсунов – сеньор-аудитор ISO 9001

Валидация — что это простыми словами? Отличие от верификации

Автор Алёна Краева На чтение 5 мин. Опубликовано

Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!

Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.  

Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.

Валидация  и верификация — что это простыми словами?

Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете),  в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000. 

Мы видим, что определения совпадают в значительной части, но не полностью. Однако, несмотря на такое большое совпадение валидация и верификация — это разные действия.

Чтобы проще было понять, что такое валидация, давайте сначала разберемся, чем валидация отличается от верификации.

Чем отличается валидация от верификации? 

Итак, Более детально можете узнать , но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.

Верификация (verification) — проверка
Валидация (validation) — придание, подтверждение законной силы

Примеры валидации и верификации в разных сферах.

Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.

Пример из области медицины

Скажем,  разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о

ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.

ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.

Пример из области производства

Предположим завод по производству велосипедов  принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.

Пример из области IT

Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.

Пример из сферы интернета

Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.

Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)

Пример из законодательной области

Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.

Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.

Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.

Практический совет

Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность,  чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..

Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.

Резюме

Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? 

Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!

Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!

SMARTБЛОГ

Что такое валидация идеи стартапа и почему она обязательна — Маркетинг на vc.ru

Развитие бизнеса всегда связано с определенными рисками. Уже в первый год своей жизни, большинство стартапов закрываются и чаще всего это происходит из-за отсутствия спроса на их продукт.

{«id»:142046,»url»:»https:\/\/vc.ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna»,»title»:»\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438\u0434\u0435\u0438 \u0441\u0442\u0430\u0440\u0442\u0430\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043e\u043d\u0430 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430″,»services»:{«facebook»:{«url»:»https:\/\/www.facebook.com\/sharer\/sharer.php?u=https:\/\/vc.ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna»,»short_name»:»FB»,»title»:»Facebook»,»width»:600,»height»:450},»vkontakte»:{«url»:»https:\/\/vk. com\/share.php?url=https:\/\/vc.ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna&title=\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438\u0434\u0435\u0438 \u0441\u0442\u0430\u0440\u0442\u0430\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043e\u043d\u0430 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430″,»short_name»:»VK»,»title»:»\u0412\u041a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0435″,»width»:600,»height»:450},»twitter»:{«url»:»https:\/\/twitter.com\/intent\/tweet?url=https:\/\/vc.ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna&text=\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438\u0434\u0435\u0438 \u0441\u0442\u0430\u0440\u0442\u0430\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043e\u043d\u0430 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430″,»short_name»:»TW»,»title»:»Twitter»,»width»:600,»height»:450},»telegram»:{«url»:»tg:\/\/msg_url?url=https:\/\/vc. ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna&text=\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438\u0434\u0435\u0438 \u0441\u0442\u0430\u0440\u0442\u0430\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043e\u043d\u0430 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430″,»short_name»:»TG»,»title»:»Telegram»,»width»:600,»height»:450},»odnoklassniki»:{«url»:»http:\/\/connect.ok.ru\/dk?st.cmd=WidgetSharePreview&service=odnoklassniki&st.shareUrl=https:\/\/vc.ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna»,»short_name»:»OK»,»title»:»\u041e\u0434\u043d\u043e\u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u043d\u0438\u043a\u0438″,»width»:600,»height»:450},»email»:{«url»:»mailto:?subject=\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438\u0434\u0435\u0438 \u0441\u0442\u0430\u0440\u0442\u0430\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043e\u043d\u0430 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430&body=https:\/\/vc. ru\/marketing\/142046-chto-takoe-validaciya-idei-startapa-i-pochemu-ona-obyazatelna»,»short_name»:»Email»,»title»:»\u041e\u0442\u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u043d\u0430 \u043f\u043e\u0447\u0442\u0443″,»width»:600,»height»:450}},»isFavorited»:false}

1308 просмотров

Чтобы уменьшить вероятность неудачи, нужно валидировать идею проекта и создать MVP. В этой статье, вы узнаете что такое валидация и как ее провести.

По данным исследования CBInsights, в 42% стартапы проваливались из-за того, что созданный продукт был никому не нужен. Увлекаясь своей идеей, фаундеры решали интересные им проблемы, а не те в которых нуждался рынок.

Главная цель создания стартапа — создание продукта, который нужен людям. При этом, он должен соответствовать и предвосхищать их ожидания.

Проверить востребованность рынка в том или ином продукте, можно через валидацию. При этом, для проектов на pre-seed стадии реализации, это критически важный этап.

Что такое валидация идеи

Многие основатели недостаточно серьезно относятся к подготовке проекта к запуску, из-за чего так быстро проваливаются. Чтобы создать успешный стартап, нужны не только страсть к идее и амбиции, но и доля реализма. Чтобы новый бизнес не увел вас в долговую яму, нужно просто провести первичное тестирование идеи.

Говоря о валидации в экосистеме стартапов, имеют в виду тестирование и проверку жизнеспособности бизнеса. В процессе, доказывают или опровергают гипотезу того, что рынок нуждается в том или ином продукте, а аудитория готова за него платить.

Протестировав свою идею, вы:

  • поймете рынок. Изучите текущую ситуацию в индустрии и, возможно, вы увидите четкий вектор на то, каким должен быть продукт;
  • снизите риск потери ресурсов. Тестирование идеи и запуск MVP — самый бюджетный способ проверить жизнеспособность бизнеса.

Как валидировать бизнес-идею

Протестировать востребованность идеи можно как угодно: от личного общения с потенциальными клиентами до проведения масштабного социологического исследования. Но, при любых обстоятельствах, ваши действия должны соответствовать определенным этапам:

1. Определите концепцию будущего проекта

Прежде чем тестировать идею, определитесь с качествами своего будущего продукта, а именно:

  • Выделите проблему. Перечислите пул актуальных для общества проблем, которые нужно решить здесь и сейчас.
  • Опишите портрет потенциального клиента. Не стоит пытаться охватить весь рынок сразу же. Представьте, кто именно является идеальным клиентом. Дальше, по мере масштабирования стартапа, вы сможете охватывать более широкую аудиторию.
  • Сформируйте список гипотез. Любая идея представляет из себя набор гипотез, например “водителям такси удобней пользоваться мобильным приложением, а не телефонной службой” или “студенты хотят делиться мыслями в коротком формате из 140 символов”.
  • Разработайте ценностное предложение. Несмотря на то, есть ли у вас конкуренты, сосредоточьтесь на том, какие качества продукта будет ценить пользователи. Выпишите список свойств и выгод, которые качественно выделят компанию среди аналогов.

2. Установите конкретные цели

Главная цель валидации — получить доказательство того, что рынок нуждается в определенном продукте. Сформируйте минимальный перечень четких и измеримых целей, которых хотелось бы достичь до окончания исследования, например:

  • позитивные отклики о будущем проекте от 50+ потенциальных клиентов;
  • 5-10 успешных встреч и презентаций;
  • 1-5 успешных предпродаж MVP продукта.

3. Проведите исследование и получите обратную связь

Создайте веб-страницу будущего проекта с формой сбора информации о заинтересованных пользователях, проведите масштабную рассылку опросника или создайте MVP-продукта.

В результате, нужно собрать фидбек со стороны потенциальных потребителей. Это могут быть прямые отзывы или ожидания от будущего продукта.

После окончания работы над исследованием, нужно принять важное решение и определиться с тем, будет ли рентабельно продолжает работу над стартапом. Иногда, после валидации идеи, фаундеры полностью меняют направленность своей основной идеи и приходят к чему-то принципиально новому. Единственное правило — убедиться в том, что в продукте нуждаются и потребители будут готовы за него платить.

Как провести исследование востребованности

Наряду с проверкой идеи, стоит исследовать покупателя и саму индустрию. Есть несколько проверенных способов и подходов к валидации:

Проверка актуальности концепции

Чтобы убедиться в наличии проблемы и проверить гипотезы, можно:

  • Провести онлайн-опрос. Речь идет о сборе объективных отзывов и информации об ожиданиях от продукта. Чем больше и разносторонней выборка опрашиваемых — тем достоверней результат тестирования идеи.

Используйте формы в Google Forms, SurveyMonkey, TypeForm или даже свою страницу в социальных сетях.

  • Проанализировать выдачу в поисковиках по целевому запросу. Проверьте отраслевые платформы и ресурсы, соответствующие темы на форумах или вопросы на Reddit. Так, можно найти как косвенные доказательства бизнес-проблемы, так и контакты потенциальных клиентов.
  • Создать посадочную страницу или блог. Создание сайта — серьезное решение для фаундеров нового проекта, но это надежный вариант для проверки гипотез и экспериментов. При этом, на веб-страницу уже можно будет привлекать аудиторию (как органический трафик, так и платный) и анализировать ее.

Чтобы не тратиться на разработку сайта с нуля, можете воспользоваться конструкторами сайтов (например, WIX, Weebly или Tilda).

Прототипирование

  • Создать презентацию. Существует метод “бумаги и ручки” (когда на листе просто прорисовывают будущий проект). В наше же время, актуальней создать комплексную презентацию и провести своеобразный pitch-deck для потенциальной аудитории. Как вариант, запишите видео-презентацию, детально разъяснив каждую деталь и функционал будущего продукта.
  • Проработать «скетч». За счет этого, вы визуализируете пользовательский интерфейс будущего сайта в мельчайших деталя. Для цифрового прототипирования, можно использовать инструмент Balsamiq.
  • Разработать MVP. Речь о минимально жизнеспособном продукте, в котором будет включен минимально возможный, выверенный набор функций.

Подробней о том, как реализовать подобную демо-версию проекта, читайте в статье по ЭТОЙ ссылке.

Полезные советы от команды Adventures Lab

Наша команда выделила несколько основных нюансов, о которых не стоит забывать как во время валидации идеи, так и после нее:

Монетизируйте идею. Это ожидаемый и логичный сценарий дальнейшего развития проекта. При этом, хорошо если вы запустите предпродажи продукта уже на стадии его разработки.

Помните об адаптивности. Общество меняется и бизнес тоже должен меняться. Подстраивайте идею и проект под реалии окружающего мира. Иногда может даже возникнуть необходимость отказаться от гипотез или кардинально поменять подход к созданию продукта.

Не принимайте близко к сердцу неудачи. Бывает трудно отказаться от своих гипотез и осознать, что разрабатывать продукт будет абсолютно нерентабельно. Если идея не пройдет проверку, лучше воспринять это как ценный опыт и перейти к валидации другого стартапа.

Учтите опыт других предпринимателей. Обращайте внимание на кейсы других компаний, проанализируйте их ошибки и удачные решения. Так, вы получите возможность поучиться и совершенствовать навыки ведения бизнеса.

Валидация поможет избежать скоропостижного провала, но она не устранит все проблемы, с которыми сталкиваются фаундеры в процессе развития проекта. При этом, вы, как минимум, детально изучите рынок и получите бесценный опыт.

Инвестиционная компания Adventures Lab, активно ищет стартапы. Мы поможем инкубировать вашу идею, запустить бизнес и развить его по максимуму. Заявить о своем проекте можно, просто заполнив специальную форму на нашем сайте.

Валидация что это такое простыми словами

Валида́ция (от лат. validus «здоровый, крепкий; сильный») в технике или в системе менеджмента качества — доказательство того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены. [1]

Разница между валидацией и верификацией [ править | править код ]

Верификация — обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать» [2] . Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый организм имеет свои особенности и конкретно для него, это лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Другой пример: предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Можно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

  • верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
  • валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий [3] .

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Такие слова, как «верификация» и «валидация», довольно часто можно услышать в различных телепередачах, но мало кто из людей знает, что они означают. Их звучание довольно сходное, и те, кто произносят эти слова, часто сами путаются в них. Из контекста слушатель догадывается, что дело и там, и там связано с проверкой чего-то. Что же в действительности означают эти слова, что у них общего и чем отличается валидация от верификации?

Происхождение термина

Философский и научный термин «верификация» пришел в наш язык из латыни (от лат. verus — «истинный», и facere — «делать»). Он означает проверку какого-либо предположения на соответствие заранее сформулированным требованиям, стандартам или спецификациям. Содержание термина существенно меняется в зависимости от контекста.

Верификация в науке

В науке верификация – это проверка научной гипотезы (предположения) на соответствие объективным критериям, признанным на данный момент истинными. Метод научного познания состоит в выдвижении гипотез, объясняющих какое-либо явление окружающего нас мира. Далее автор гипотезы собирает доказательства того, что ее положения не противоречат уже известным научным фактам и опытным данным.

Для этого проводятся серии натурных или мысленных экспериментов, и если их результаты подтверждают гипотезу, она считается верифицированной и становится научной концепцией или даже теорией.

Верификация на производстве товаров и в предоставлении услуг

В отличие от научной верификации, оставляющей большой простор для интерпретации результатов натурных, а в особенности – мысленных экспериментов, понятие верификации при производстве продуктов или предоставлении услуг четко формализовано и зафиксировано в стандартах системы управления качеством.

Наиболее широко процесс начал использоваться при производстве программного обеспечения и разработке сложных технических систем. Из этих отраслей метод распространился и в другие отрасли.

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (ИСО 9000:2000)

Производственная верификация заключается в сборе документальных доказательств того, что проектируемый и производимый продукт (или услуга) соответствует всем требованиям технического задания, производственных спецификаций и стандартов отрасли на каждом этапе производственного цикла. В случае сложных и продолжительных производственных процессов важно не откладывать сбор таких свидетельств на ночь перед отгрузкой продукции.

В производстве сложных систем и программных продуктов применяют следующие методы верификации:

  • проведение альтернативных расчетов;
  • сопоставление документации по текущему проекту с документацией по принятому и апробированному проекту;
  • осуществление тестирования по утвержденной программе;
  • анализ документов проекта на разных стадиях готовности.

Тестирование и анализ документов представляют собой наиболее широко и часто используемые подходы. Сопоставление научно-технической и проектной документации также весьма популярно, однако для многих передовых разработок трудно подобрать аналогичный проект.

Проведение альтернативных расчетов по независимому алгоритму позволяет получить базу для оценки точности расчетов, выполненных по проверяемому алгоритму. Один из наиболее часто используемых способов альтернативных расчетов – это калькулятор.

Верификация субъекта услуги

В этом случае происходит идентификация личности пользователя, какого-либо сетевого сервиса, например Twitter. В данном случае это означает проверку подлинности пользователя и подтверждения его личности. Аналогичные идентификации проводят и другие социальные медиа, сетевые торговые площадки и платежные системы.

Верификация заемщика в банке заключается не только в установлении его личности, но и в проверке его соответствия требованиям банка к пользователю данного продукта, таких как:

  • наличие положительной кредитной истории;
  • подтвержденного дохода;
  • недвижимости, используемой в качестве залога, и т. д.

В русскоязычных медиа термин иногда используется в значении «проверка публикуемых фактов». Это чисто русский новояз, весь мир пользуется простым термином “fact cheking”, или «проверка фактов».

Валидация

Валидация (от лат. validus — «здоровый, крепкий, сильный») в технике или в системе менеджмента качества — процесс приведения доказательств того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены. Итак, валидация – что это простыми словами?

Валидация на транспорте

Валидатором (от англ. valid – «действительный, правомерный») называют также специальное приспособление, с помощью которого проводят проверку электронных проездных документов. Таким образом определяют правомочность посадки пассажира в салон общественного транспорта. Часто валидатор совмещают с турникетом. Это позволяет экономить значительные средства на организации и проведении контроля оплаты проезда пассажирами. Применяют такие устройства также и для контроля прохода сотрудников на территорию предприятия.

Валидация в системе управления качеством

Формулировка в стандарте ИСО несколько невнятная и слишком похожа на определение «верификации».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Слишком академичные формулировки и не совсем удачный перевод запутывают читателя. Чтобы ответить на вопрос: «Валидация – что это?» простыми словами, снова обратимся к процессу производства товара или предоставления услуги. Валидация проводится по отношению к готовому продукту, уже прошедшему верификацию и соответствующему всем заранее сформулированным требованиям. Смысл же ее состоит в том, что в процессе валидации готового изделия или услуги получают от потребителя подтверждение того, что продукт или услуга соответствует его ожиданиям в конкретных условиях.

Основное отличие

В чем основное отличие верификации и валидации?

Верификация – обязательный внутренний процесс проверки изделия или услуги на соответствие стандартам и спецификациям.

«-К пуговицам претензии есть?

-К лацканам претензии есть?

К рукавам претензии есть?

Валидация – процесс проверки применимости к конкретным условиям готового продукта, прошедшего верификацию на соответствие стандартам и спецификациям.

«-Костюм можно носить?

Основная задача верификации и валидации

Основная задача верификации состоит в том, что она подтверждает тот факт, что удалось произвести правильный продукт, абстрактно соответствующий всем утвержденным стандартам и спецификациям. Основная задача валидации заключается в том, чтобы подтвердить, что продукт может успешно использоваться конкретным потребителем в вот таких-то конкретных условиях.

Верификация проводится всегда, а вот валидация может и не проводиться.

Примеры верификации и валидации

Завод по производству лекарственных препаратов всегда будет проверять, соответствуют ли они техническим условиям и стандартам (верификация), а вот проверку, подойдут ли эти препараты определенному пациенту с таким-то набором симптомов, не будет (валидация).

Компания выпускает ботинки, предназначенные для загородных прогулок. Эти ботинки полностью соответствуют техническим условиям, и это проверяется для каждой пары (верификация). А вот подойдет ли эта обувь для высокогорных восхождений, предстоит определять отдельно (валидация).

Еще один пример, относящийся практически к любому предприятию. Отдел технического контроля осуществляет верификацию, а аудиторы проводят валидацию.

Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!

Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.

Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.

Валидация и верификация — что это простыми словами?

Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете), в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000.

Чем отличается валидация от верификации?

Итак, что такое верификация? Более детально можете узнать из этой статьи, но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.

Примеры валидации и верификации в разных сферах.

Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.

Пример из области медицины

Скажем, разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.

ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.

Пример из области производства

Предположим завод по производству велосипедов принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.

Пример из области IT

Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.

Пример из сферы интернета

Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.

Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)

Пример из законодательной области

Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.

Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.

Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.

Практический совет

Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность, чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..

Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.

Резюме

Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации?

Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!

Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!

Валидация и верификация | Securelist

Безопасная система – и в особенности система, которая используется для обеспечения безопасности – должны быть доверенной. Однако что лежит в основе этого доверия? Что придает уверенность в том, что основные компоненты системы реализованы правильно и не подведут в критический момент? В предыдущей статье, посвященной безопасной ОС, этот вопрос вскользь упоминался, и, как и обещали, мы возвращаемся этой теме.

Верификация и валидация используются для проверки того факта, что система, программа или аппаратное устройство в действительности обладает ожидаемыми свойствами. Эти два понятия (V&V) хоть и схожи по звучанию и постоянно используются вместе, означают существенно разные типы проверок. Напомним на всякий случай:

  • Верификация – это процесс оценки того, насколько система (программа, устройство) по итогам некоторого этапа ее разработки соответствует условиям, заданным в начале этапа.
  • Валидация – процесс оценки того, насколько система (программа, устройство) соответствует требованиям по ее назначению.

Если говорить еще проще, верификация задается вопросом, строим ли мы систему правильно, а валидация – строим ли мы правильную систему. И если для ответа на второй вопрос существенную играет роль экспертная оценка (от валидации собственно требований к системе до тестирования конечного продукта), то уверенный ответ на первый вопрос способны дать только формальные методы.

Конечно, каждый из этих процессов не дает полной уверенности без другого. Система может быть верифицирована только относительно конкретного критерия, к примеру, относительно гарантии отсутствия ситуации взаимной блокировки при доступе к ресурсам. Тривиальный способ такой верификации возможен при запрете синхронизируемого доступа к общим ресурсам — однако при этом могут быть нарушены свойства целостности ресурсов. Поэтому адекватность условий, согласно которым система верифицируется, тоже должна быть валидирована, а некоторых случаях и сами условия подвергаются верификации, если экспертные требования можно соответствующим образом формализовать.

Когда говорят про верификацию программы, чаще всего представляют некий магический вычислитель, который принимает на вход программный код и по нажатию кнопки – хоп – выдает вердикт: код верен или неверен, безопасен или нет. При малейшем рассмотрении этой идеальной картинки возникает множество вопросов. Первый из них, а что мы, собственно, хотим доказать? На какие вопросы способна дать ответ верификация системы? Корректность, полнота, непротиворечивость, неизбыточность данных, безошибочность и безопасность функционирования… Немного сухих фактов: некоторое время назад было доказано, что все множество свойств системы можно представить как композицию двух базовых:

  • Свойство безопасности формулируется как недостижение системой при любом ее исполнении некоторого (небезопасного) состояния. Иными словами, свойство гарантирует, что ничего «плохого» не произойдет (NB: именно в этом значении словосочетание «свойство безопасности» и используется до конца статьи).
  • Свойство живости, напротив, гарантирует, что после конечного числа шагов система придет в некоторое определенное состояние – то есть непременно случится что-то «хорошее».

Однако, одно дело – понимание того, что целевое свойство системы может быть представлено как композиция более простых свойств, а другое дело – корректная формализация таких свойств, с учетом того, что они должны не потерять свой действительный смысл, а иначе весь трудоемкий процесс окажется бесполезным. Случается, что требуемые свойства доказываются для ситуаций, когда система фактически не функционирует. Иногда для того, чтобы учитывать только реалистичные ситуации, дополнительно учитывается произвольное свойство справедливости (все как в жизни).

Для формализации описанных таким образом критериев часто используется аппарат классической или темпоральной логики, а для верификации – соответствующие языки. В частности, для классических условий довольно популярен Prolog, для темпоральных – языки Promela, SPIN. Но это далеко не единственный способ. Описание формальных условий поведения компьютерных программ и верификация относительно этих правил настолько специфичная и востребованная проблема, что в 1969 году была создана специальная формальная теория – алгоритмическая логика Хоара, предназначенная для дедуктивного доказательства правильности программ и способная приблизить сухие спецификации к семантике программ на императивных языках. В настоящее время выработан еще более жизненный подход к описанию критериев – в виде контрактных спецификаций программных интерфейсов.

Другая проблема – выбор и формализация объекта верификации. И несмотря на то, что верификация, казалось бы, процедура, состоящая в точном вычислении, при этом выборе нужно ориентироваться на требуемую степень уверенности в результате.

К примеру, для верификации может быть выбрана статическая конфигурация системы – значения системных параметров, информация об установленных приложениях и разрешения политики безопасности. Эти данные подаются на вход решателю, который на основе заранее заданных экспертом логических правил производит вычисления, иногда довольно сложные, и сообщает результат. К примеру, такой решатель может определить, возможен ли в системе некоторый вид атаки, или может ли пользователь получить неавторизованный доступ к каким-либо ресурсам.

Верификация конфигурации способна дать уверенность в том, как будет вести себя система, при условии, что мы доверяем поведению ее компонентов. То есть системные и прикладные программы должны вести себя так, как задано в их спецификациях, не содержать ошибок и уязвимостей, эксплуатация которых могла бы повлиять на фактическое поведение системы.1

В реальных системах дело чаще всего обстоит не так, а значит, необходимо подвергать верификации собственно программное обеспечение2. Здесь снова приходится принимать не одно решение. Что подвергать верификации – высокоуровневый программный или машинный код, принимать ли во внимание влияние программного окружения и как моделировать это окружение, рассматривать ли специфические зависимости выполнения низкоуровневых операций от аппаратной платформы. Выбор снова зависит от цели верификации и от требуемой степени доверия к результатам. Предположим, нужно показать отсутствие уязвимостей определенного вида (этот пример выбран потому, что условие вероятнее всего сводится к свойству безопасности). Тестирование и статический анализ кода путем поиска типовых опасных конструкций в высокоуровневом коде обычно не относят к методам формальной верификации, т.к. как правило они не позволяют добиться полноты анализа3. Для решения такой задачи методы верификации производят над конструкциями программного кода логические вычисления, целью которых является доказательство того факта, что на графе передачи управления программы ни один из возможных исполняемых фрагментов (с учетом всех нелинейных переходов) не является уязвимым к указанному способу эксплуатации. Дело за малым – сформировать соответствующий критерий в достаточно общем виде и выполнить эффективное вычисление всем объеме кода программы.

При недостатке доказательств того, что компилятор сохранит доказанные для высокоуровневого представления свойства и для машинного кода, или если нужно гарантировать свойства, сформулированные для машинного кода, работа еще более усложняется. Именно из-за сложности верификации программного кода ее методы применяются к коду как можно более простому и меньшего объема, используемому в ядре безопасности ОС и низкоуровневых компонентах, на которых основано исполнение менее доверенных сервисов и приложений.

Один из перспективных подходов к верификации программ – гарантия безопасности программного кода уже при его создании, или «закладка фундамента» для упрощения будущей верификации. Показав, что используемый язык программирования обладает характеристиками, которые наделяют программный код свойствами безопасности, можно избежать утомительных проверок по крайней мере в отношении этих свойств. Генерация кода позволяет минимизировать человеческий фактор в создании кода (и ошибок в нем). Это довольно эффективно, но применяется – по крайней мере пока – только к реализации ограниченных алгоритмов в конкретно определенном контексте, так как в этом случае не избавляемся от задачи верификации кода, но переносим ее на уровень верификации нотации (языка) и средств генерации программного кода – что является еще более нетривиальной задачей, если код произвольный.

Другой подход к обеспечению верифицируемости кода при его создании – использование парадигмы контрактного программирования. В этом случае перед созданием кода определяются точные формальные (контрактные) спецификации интерфейсов, задающие предусловия (обязательства со стороны клиентов интерфейсов), постусловия (обязательства поставщика) и инварианты (обязательства по выполнению конкретных свойств). Контрактное программирование поддерживается многими языками, в том числе расширениями Java и C.

Верификация программного кода «в лабораторных условиях» может вызывать нарекания в том случае, если поведение кода в большой степени определяется его окружением. Неплохо, конечно, если система построена из слабо связанных компонентов с хорошо документированными интерфейсами – однако в реальных системах достаточно сложно предсказать влияние окружения на поведение отдельно взятого компонента. В этих случаях для оценки корректности системы приходится прибегать к анализу поведения параллельно работающих компонентов. Формальная проверка того, выполняется ли заданная логическая формула на модели системы, описывается в рамках метода, известного как Model checking. Этот метод аккумулирует существующие достижения в верификации систем и широко применяется по всему миру для проверки сложных аппаратных и программных комплексов. За работы, внесшие существенный вклад в его развитие, дважды вручалась премия Тьюринга (первый раз – в 1996 году Амиру Пнуели за «плодотворную работу по внедрению темпоральной логики в вычислительные науки, и за выдающийся вклад в верификацию программ и систем», и второй в 2007 году – ученым Кларку, Эмерсону и Сифакису «за их роль в развитии проверки на модели — высокоэффективную технику верификации программ, широко применяемую при разработке как программного, так и аппаратного обеспечения»). В настоящее время методы model checking применяются и за пределами верификации технических систем, для которых этот метод был изначально разработан.

При вручении премии Тьюринга президент ACM Стьюарт Фельдман сказал и методе Model checking: «Это великий пример того, как технология, изменившая промышленность, родилась из чисто теоретических исследований». Можно с уверенностью утверждать, что если будущее во всех областях жизни от устройств бытового назначения до критических инфраструктур за развитыми, умными и безопасными во всех смыслах технологиями, то методы V&V обеспечивают путь в это будущее.

В одной статье невозможно охватить все вопросы. Для заинтересовавшихся рекомендуем прочитать:

  • Статью одного из отцов-основателей метода проверки на модели Эдмунда Кларка (Edmund M. Clarke «The Birth of Model Checking»).
  • Глубже погрузиться в формальные основы метода можно при помощи замечательной книги профессора Ю.Г. Карпова «Model Checking».
  • Изучить вопросы, связанные с формализацией требований безопасности и живости лучше всего на основе оригинальных работ, обзор которых можно найти в статье Ekkart Kindler «Safety and Liveness Properties: A Survey».
  • Монография Ж.Теля «Введение в распределенные алгоритмы» представляет потрясающий по объему и содержанию труд по формальному представлению протоколов в сложных системах и обеспечению их корректной и надежной работы.

1Это как раз тот случай, когда механизм валидации (на основе знаний об уязвимости ПО) помог бы или отвергнуть меры анализа конфигурации, или ввести компенсационные меры (своевременное обновление потенциально проблемного ПО) с принятием остаточных рисков. >>

2Заметим, что верификация конфигурации и верификация программного обеспечения — не взаимозаменяемые меры. Если проверка программного кода гарантирует ожидаемое поведение программных компонентов, то проверка конфигурации обеспечивает выполнение политики безопасности при работе этих компонентов. >>

3Однако они могут служить для валидации программного кода. >>

Валидация что это простыми словами, кто такой валидатор, отличие от верификации

«Ваша учетная запись требует валидации. Для получения кода введите номер телефона и подтвердите его паролем». Именно с этого сообщения начинается большинство взломов страниц в соцсетях и личных кабинетов на коммерческих сайтах. С такой формой употребления термина валидации знакомы больше половины наших сограждан.

На самом деле валидация — сложный и многогранный процесс, применяемый в экономической, производительной, контролирующей и других отраслях деятельности общества. В данном обзоре мы рассмотрим причины, суть и этапы валидации, а также особенности ее проведения.

Понятие валидации, отличие от верификации

Валидацией называется процесс проверки на предмет соответствия перечню требований различных товаров, процессов или систем. Например, приходя в магазин за телефоном, покупатель предполагает наличие возможности делать звонки, отправлять сообщения, а в более продвинутых моделях — делать снимки, слушать музыку, смотреть и снимать видео, а также иметь доступ к интернету.

Если данные функции предусмотрены документацией производителя, а при проверке нет подключения к оператору, не открывается меню камеры или не работают интернет-настройки, то можно утверждать, что валидацию продукт не прошел.

В широком смысле под валидацией понимают соответствие продукта или процесса определенной системе качества. Основным отличием от верификации является проверка именно внешних качеств, в противовес формальным и внутренним требованиям, предусмотренным верификационной проверкой.

Грубо говоря, согласно верификации тот же телефон соответствует документации — у него есть камера, динамики и слот под сим-карту и карту памяти — то все в порядке. А насколько работа аппарата удовлетворяет потребности клиента — качество звучания, работоспособность функций и наличие связи — проверяет именно валидация.

Конечной формулировкой можно считать, что валидация определяет, насколько продукт или процесс соответствует ожиданиям непосредственного пользователя.

Название произошло от английского слова, обозначающего законность, вступление в действие.

Когда необходима валидация

Валидацию обычно проводят в тех случаях, когда иначе не представляется возможным определить, насколько продукт удовлетворяет требования конечного потребителя до того, как начнется прямое использование товара или процесса.

К примеру, для программной продукции с целью выяснения соответствия предусмотрено встраивание валидационного кода. Его следует ввести самому потребителю, если программа работает как нужно и полностью устраивает пользователя. Если код не введен, доступ к ПО закрывается, а продукт поступает на доработку или возвращается производителю с возвратом уплаченных денег покупателю.

Объекты валидации

Валидации, как правило, подвергаются следующие объекты:

  • Оборудование
  • Процессы
  • Продукты
  • Пользователи
  • Применение валидации в ISO
  • Иные объекты

Разберемся детальнее, что включает в себя валидация каждого из указанных объектов.

Оборудование

Параметры, указанные в технической документации производителя, и результаты реальной работы оборудования при его использовании часто представляют собой разные вещи. На предприятии-изготовителе техника проходит верификацию, то есть проверку на соответствие основных параметров модели. Они включают габаритные размеры, потребляемую мощность, частоту сети и прочие характеристики. Валидация — это оценка соответствия ожидаемой производительности после установки устройств непосредственно у потребителя.

Данную проверку можно проводить как силами изготовителя по поручению клиента, так и силами самого клиента после согласования с изготовителем. Периодичность проведения валидации зависит от основных параметров эксплуатации оснащения. При необходимости периодического перемещения техники или длительных отключений либо масштабных сервисных работ валидацию следует проводить после завершения любой из данных процедур.

Процессы

Чаще всего под ними подразумеваются производственные процессы. К примеру, в фармацевтической отрасли для серийного запуска нового лекарственного средства требуется подтверждение, что выполнение строгой последовательности манипуляций действительно позволяет выпускать препараты определенного состава, формы и структуры.

Валидацию проводят при внедрении новых процессов производства или при изменении либо обновлении утвержденных и проверенных. Детали и процедура проверки согласуется компанией-разработчиком технологии и компанией, которая будет применять данную разработку.

Зачастую валидация становится аналогом верификации при невозможности проведения последней. К примеру, если опоры легко проверяются на прочность и нагрузку еще до начала эксплуатации, то вкусовые качества и степень готовности выпечки оценивается только непосредственно после изготовления, поэтому требуется изготовить несколько партий готовой продукции для проверки результативности процесса. Сделать это можно только в условиях непосредственной эксплуатации.

Продукты

Валидацией продукции является следующий за валидацией процесса этап. На примере рассмотренных в предыдущем пункте лекарственных препаратов под проверкой продукции подразумевается испытание медикаментов на предмет соответствия их заявленным характеристикам, а именно эффективности, оказываемому действию и масштабам побочных эффектов, указанных в сопроводительных инструкциях и аннотациях.

Иногда для валидации продукции требуется также проверка технического оснащения, используемого при изготовлении, а также технологических процессов. Это необходимо для выявления недочетов, оказывающих влияние на качество продукта, и своевременного их устранения.Периодичность проведения процедуры — в самом начале производства, а также после каждого изменения, внесенного в технологию, конфигурацию либо состав товара.

Пользователи

В данном понимании термин означает процесс, по сути аналогичный верификации. Он находит применение в интернете и электронных платежных системах. Валидация необходима для подтверждения личности пользователя или плательщика, чтобы предотвратить неправомерное использование аккаунта или платежного счета.

Валидация в данном случае заключается в отправке кода пользователю на контакты, указанные им при регистрации. Если отправленный код не будет введен на сайте или при совершении платежа, либо будет введен с ошибками, то происходит отклонение входа в аккаунт или завершения платежа.

Часто мошеннические группы применяют аналоги валидационных интерфейсов для получения конфиденциальных данных от пользователей с целью дальнейшего их использования в преступных целях. Например, на сайте появляется всплывающее окошко, в котором злоумышленники предлагают указать пароль от учетной записи. Так происходит воровство аккаунта или доступа к банковской карточке.

Необходимо помнить, что платежные и банковские системы не применяют для валидации ввод конфиденциальных данных. Они отправляют код на имеющиеся у них в распоряжении регистрационные средства связи — телефон или почтовый ящик.

Валидация пользователя также может применяться в транспортных системах. Для этого к электронному считывателю пассажир должен приложить свой проездной документ, чтобы стать валидированным.

Применение валидации в ISO

Стандартизация по системе ISO называется фактической валидацией под ключ, созданной для удобства конечного потребителя. То есть, если продукция отвечает всем условиям, предусмотренным данной системой, то он по умолчанию является соответствующим как документации производителя, так и ожидаемым параметрам эксплуатации.

Для проведения валидации задействуют полный анализ документации изготовителя и экспертизы продукта и технологических процессов. Начало такой проверки может стартовать еще на этапе разработки проекта, а закончиться эксплуатационными испытаниями готового товара.

Иные объекты

К прочим объектам валидации относятся:

  • Навыки. Их проверку называют аттестацией. Она проводится с целью выявления фактического уровня знаний, умений и профессиональной подготовки сотрудников многих сфер деятельности. Валидация позволяет оценить степень соответствия работника занимаемой им должности, его профессиональный уровень и способность справляться с возложенными на него обязанностями.
  • Методики. Их валидация выявляет подтверждения или опровержения результативности использования утвержденных контролирующих технологий и методов. К примеру, методика химического анализа медицинских препаратов на предмет обнаружения посторонних веществ в составе. С помощью валидации можно проверить, насколько точно фармакологи могут выявлять наличие и оценивать процент содержания посторонних включений в составе медикаментов. Валидация методик — очень распространенный способ тестирования в фармацевтической промышленности.
  • Очистка. Тестирование степени чистоты технического оснащения, используемого при производстве высокоточной продукции. При помощи валидации можно точно установить степень влияния процесса очистки на результативность производства, качество и соответствие производимой продукции заявленным точным параметрам.
  • Данные. Процесс предполагает установление допустимости использования конкретных данных в отрасли. Валидность является определяющим признаком, могут ли сведения использоваться как исходные при исследовании, разработке либо обсуждении, или же не могут. Эта процедура имеет большое значение для статистики, инженерных проектов, науки и других отраслей.

Типы валидации

Различают 4 основных типа валидации, применяемых в современных условиях.

Перспективная

Проводится на стадии первичного создания продукта, до запуска его в серийное производство. При этом оценивают способность выпускающего оборудования создавать продукцию, отвечающую паспортным и эксплуатационным требованиям, а также потенциал бесперебойной работы производственной линии без потери качества. Процедура перспективной валидации включает выпуск одной или нескольких партий продукта в стандартизованных для серийного производства условиях.

Сопутствующая

Иногда провести перспективную валидацию н6е представляется возможным — процесс изготовления дорогостоящей продукции оказывается неподъемным для бюджета производителя. В этом случае проводится сопутствующая валидация — тот же процесс оценивания и анализа, но проводимый во время промышленного выпуска потребительских партий товара.

Ретроспективная

Ретроспективный процесс также называется ревалидацией. Он актуален для товаров, новые данные о характеристиках которых появляются уже во время эксплуатации продукции потребителем. Наиболее ярким примером служит автомобильная промышленность.

Именно в процессе реальной эксплуатации транспортных средств можно получить сведения о работе машины в определенных погодных условиях, дефектах конкретных систем, а также распространенности признака внутри отдельных экземпляров или партии в целом. После выявления недочетов и несоответствий могут быть предприняты конкретные меры по исправлению дефекта и доработке.

Повторная

Данный тип валидации актуален при внесении изменений и дополнений в производственный процесс или в характеристики конечной продукции. Изменения должны соответствовать регламентным требованиям. Во время валидационного контроля проверке подлежат как технологические процессы, так и документация, потребительские свойства и эффективность продукта.

Кто занимается вопросами валидации

На крупных предприятиях, как правило, предусмотрен специализированный отдел контроля и менеджмента, занимающийся проверкой соответствия качества и потребительских свойств выпускаемой продукции. Именно он является ответственным за проведение валидации.

Другой способ — привлечь специалистов из других компаний на аутсорсинговой основе. В любом из двух вариантов основной задачей профессионалов по контролю является именно организация процесса. Выполнение отдельных задач валидации может быть делегировано другим сотрудникам предприятия.

Руководство валидационными процессами возлагается на непосредственного руководителя компании или руководителя данного направления. Именно он обозначает цели, контролирует выделение средств на процедуру, а также отвечает за контроль результатов.

Следующая ступень — специалисты контроля качества. Они, независимо от того, являются ли сотрудниками компании или привлечены со стороны, определяют категории продукции и технологические процессы, которые необходимо валидировать. Этим обусловлен набор требований к таким специалистам — знания в профильной области, а также наличие опыта аудита и знаний в финансовой аналитике. Дополнительно необходимы способности управленческого характера, так как от специалистов потребуется мотивировать других сотрудников к выполнению операций, не входящих в должностную инструкцию и перечень повседневных обязанностей. Наличие авторитета среди работников также приветствуется, так как это позволит ориентировать коллектив на приоритеты валидационного процесса, чтобы последние не отодвигались в сроках по остаточному принципу.

Чаще всего основные обязанности по организации проведения валидации делегируются коммерческому директору, который располагает наиболее полной базой знаний и качеств, перечисленных выше.

Поэтапная структура валидации

Процедура валидации включает 6 основных ступеней, которые приведены в таблице:

Наименование этапа Что включает процесс
Этап №1. Составление спецификации параметров и требований (URS) Сводное описание ожиданий от продукта, системы, технологии или оборудования.
Этап №2. Составление специализации функций (FS) Детальное описание стандартов соответствия для анализируемого объекта, необходимых для удовлетворения требований конечного потребителя.
Этап №3. Составление спецификации (DS) Детальное исчерпывающее описание всех параметров объекта, включая технические характеристики, проектные требования и другие оценочные критерии.
Этап №4. Квалификационная оценка установки или изготовления (IQ) Проверка документации, подтверждающей соответствие созданного продукта указанным в спецификациях требованиям и характеристикам.
Этап №5. Квалификационная оценка функциональности  (QQ) Проверка результативности продукта, процесса или системы относительно заявленных производителем параметров в стандартных условиях. К примеру, набор скорости транспортным средством анализируют в полигонных условиях, а не в условиях усложненного городского движения.
Этап №6. Квалификационная оценка применения (PQ) Оценка результативности продукции в реальных эксплуатационных условиях, с учетом влияния сопутствующих факторов. Для тех же транспортных средств это светофоры, неровности местности, наличие автомобильных потоков на дорогах и т. д.

Каждый этап в обязательном порядке протоколируется, а общий протокол по всем этапам подписывается всеми участниками проведения валидации и непосредственным руководителем процесса. Согласно полученным результатам могут быть разработаны рекомендательные указания, которые будут использоваться при доработках с целью достижения валидности продукции.

Распространенные вопросы

Рассмотрим наиболее распространенные вопросы, задаваемые пользователями о валидации.

Отличия валидации и верификации

Верификацией называют проверку соответствия продукции заявленным параметрам изготовителя. В них входят техническая документация, инструкции, аннотации и нормативные акты. Под термином валидации понимают проверку соответствия продукта требованиям конечного потребителя, то есть его реальной результативности в конкретных эксплуатационных условиях.

Кроме этого, выделяют такие различия:

  • верификацией занимается изготовитель продукции, а валидацией тестеры и потребители;
  • верификация проверяет соблюдение производственных характеристик, а валидация — эксплуатационных, по сути анализирует соответствие требованиям клиента;
  • верификация является обязательным условием выпуска товара на рынок, валидация проводится только по необходимости, если данное требование предусмотрено стандартами или потребительскими особенностями;
  • верификация отличается строгой объективностью, то есть соответствие документации и стандартам либо есть, либо его нет, а валидации присущ субъективизм — она оценивает степень эффективности продукта, которая может быть полной, неполной, либо отсутствовать в принципе.

Валидация страницы в интернете — что это и зачем используется

В данном случае валидация практически идентична верификации. То есть, владелец аккаунта либо подтверждает реальную принадлежность учетной записи, либо нет. Для подтверждения он должен совершить определенные действия, доказывающие, что данный аккаунт принадлежит и используется именно тем лицом, которое регистрировалось.

Для этого используется привязка записи к номеру телефона, отправка подтверждающих кодов и идентификация почтового ящика через отправку на него активирующей ссылки. Полноценное пользование аккаунтом возможно только после его валидации.

При этом дать полную гарантию отсутствия неправомерных действий не может никто — злоумышленники могут воспользоваться чужим телефоном виртуальным номером и другими методами мошенничества. Следует учитывать, что применение таких уловок приводит к конфликту с законом и влечет за собой ответственность.

Что такое валидный электронный адрес

Это рабочий электронный почтовый ящик, который принадлежит адресату и постоянно им используется.

Резюме

Валидация существует для того, чтобы убедиться в соответствии продуктов или процессов потребностям и ожиданиям конечного потребителя. Именно эти потребности определяют рыночную востребованность предлагаемого товара.

Основным отличием от верификации является анализ соответствия не паспортным требованиям, указанным в документации изготовителя, а реальным требованиям клиента, его степень удовлетворенности пользованием данным товаром.

То есть, верифицированный товар может прекрасно функционировать в идеальных лабораторно-испытательных условиях, а в реальной жизни продемонстрировать полную несостоятельность или недостаточную эффективность, что снизит спрос на него.

Валидации могут подвергаться самые разнообразные объекты, включая продукцию, технологические процессы, программные продукты и системы, уровень профессиональной подготовки, работа отдела контроля качества, а также личности интернет-пользователей и владельцев платежных карт.

Валидировать объект можно на любых этапах — от пробных выпусков и первых серийных образцов до эксплуатационного периода и изменений в процессе производства продукта.

Валидацией занимаются сотрудники выделенного отдела на предприятии или привлеченные профессионалы сторонних организаций по договору аутсорсинга.

Руководство по поддержке проверенной ИТ-инфраструктуры

Если вы работаете в регулируемой компании, то, скорее всего, вы слышали о термине «проверка компьютерной системы» (CSV). Проблема в том, что «компьютерная система» — это технически аппаратное и программное обеспечение платформенной системы. Вокруг этого вам нужно добавить прикладное программное обеспечение, вспомогательное оборудование, людей и процедуры, чтобы сформировать «компьютеризированную систему». Затем эта компьютеризированная система работает в операционной инфраструктуре компании (или в облаке, если она работает в облачной сервисной среде).

Каждый из этих элементов компьютеризированной системы должен быть аттестован или квалифицирован.

Проверка предоставляет доказательное доказательство того, что процесс постоянно дает результат, соответствующий его заранее определенным спецификациям и атрибутам качества.

Квалификация доказывает, что некий физический объект пригоден для использования по назначению, как определено в наборе требований.

Полные автоматизированные решения обычно состоят из нескольких отдельных проверок и квалификационных упражнений, которые объединяются в итоговую квалификацию производительности (PQ) или пользовательское приемочное испытание.

В наши дни очень немногие автоматизированные решения работают независимо на отдельном аппаратном устройстве, отделенном от любого другого узла в сети. Узел — это любое физическое устройство в компьютерной сети, которое может отправлять, получать и / или пересылать информацию.

По этой причине сетевая инфраструктура, поддерживающая компьютеризированную систему, также должна быть квалифицирована / проверена. Квалифицируются отдельные компоненты, затем проверяется вся сеть в целом.

В идеальном мире это должно было бы выполняться и поддерживаться независимо от компьютеризированной системы, а затем просто обновляться или ссылаться на них всякий раз, когда новая компьютеризированная система добавляется или обновляется.

В обычном реальном сценарии (где ваша компьютерная инфраструктура управляется надлежащим образом, но формально не проверяется) компоненты инфраструктуры, рассматриваемые или используемые как часть проекта, могут быть отдельно квалифицированы / проверены как часть этого определенного проекта автоматизированной системы. Это хороший подход для одного проекта, но он не является устойчивым, так как все больше и больше компьютеризированных систем требуют проверки.

Очевидно, что лучше иметь известную проверенную сетевую инфраструктуру и просто ссылаться на нее, поскольку каждый проект автоматизированной системы использует компоненты и процессы в сети.

Собственность

Проблема, которая влияет на статус долгосрочной проверки любой системы или устройства, — это право собственности на этот элемент. Системы или устройства без владельца (или путаница в отношении того, кто является владельцем) с большей вероятностью либо не будут правильно проверены, либо не останутся в проверенном состоянии.

Для каждой автоматизированной системы или устройства должны быть определены как владелец бизнеса (процесса), так и владелец системы (компьютерной системы); и эти люди вместе несут ответственность за поддержание статуса валидации системы.(Как и в случае со всеми процессами качества, подлежащими аудиту, отдел обеспечения качества, скорее всего, будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы вышеперечисленное произошло, но не обязательно отвечает за фактическое выполнение).

Квалификационный план ИТ-инфраструктуры

Подобно генеральному плану валидации компьютерных систем в компании, план аттестации ИТ-инфраструктуры определяет структуру для выполнения начального упражнения и текущую работу по обеспечению соответствия инфраструктуры.

Разделение сетевой инфраструктуры на платформы и общее определение того, как каждая платформа будет квалифицирована, является логическим способом спланировать мероприятие. Примеры платформ:

  • Серверы
  • Маршрутизаторы и коммутаторы
  • Тонкие клиенты / ноутбуки / настольные компьютеры
  • Принтеры
  • Кабельная проводка
  • Межсетевой экран
  • Сетевое программное обеспечение

В квалификационном плане ИТ-инфраструктуры есть несколько ключевых разделов:

Нравится эта статья? Вам также может понравиться этот White Paper:

Экономическое обоснование перехода в облако

Скачать бесплатный информационный документ
  • Предпосылки и история.
  • Роли и обязанности.
  • Описание системы.
  • Квалификационный подход — стратегия, включающая:
    • Создание спецификаций требований пользователей.
    • Создание СОПов и политик.
    • Монтажная / эксплуатационная квалификация.
    • Сводные отчеты о квалификации.
  • Для каждой платформы, упомянутой выше, кратко опишите, как эта платформа используется в компании, и любые конкретные детали, относящиеся к квалификации этой платформы. Включите ссылки на соответствующие документы требований пользователей и квалификационные документы платформы.
  • Укажите, как в компании управляют / контролируются следующие процессы, или укажите СОП / политику для ссылки:
    • Обучение
    • Контроль изменений
    • Безопасность доступа
    • Поддержка поставщиков
    • Защита от вирусов
    • Резервное копирование и восстановление
    • Обслуживание ПК
    • Периодические проверки
    • Отклонения / инциденты
    • Вывод из эксплуатации сетевых компонентов
    • Планирование на случай непредвиденных обстоятельств и аварийное восстановление

Требования

После того, как структура плана аттестации ИТ-инфраструктуры запущена (нет необходимости уточнять все детали), можно создать индивидуальные документы с требованиями для каждой платформы.

Квалификационные требования

При необходимости могут существовать отдельные документы по проектированию компонентов, или эта информация может содержаться в специальном квалификационном документе для компонента.

Типовой квалификационный документ для каждого типа компонента должен быть разработан, чтобы помочь с усилиями по квалификации и сбору согласованного уровня данных и согласованного уровня тестирования для каждого компонента.

Оценка риска может выполняться отдельно или быть встроена в квалификационную спецификацию для дальнейшего ограничения или повышения уровня требуемого тестирования.

Целью аттестации установки сетевых компонентов (IQ) является обеспечение:

  • Вы получили то, что заказали;
  • Он настроен в соответствии со спецификациями; и
  • Он был правильно закреплен.

Уровень инструкций и уровень детализации параметров конфигурации, зафиксированных в IQ, должны быть соизмеримы с критичностью и риском этого компонента. Назначение эксплуатационной квалификации (OQ) сетевого компонента состоит в том, чтобы гарантировать, что он был надлежащим образом протестирован в положительных и отрицательных условиях в его рабочих диапазонах.

Опять же, уровень тестирования и полученные результаты также должны быть соразмерны критичности и риску этого компонента. Как обсуждалось ранее, для многих сетевых компонентов IQ и OQ могут быть объединены в один документ IOQ.

Для таких элементов, как кабельная разводка, рекомендуется поддерживать схему кабелей с соответствующими маркированными кабелями и пронумерованными / маркированными портами.

Версия инфраструктуры

Каждый элемент квалифицируется независимо и выпускается как часть этой квалификации.Затем проверяется сетевая инфраструктура в целом. Перед выпуском инфраструктуры необходимо провести тесты по адресу:

  • Пропускная способность
  • Безопасность
  • Производительность
  • Качество обслуживания

Интересно отметить, что, когда третьи стороны используются для поддержки сети или облачных вычислений, обычно заключаются соглашения об уровне обслуживания (SLA) для документирования ответственности, времени отклика и уровней обслуживания. Но когда собственный ИТ-отдел компании выполняет те же задачи, обычно такого соглашения не существует. У некоторых компаний действительно есть внутренние соглашения или ключевые показатели эффективности (KPI), но независимо от того, существуют они или нет, следует проводить регулярные рутинные внутренние аудиты, чтобы гарантировать, что общая поддержка, резервное копирование, текущий мониторинг и т. Д. Выполняются правильно, как задокументировано.

Облачная инфраструктура

Использование инфраструктуры облачных вычислений исключает многие действия по аттестации персональной инфраструктуры, но не связанные с ними обязанности.Чтобы гарантировать, что деятельность по-прежнему оценивается и выполняется, очень важна оценка рисков для центра обработки данных, среды хостинга и размещенного программного обеспечения.

В рамках этой оценки рекомендуется аудит облачной инфраструктуры вместе с соглашением об уровне обслуживания. Знание того, что лица, управляющие и поддерживающие инфраструктуру, в которой собираются и хранятся ваши данные, по-прежнему являются обязанностью владельцев этих данных.

Поддержка проверенной сетевой инфраструктуры

Когда у вас есть проверенная сетевая инфраструктура, важно поддерживать это состояние.Распространенной точкой отказа является отсутствие подходящих процедур контроля изменений при обновлении существующих сетевых компонентов или добавлении новых.

Заключение

Как и во всех упражнениях по валидации, требуется много усилий, обучения и инвестиций, чтобы привести непроверенную сетевую инфраструктуру в валидированное состояние (в зависимости от зрелости и текущего состояния среды).

Проверка всей сетевой инфраструктуры должна выполняться в соответствии с другими корпоративными инициативами CSV.То есть, если компания очень новичок в культуре CSV, может быть лучше сначала проверить только компоненты сети относительно конкретного автоматизированного проекта и сосредоточиться на всей квалификации сети, когда культура CSV организации немного более устоялась.

Многие упражнения по компьютерной валидации терпят неудачу или стоят намного дороже, чем должны, потому что люди в команде неопытны или действительно не понимают, чего они пытаются достичь в рамках валидации.

Если есть сомнения в текущем опыте лиц, участвующих в проверке, рекомендуется добавить несколько опытных сотрудников в ключевые моменты проекта, чтобы помочь в определении структуры, наставничестве персонала проекта и анализе выполненной работы.

Всегда помните, что вы выполняете задачи проверки не просто для удовлетворения аудиторов. Вы в первую очередь проверяете системы и процессы, чтобы лучше понять их и лучше контролировать.Документирование этих усилий призвано доказать, что вы действительно выполнили поставленные задачи.

Долгосрочные выгоды заключаются как в полученных знаниях (которые могут быть потеряны или забыты с течением времени), так и в документации этих знаний (которые можно прочитать еще раз, чтобы восстановить знания).


Ян Лукас — партнер и директор SeerPharma Pty Ltd в Мельбурне, Австралия. У него более 30 лет опыта работы в качестве разработчика и менеджера программного обеспечения, а также более 25 лет опыта внедрения и проверки решений в области производства и управления качеством для регулируемых отраслей. Йен выступал на многих международных конференциях и регулярно тренируется по компьютерной валидации. С ним можно связаться по адресу [email protected] SeerPharma является партнером MasterControl по продажам и обслуживанию.


Определение валидации от Merriam-Webster

val · i · дата | \ ˈVa-lə-dāt \

переходный глагол

б : для предоставления официального разрешения путем маркировки подтвердил ее паспорт

c : для подтверждения действительности (выборов) также : для объявления (человека) избранным

: для поддержки или подтверждения на прочной или авторитетной основе эксперименты, предназначенные для проверки гипотезы

б : , чтобы признать, установить или проиллюстрировать ценность или законность подтвердить его опасения

Что такое проверка компьютерных систем и как это сделать?

Родриго Перес,

Проверка компьютерных систем (CSV) часто называется проверкой программного обеспечения.Регулируемые компании выполняют проекты валидации, чтобы доказать, что их программное обеспечение или система работают так, как должны работать, а не работают так, как не предназначены для работы.

Есть несколько примеров того, почему валидация программного обеспечения важна. Изучите нашу библиотеку предупреждающих писем, чтобы увидеть более 200 причин для проверки вашего программного обеспечения или систем. Студенты нашего учебного лагеря по валидации компьютерных систем прочитали тематическое исследование Therac-25, аппарата лучевой терапии 1980-х годов.Из-за проблем с программированием аппарат мог вводить пациентам неправильное количество радиации (часто в виде огромной передозировки), что приводило к серьезным травмам и даже смерти. Если бы существовали стандарты валидации программного обеспечения, такие случаи можно было бы выявить и исправить до начала лечения пациентов.

Валидация компьютерных систем является серьезной задачей, и FDA и другие регулирующие органы не относятся к этому легкомысленно.

FDA определяет валидацию программного обеспечения как:

«Подтверждение путем изучения и предоставления объективных доказательств того, что спецификации программного обеспечения соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию, и что конкретные требования, реализованные с помощью программного обеспечения, могут быть последовательно выполнены» — Общие принципы Валидация программного обеспечения: окончательное руководство для промышленности и персонала FDA

Чтобы понять ключевые моменты, давайте разберем определение.

  • «Подтверждение экспертизой» — должно иметь определенные потребности пользователя и предполагаемое использование. Пользователь может быть пациентом, сотрудником больницы, лаборантом, инженером по обеспечению качества или производственным лицом. Изучите программное обеспечение, чтобы убедиться, что оно функционирует в соответствии с требованиями и подходит для использования по назначению.
  • «предоставление объективных свидетельств» — должны быть определены требования к программному обеспечению. Документируйте все действия по валидации и результаты испытаний.
  • «Потребности пользователя и предполагаемое использование» — проверьте программное обеспечение, чтобы убедиться, что оно соответствует потребностям пользователя и определенным требованиям.Это может включать анализ дизайна, анализ кода, тестирование и т. Д. Определите, что пользователю нужно делать с программным обеспечением и как они будут использовать программное обеспечение.
  • «конкретные требования, реализованные с помощью программного обеспечения» — подтверждают, что требования могут быть выполнены последовательно (а не только в одной ситуации). Это может включать стресс-тестирование нескольких наборов данных, тестирование производительности с участием множества пользователей во многих местах, тестирование с использованием нескольких браузеров или веб-приложений, тестирование с нескольких устройств (и даже мобильных приложений) и т. Д.Определите, как программное обеспечение должно работать, чтобы его можно было использовать по назначению.
  • «постоянно выполняется» — необходимо наличие объективного подтверждения этого подтверждения (для проверок). Документируйте все действия по валидации и результаты испытаний. Проверка должна подтвердить, что программное обеспечение будет работать во всех ожидаемых ситуациях.

Как выполнить валидацию компьютерной системы с использованием классической «V-диаграммы»

Теперь, когда вы понимаете определение валидации компьютерной системы, мы можем обсудить один тип методологии, используемый для проектов валидации.Классическая «V-диаграмма» была популяризирована отраслевыми организациями, такими как ISPE, через GAMP Guides.

Вот изображение модели:

Действия по валидации следуют диаграмме, начиная с верхнего левого угла (планирование), переходя вниз по V-образной форме к построению системы, а затем обратно в верхний правый угол, заканчивая отчетами.

Давайте разберем каждую часть немного подробнее, начиная с планирования.

План проверки

План проверки определяет, что будет проверяться, и подход, который вы будете использовать.Он также определяет роли и обязанности, а также наиболее важную часть — Критерии приемки.

Спецификация требований к пользователю (URS)

Спецификация требований к пользователю описывает, что пользователю нужно от программного обеспечения и как он будет его использовать. Он также содержит все критические ограничения, такие как правила, требования безопасности, эксплуатационные требования и т. Д.

Например, вот список некоторых требований пользователя, которые могут потребоваться для лабораторной системы.

  • Система должна отслеживать обучение лабораторных аналитиков лабораторным методам / методам
  • Система должна отслеживать образцы, поступающие в лабораторию
  • Система должна автоматически назначать лабораторных аналитиков для анализа образцов в зависимости от их доступности и обучения
  • Система должна отправлять образец пробы теста / последствия сбоев для ERP
  • Система должна соответствовать 21 CFR 11

Функциональные спецификации (FS)

Документ функциональных спецификаций описывает, как программное обеспечение должно работать и выглядеть, чтобы удовлетворять потребности пользователей. Документ может включать описание того, как должны выглядеть определенные экраны и отчеты, или описание данных, которые необходимо зафиксировать.

Функциональные требования могут также включать логику и вычисления, а также то, как они будут соответствовать нормативным требованиям. Например, требования соответствия части 11 могут подробно описывать, как должны работать пароли или контрольный журнал.

Проектные спецификации (DS)

Проектные спецификации — это документ, который содержит все технические элементы программного обеспечения или систем.Это включает:

  • Дизайн базы данных — файловые структуры, определения полей, диаграммы потоков данных, диаграммы взаимосвязей сущностей
  • Дизайн логики / процесса — псевдокод для логики и вычислений
  • Дизайн безопасности — защита от вирусов, защита от хакеров
  • Дизайн интерфейса — какие данные будут перемещаться из одной системы в другую; как и как часто, а также обработка сбоев
  • Архитектура Проектирование — необходимое оборудование, операционные системы, версии приложений, промежуточное ПО и т. д.
  • Требования к сети
  • Конкретные периферийные устройства — сканеры, принтеры и т. Д.

Сборка системы

На этапе сборки системы вы разрабатываете или приобретаете программное обеспечение, а затем настраиваете его в соответствии с предыдущими документами спецификации. Этот шаг включает модульное тестирование и интеграционное тестирование.

Квалификационные испытания установки (IQ)

Квалификационные испытания установки обеспечивают подтверждение того, что программное обеспечение или система установлены и настроены в соответствии со спецификациями проекта.Обычно программное обеспечение сначала устанавливается в среде тестирования или проверки, но могут быть исключения в таких ситуациях, как производство.

Квалификационные испытания эксплуатации (OQ)

Квалификационные испытания работоспособности часто называют функциональным тестированием или тестированием системы. Тесты OQ подтверждают, что все функции, определенные в Функциональной спецификации, присутствуют и работают правильно, и что ошибок нет. Тесты OQ могут также включать подтверждение того, что любые элементы дизайна, не протестированные во время IQ, такие как конфигурация, работают, как указано.

Квалификационные тесты производительности (PQ)

Квалификационные тесты производительности часто называют пользовательскими приемочными испытаниями. Тестирование PQ подтверждает, что программное обеспечение соответствует потребностям пользователей и подходит для их предполагаемого использования, как определено в Спецификации требований пользователя. Тестирование может следовать сценариям использования, СОП, пользовательским сценариям и т. Д. Для простого программного обеспечения, такого как отчеты или электронные таблицы, тестирование OQ и PQ часто совмещают.

Отчетность

Последним шагом в этом методе проверки является составление отчета о проверке, часто называемого сводкой проверки или сертификацией системы.Этот отчет обеспечивает подтверждение того, что все действия, указанные в плане проверки, были выполнены. Отчет о валидации суммирует результаты тестирования и предоставляет подтверждение того, что все критерии приемлемости соблюдены и программное обеспечение готово к развертыванию.

Другая терминология проверки компьютерных систем

Проверка программного обеспечения

FDA заявляет, что:

Проверка программного обеспечения ищет согласованность, полноту и правильность программного обеспечения и сопроводительной документации по мере его разработки, а также обеспечивает поддержку для последующий вывод о том, что программное обеспечение валидировано.

Проверка подтверждает и проверяет задачи в процессе проверки. Он включает в себя проверку и утверждение спецификаций (URS, FS, Designs), формальные обзоры проекта, пошаговые инструкции по коду, тестирование (IQ, OQ, PQ), матрицы трассировки (подтверждающие все URS, указанные в FS и Design, подтверждающие все протестированные спецификации), валидацию. отчет (подтверждающий, что все действия по валидации выполнены, критерии приемки соблюдены). Проверка также может включать подтверждение учебных материалов, пользовательских и технических СОП, DRP и т. Д.

Квалификация

Квалификация определяется IEEE как:

Формальное тестирование для демонстрации того, что программное обеспечение соответствует указанным требованиям.

Квалификация — это формальное тестирование требований, содержащихся в URS, FS или проектном документе. Вы выполняете эти тесты на этапах IQ, OQ и PQ процесса проверки.

Чтобы сопоставить эти термины, давайте посмотрим на это на диаграмме отношений.

Итак, проверка компьютерной системы — это общее требование и процесс.Он состоит из множества, многих действий по проверке, из которых формальное тестирование (IQ, OQ, PQ) в сравнении со спецификациями во многих компаниях называется «квалификацией».

Надеюсь, этот пост пролил свет на то, как проводить валидацию компьютерной системы, чтобы вы могли применить эту методологию к своему следующему проекту валидации.

Если вам нужна дополнительная информация о том, как проводить валидацию компьютерной системы, мы здесь, чтобы помочь.

Посетите наш бесплатный 60-минутный веб-семинар по основам проверки компьютерных систем или зарегистрируйтесь на вводный курс обучения.

Получите помощь от экспертов. Наши опытные консультанты могут проверить ваше программное обеспечение или системы за вас.

Сообщите нам о вашем следующем проекте валидации

Политика авторских прав
Если не указано иное, Praxis Life Sciences, LLC является законным правообладателем всех (письменных, мультимедийных и графических) материалов на этом веб-сайте, и их нельзя использовать, перепечатаны, (частично) изменены или опубликованы без письменного согласия. Ссылка на Центр валидации должна присутствовать во всех копиях любых иллюстраций или материалов, включая статьи и пресс-релизы.

Вы можете поделиться этой статьей в социальных сетях, если вы сделаете ссылку непосредственно на это сообщение (предоставив ссылку). Ни при каких обстоятельствах не допускается копирование и вставка этого содержания.

Подробнее о проверке компьютерных систем

Секретный код проверки программного обеспечения… за 5 простых шагов

Проверка программного обеспечения часто считается непосильной задачей для некоторых организаций. С учетом всех требований и указаний, установленных в стандартах и ​​правилах, это кажется грандиозной задачей.Однако это не так сложно, как некоторые думают. Эту запутанную сеть можно упростить, чтобы ее было легче понять и она не только соответствовала нормативным требованиям, но и служила полезным бизнес-инструментом.

Хотя сейчас очень мало программных систем разрабатывается внутри компании, многие из используемых систем можно настраивать в соответствии с потребностями вашего бизнеса. Правила гласят, что эти сконфигурированные системы должны быть аттестованы для их предполагаемого использования. В зависимости от риска и сложности программного обеспечения должны выполняться разные уровни строгости проверки.

Шаг 1. Создание плана проверки

Первым шагом в процессе валидации является создание плана валидации (VP), который определяет, кто, что и где. План обычно состоит из описания системы, спецификаций среды, предположений, ограничений, критериев тестирования, критериев приемки, определения группы валидации, включая обязанности каждого человека, требуемых процедур и необходимой документации.

Шаг 2: Определите системные требования

Следующим шагом является определение системных требований (SRS), определяющих, что вы ожидаете от системы.Их можно разделить на две категории — требования к инфраструктуре и функциональные требования. Требования к инфраструктуре включают определение необходимых кадровых ресурсов, а также средств и оборудования, необходимых для выполнения задачи. Функциональные требования включают в себя такие вещи, как требования к производительности, требования безопасности, системные и пользовательские интерфейсы, а также необходимую операционную среду. Также необходим системный анализ рисков. Этот анализ оценивает функциональные требования и выявляет любые пробелы.Затем пробелы анализируются, чтобы определить и уменьшить любые риски.

В реальном мире компании часто покупают системы, используя бизнес-требования, которые могут отличаться от функциональных требований. Поэтому, хотя определение всех ваших требований (деловых и функциональных) — это хорошая идея, нередко проверка выполняется в системе после покупки и во время установки. В любом случае, после того как вы определили свои функциональные требования и установили систему в среде тестирования / валидации, следующим этапом будет проверка требований с помощью тестирования.

Шаг 3. Создание протокола проверки и спецификаций тестов

Этап тестирования начинается с разработки плана тестирования (VP-Validation Protocol) и тестовых примеров (Test Specification). План тестирования описывает цели, объем, подход, риски, ресурсы и график тестирования программного обеспечения. Он документирует стратегию, которая будет использоваться для проверки и обеспечения соответствия продукта или системы ее требованиям.

Тестовые примеры идентифицируют входные данные, действия или события и ожидаемые ответы, чтобы определить, работает ли функция приложения должным образом.Поскольку невозможно протестировать каждую возможную комбинацию ввода-вывода, а компании стремятся минимизировать затраты, связанные с тестированием, цель состоит в том, чтобы выявить как можно больше дефектов с минимальным объемом тестирования. Следовательно, тестовые примеры должны быть написаны так, чтобы у них была высокая вероятность обнаружения как можно большего количества ошибок с помощью минимального количества тестовых примеров, насколько это необходимо. На этом этапе также должна быть разработана матрица прослеживаемости требований, чтобы проследить требования до их тестового примера и на всех остальных этапах действий по валидации программного обеспечения.

Шаг 4: Тестирование

После этого фактическое тестирование готово к запуску. Тестирование черного ящика (тестирование, которое игнорирует внутренний код системы или компонента и фокусируется на входных и выходных данных программного обеспечения) используется для проверки коммерческих готовых систем, поскольку вы не владеете кодом. Тесты выполняются на основе плана тестирования и тестовых примеров. Все ошибки, дефекты, отклонения и сбои выявляются и регистрируются, а также отражаются в окончательном отчете.

Шаг 5: Разработка / пересмотр процедур и итогового отчета

После завершения тестирования необходимо разработать / пересмотреть процедуры использования и администрирования системы.Затем, прежде чем система будет выпущена для использования, составляется, рассматривается и утверждается окончательный отчет о валидации. Итоговый отчет или отчет о валидации (VR) обычно служит заключительным этапом валидации. Утверждение этого отчета является окончательным выпуском системы для запуска в производство. Отчет должен включать такие элементы, как местонахождение службы поддержки системы, обучение пользователей, способы обеспечения безопасности системы, а также планы резервного копирования и восстановления. Окончательный отчет может также включать отчет об испытаниях, в котором обсуждается успешность испытаний и устраняются любые аномалии, которые могли возникнуть во время испытаний.

Таким образом, не существует секретного кода для проверки вашего программного обеспечения. Когда он разбит на простые практические шаги, проверка может быть выполнена довольно легко. И, в конце концов, вы не только соблюдаете правила, но и повысите вашу производительность, потому что ваши системы прошли валидацию и работают должным образом.

Контроль изменений для проверенных систем

Управление изменениями — это общий термин, описывающий процесс управления внесением изменений в управляемую Систему.Контроль изменений демонстрирует регулирующим органам, что проверенные системы остаются под контролем во время и после системных изменений. Системы управления изменениями — излюбленная цель регулирующих аудиторов, поскольку они наглядно демонстрируют способность организации контролировать свои системы.

Организациям необходимо явно определить свои процессы для оценки изменений в проверенных системах. Должен быть четко определенный, мультидисциплинарный подход к рассмотрению последствий предлагаемых изменений.Некоторые изменения, например добавление поля данных в форму или отчет, могут быть очень незначительными; другие изменения, такие как изменение способа хранения и организации данных программой, могут быть весьма обширными. Перед внедрением изменений организации должны задокументировать ожидаемые результаты изменений и иметь установленный план внедрения и тестирования изменений и обновления любой существующей документации по валидации. Часть определения процесса оценки управления изменениями должна включать в себя требования по внедрению мелких, крупных и критических изменений.Это позволяет организации сосредоточить пропорциональные ресурсы валидации на усилиях по изменению.

Одним из полезных инструментов для определения степени повторной валидации является оценка рисков. Анализируя исходные требования к валидации и оценивая новые риски, возникшие в результате изменений в системе, процесс оценки рисков может помочь определить, какие разделы системы потребуют повторного тестирования. Если оценка риска определяет, что изменение незначительное или не влияет на системные требования, потребуется только ограниченное тестирование, сфокусированное на затронутом системном объекте, чтобы продемонстрировать, что система поддерживает свое подтвержденное состояние.Основные изменения потребуют дополнительной повторной проверки, а критические изменения могут вызвать и полную повторную проверку системы.

Типичные шаги в проекте управления изменениями:

  • Запросить изменение — Владелец системы официально запрашивает изменение в системе.
  • Оцените влияние изменения — Перед внесением изменения владелец системы и другие ключевые заинтересованные стороны, включая качество, определяют, как изменение повлияет на систему.
  • Разработка системы в безопасной среде — Изначально следует вносить изменения вне валидированной системы. Для компьютерных систем это может означать тестирование в среде Sandbox. Для валидации оборудования, процесса или метода это обычно означает внесение изменений в период, когда производство остановлено.
  • Тестирование / повторная проверка системы — Перед принятием изменений система проходит валидацию, чтобы гарантировать ее точность, надежность и постоянную заданную производительность.
  • Внедрение изменения — Измененная система публикуется на сайте, и пользователи обучаются изменениям в системе. Для компьютерных систем это означает передачу изменений обычным пользователям. Для проверки оборудования, процесса или метода это означает внедрение системы в более крупный производственный процесс.

Часто задаваемые вопросы

Q: Нужно ли мне повторно проверять систему каждый раз, когда я вношу изменения?
A: Это зависит от масштаба изменения, структуры системы и любых новых рисков, вводимых в систему.Изменения в критических компонентах системы могут потребовать полной повторной валидации, но более мелкие изменения могут потребовать только тестирования изменений.

Ресурсы для документа проверки

Аудит проверенных компьютерных систем в среде GxP

По запросу
Продолжительность: 90 минут — онлайн
Цена: 279 долларов — включая раздаточный бонус!

Описание курса:

Валидация компьютерных систем является юридическим требованием в фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности.Учитывая текущее регулирование и внимание отрасли к целостности электронных данных, адекватный контроль над системами электронных данных становится предметом более пристального внимания. Качественному персоналу часто поручают аудит и / или анализ пакетов валидации компьютерных систем, будь то для внутренних бизнес-групп или сторонних предприятий, которые собирают или генерируют регулируемые данные от имени спонсирующей фирмы. Техническому руководству, главным исследователям, руководителям исследований и аналогичному персоналу также может быть поручено проанализировать адекватность статуса валидации системы до утверждения ее использования в регулируемой деятельности, но на что следует обратить внимание?

Целью данного тренинга является ознакомление с методами и стратегиями аудита валидационной документации компьютерных систем на соответствие применимым глобальным нормам, а также внутренним политикам и СОП.Будут обсуждены текущие вопросы, включая облачные системы и целостность данных.

Цели обучения включают:

  • Обзор нормативных требований к валидации компьютерных систем
  • Понимание основных компонентов пакета проверки компьютерных систем
  • Определите области высокого риска в рамках проекта проверки компьютерных систем
  • Определите, где искать в документации свидетельства конкретного тестирования критически важных функций системы
  • Узнайте, как проводить аудит управления изменениями и периодически проверять документацию, чтобы гарантировать поддержание подтвержденного состояния.
  • Стратегии отчетности и устранения выявленных проблем
  • Распространенные ошибки и подводные камни, которых следует избегать при аудите ваших систем

Этот курс будет полезен всем, кто занимается проверкой, использованием и обслуживанием регулируемых компьютерных систем в средах GxP.Этот курс будет очень актуален для специалистов по обеспечению качества, валидации, ИТ и других должностных лиц, ответственных за аудит или проверку валидации, использования и обслуживания компьютерных систем и связанных данных.

Инструктор Био

Алеша Адамс , RQAP-GLP, PMP, ASQ CSQE, консультант по внедрению программного обеспечения и соблюдению нормативных требований, а также основатель компании Compliant Systems Services, LLC в Шарлотте, Северная Каролина. Она помогает компаниям, занимающимся биотехнологиями, фармацевтикой и медицинским оборудованием, находить и внедрять компьютеризированные системы, которые повышают эффективность, обеспечивают соответствие нормативным требованиям и облегчают бизнес-проблемы.Г-жа Адамс обладает 18-летним совместным опытом в области технических операций, обеспечения качества и информационных технологий. Она получила степень бакалавра наук. получила степень магистра биохимии в Университете Южного Миссисипи и продолжает свое образование в Университете Джона Хопкинса, где получает степень магистра наук. в биоинформатике и уделяя особое внимание потенциалу больших данных и облачных вычислений в области персонализированной медицины. Она является активным членом Американского общества качества (ASQ), а также Общества обеспечения качества (SQA) и его Инициативного комитета по валидации компьютерных систем (CVIC).

Продолжительность: 90 минут — онлайн

Цена: 279 $ — Включает раздаточный бонус!

Подтверждено? Это сложно | Новости закупок в сфере здравоохранения

Вопрос о том, были ли «проверены» инструкции производителя инструментов для стерильной обработки, является предметом горячих споров. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует, чтобы производители предоставляли покупателям IFU, в которых подробно описаны «инструкции по способу обработки, отражающие физическую конструкцию устройства, его предполагаемое использование, а также степень загрязнения и загрязнения, которым будет подвергаться устройство. предмет во время клинического использования.” 1

Но учитывают ли IFU реальные условия? Или они просто демонстрируют, что устройство «должно» быть стерильным, потому что индикатор подтвердил наличие условий стерилизации? А как насчет остаточной бионагрузки и биопленки, оставшихся на устройствах? Имеет ли технический специалист центрального отделения стерилизации / стерилизации (CS / SPD) всю информацию и инструменты, необходимые для того, чтобы действительно избавить инструмент от бионагрузки / биопленки до стерилизации — грязи, невидимой для человеческого глаза? Особенно со сложными лапароскопическими инструментами, которые необходимо разбирать, чистить и собирать перед стерилизацией?

В этой статье мы исследуем эту проблему и представляем идеи от FDA, лидеров отраслевой мысли, профессионалов CS / SPD и производителей.

FDA принимает меры

В марте 2015 года, после широко разрекламированных вспышек супербактерий, связанных с зараженными дуоденоскопами, FDA выпустило руководство под названием «Повторная обработка медицинских изделий в медицинских учреждениях: методы проверки и маркировка, руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами». Этот документ предназначен для обеспечения руководства для производителей медицинских изделий при разработке инструкций по повторной обработке, которые «гарантируют, что устройство может использоваться безопасно и для той цели, для которой оно предназначено.” 1

Steven Turtil
Steven Turtil

«Остаточная грязь, такая как кровь и ткани, а также бионагрузка, осевшая на устройстве после использования пациентом, могут быть не видны, поэтому FDA рекомендует, чтобы инструкции производителя устройства по маркировке основывались на тщательном тестировании их очистки и высокого уровня. процессы дезинфекции или стерилизации », — сказал Стивен Туртил, биолог из Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «Руководство от 2015 года рекомендует производителям разработать свои валидационные испытания для оценки чистоты устройства после моделирования наихудших сценариев реального загрязнения с последующим наихудшим выполнением инструкций по очистке (например, с использованием слишком малого количества моющего средства).”

«Точно так же руководство FDA рекомендует подтверждать этапы стерилизации путем тестирования в наихудших сценариях реального мира», — добавил он. «Например, наихудший сценарий включает тестирование большой популяции микробов, обладающих высокой устойчивостью к стерилизующему средству, для определения эффективности процесса стерилизации или дезинфекции высокого уровня. В руководстве рекомендуется, чтобы планы испытаний включали испытания в несколько циклов для устранения потенциального накопления почвы в результате многократного использования.”

Turtil объяснил, как руководство также рекомендует производителям проектировать свои устройства для разборки, чтобы получить доступ к компонентам, которые могут задерживать почву и загрязненные ткани, заявив: «Производители должны рассмотреть возможность проведения валидационных испытаний для таких сложных и трудно поддающихся очистке устройств и подобных Инструкции по тестированию и повторной обработке должны быть точно отражены на этикетке ».

Cynthia Spry
Cynthia Spry

«Если вернуться назад, даже шесть лет назад, важность IFU не признавалась, но недавние вспышки, связанные с нечистыми хирургическими устройствами, привлекли пристальное внимание к этой проблеме», — сказала Синтия Спрай, MA, MS. RN, CNOR (E), CSPDT, консультант.«Отрасль здравоохранения начала осознавать важность IFU и то, насколько они проблематичны. В настоящее время FDA пытается убедиться, что производители предоставляют стерильным технологам все необходимое для обеспечения эффективности и безопасности устройств ».

Но что означает валидация IFU?

«Когда дело доходит до стерильной обработки, наиболее неправильно используемым и неправильно понимаемым словом в нашей отрасли сейчас является слово« подтверждено », — сказал Джеймс Шнайтер, основатель американского MedSource. «Я говорю это потому, что большинство производителей инструментов многоразового использования заявляют, что их IFU« прошли валидацию ».Но когда вы читаете их инструкции по применению, все, что они на самом деле говорят, — это то, что их инструменты были «стерилизованы» при заданной температуре, времени и давлении. Когда инструменты вышли из стерилизатора, индикатор стерилизации показал наличие «условий» стерилизации. Это означает, что когда они загружали свои инструменты, условия были подходящими для стерилизации. Они никогда не выясняли, были ли инструменты свободными от бионагрузки и, что более важно, от биопленки ».

Хотя руководство FDA от марта 2015 г. является шагом в правильном направлении, важно отметить, что оно применимо только к производителям, которым требуется разрешение 510 (k) на новые медицинские устройства многоразового использования, и что оно не распространяется на продукты, уже представленные на рынке.В руководстве указано:

Джеймс Шнайтер
Джеймс Шнайтер

«Для 510 (k) s FDA ожидает, что производители подмножества устройств, перечисленных в Приложении E, включат данные в документы 510 (k) для проверки своих инструкций по переработке. Данные валидации также могут быть запрошены по мере необходимости для существенной эквивалентности для других устройств. Для IDE должно быть предоставлено резюме инструкций и методологии валидационной обработки ». 1

«В конце концов, FDA заявило, что с этой даты, если производитель хочет получить разрешение 510 (k) на новое медицинское устройство многократного использования, оно должно включать утвержденный IFU в свою заявку», — сказал Шнайтер.«Эта проверка должна соответствовать всем этапам проверки, требуемым FDA, включая способы обеззараживания, очистки и стерилизации устройства, а затем вернуться после обработки и рассчитать количество остаточной бионагрузки на приборе. Это большое требование для новых продуктов, но как насчет десятков тысяч различных хирургических инструментов, которые не прошли валидацию и ежедневно используются пациентами? »

«Я до сих пор вижу используемые инструменты, у которых нет IFU», — сказал Спрай. «Это действительно острый вопрос, потому что что нам делать с устройствами, которые необходимы для хирургии, но не имеют инструкций по обработке?»

Задачи по очистке

Имеются явные свидетельства того, что некоторые устройства содержат опасную бионагрузку и биопленку, даже когда специалисты CS / SPD следуют инструкциям производителя для повторной обработки.Большинство из нас видели фотографии зараженных устройств в СМИ и во время презентаций на отраслевых конференциях. Подавляющее большинство профессионалов CS / SPD, вероятно, столкнулись с этой проблемой на собственном опыте. Неадекватная очистка сложных инструментов многократного использования является настолько серьезной проблемой в здравоохранении, что заняла 2-е место в рейтинге 10 лучших медицинских технологий Института ECRI за 2017 год. 2

«За последнее десятилетие в США мы в четыре раза увеличили профилактическое использование антибиотиков как до, так и после операции», — сказал Шнайтер.«Кроме того, больницы потратили миллиарды долларов на улучшение операционной стерильности за счет новых систем обработки воздуха, улучшения стерильных простыней, халатов и других товаров. Когда дело доходит до лапароскопических процедур, почти каждая больница в стране отказалась от многоразовых троакаров и использует только одноразовые троакары. Соответственно, может показаться, что основной метод внесения бионагрузки в глубокую полость органа во время лапароскопической процедуры заключается в использовании многоразовых лапароскопических инструментов.”

«Если вы погрузитесь в данные CDC, вы увидите, что уровень хирургических инфекций глубоких органов в США оставался в значительной степени постоянным в течение последнего десятилетия», — добавил Шнайтер. «Я не думаю, что вам нужна докторская степень по микробиологии, чтобы понимать, что непроверенные многоразовые лапароскопические инструменты являются основной частью проблемы. Инструменты для разборки были введены, чтобы помочь решить проблему хирургических инфекций глубоких органов более десяти лет назад. Если бы они действительно помогли, мы бы увидели сокращение числа хирургических инфекций глубоких органов CDC.Тот факт, что инструмент прошел валидацию на стерильность при выходе из стерилизатора, не означает, что он свободен от бионагрузки и безопасен для использования, если только его чистящая IFU также не прошла валидацию ».

Всякий раз, когда происходит широко разрекламированная вспышка, вызванная зараженными устройствами, следует шквал показаний пальцем в попытке возложить вину. Произошла ли вспышка из-за того, что сотрудники CS / SPD неправильно обработали прибор в соответствии с инструкциями производителя? Виноват ли производитель в том, что его IFU невозможно было использовать в реальных условиях, они были слишком расплывчатыми или запутанными или не подходили для инструктирования профессионалов CS / SPD по повторной обработке устройства? Или, возможно, производитель продает продукт, который слишком сложен для безопасной переработки?

Кейси Чарновски
Кейси Чарновски

«Эта проблема затрагивает меня постоянно, — сказал Кейси Чарновски, преподаватель СПД, больница Essentia Health, Фарго, Северная Дакота.«В моем небольшом (31 FTE) SPD каждый член управленческой команды SPD должен носить несколько шляп. В то же время мы всегда стараемся следовать передовым методам, и обеспечение безопасности IFU является важной частью этого ».

Сложность устройства

Устройства

стали намного более сложными в последние годы с распространением минимально инвазивных хирургических процедур — и поэтому их стало труднее чистить — даже когда производители разработали свои IFU в соответствии с последними рекомендациями FDA.Многие сомневаются, что некоторые сложные инструменты просто невозможно очистить в стерильной среде обработки.

Джин Рикупито
Джин Рикупито

По словам Джина Рикупито, партнера C&R Healthcare, подавляющее большинство хирургических инструментов в типичном медицинском инвентаре не имеют сложных компонентов и могут быть эффективно переработаны путем стерилизации паром. Он говорит, что настоящая проблема — это «необычные инструменты», которые нельзя переработать таким образом. Рикупито добавляет, что он чаще видит эту проблему в академических медицинских центрах, которые проводят исследования, а не в общественных больницах, заявляя:

«В некоторых случаях производители медицинских устройств, работающие с заинтересованными сторонами в академической медицине для разработки новых технологий, могут не иметь такого большого опыта в предоставлении инструкций по использованию, которые соответствуют реальной среде обработки.Это особенно верно для стартапов ».

Ральф Дж. Базиль
Невозможно очистить то, что не видно

Шнайтер указывает, что основным ограничением для IFU многих производителей является то, что они требуют от специалиста CS / SPD визуального осмотра инструмента после очистки на наличие бионагрузки и / или биопленки перед стерилизацией. Для некоторых сложных инструментов это означает их разборку для очистки и осмотра. Но маленький грязный секрет заключается в том, что эти остатки невидимы невооруженным глазом, что делает задачу физически невыполнимой.

«Предположим, у вас есть очень высокообразованный и мотивированный специалист по CS / SPD, который вручную разбирает каждый разборный инструмент, чтобы удалить бионагрузку и биопленку», — сказал Шнайтер. «Затем, согласно IFU, он / она должен визуально осмотреть, чтобы убедиться, что вся бионагрузка и биопленка удалены. Человеческим глазом это физически невозможно сделать. Это грязное маленькое подмигивание, кивок и кивок в нашей индустрии. Это печальная реальность того, с чем сталкиваются люди в CS / SPD — они несут ответственность за возвращение чистых, стерильных, не содержащих влаги инструментов в операционную, и все же они имеют дело с инструментами, чистящие IFU которых никогда не проходили валидацию, и им приходится полагаться на при визуальном осмотре, что не является приемлемым методом.”

Трудности перевода

Рикупито говорит, что еще одна проблема связана со сложными устройствами, которые разрабатываются за пределами США, где стандарты переработки могут быть другими или просто иначе сформулированы.

«Например, производители устройств в Германии и США могут описывать параметры паровой стерилизации, которые означают одно и то же, но поскольку они формулируют их по-разному, это вызывает путаницу для CS / SPD», — сказал Рикупито. «Соединенные штаты.производитель может указать время воздействия паровой стерилизации четыре минуты, тогда как немецкий производитель указывает пять минут.

«Но оказалось, что производитель в США имеет в виду переменное время экспонирования для конечного пользователя, тогда как немецкий производитель имеет в виду общее время воздействия», — добавляет он. «Паровые стерилизаторы по своей конструкции имеют встроенный запас прочности на« избыточное уничтожение », который не может быть изменен пользователем и не учитывается как часть переменной времени стерилизации для конечного пользователя, поэтому на самом деле оба производителя рекомендуют одно и то же. длительность воздействия, просто выражается по-разному.Если бы это небольшое отклонение было действительно увеличенным временем воздействия, а не различием в выражении параметра, оно было бы больше пяти минут ».

Подносы

Чарновски объясняет, как сдаваемые в аренду лотки создают самые большие проблемы для его отдела, когда дело доходит до доступа и использования IFU, заявляя:

«Наши постоянные поставщики теперь привыкли предоставлять нам IFU для новых лотков, но когда новый представитель входит в дверь, требуются некоторые усилия, чтобы получить инструкции, необходимые для выполнения нашей работы с учетом безопасности пациентов.У нас нет времени на проверку всех инструментов, которые приносят представители поставщиков, и бывают случаи, когда я действительно обеспокоен тем, что в документе, который я читаю, нет ссылки на номер продукта инструмента, который я держу в руке ».

Итак, что нам делать?

«Настоящая проблема в том, что миллионы инструментов стерилизуются каждый день, и по подавляющему большинству из них никто не знает, чисты ли они», — сказал Шнайтер.

Стандартизация

Ральф Дж. Бэзил
Ральф Дж.Basile

Ральф Дж. Базиль, вице-президент Healthmark, является членом трех отраслевых рабочих групп и комитетов, связанных с валидацией IFU производителей. Одна из них — это рабочая группа ISO, которая в настоящее время работает над обновлением ISO 17664 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, которую должен предоставлять производитель для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий». Другой — это рабочая группа 12 по стерилизации Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI), которой было поручено обновить AAMI TIR12, вспомогательный документ до ISO 17664.

Базиль отмечает, что в отрасли происходят реальные изменения, заявляя:

«В среднем IFU, выпущенные за последние три или четыре года, намного более подробны, чем те, которые были выпущены 10 лет назад. Я лично знаю ряд очень крупных, очень значительных производителей устройств, которые возвращаются и обновляют свои IFU, а во многих случаях повторно проверяют свои инструкции ».

Basile объясняет, как Рабочей группе 12 стерилизации AAMI было поручено разработать серию стандартизированных программ очистки для производителей, которые послужили бы общей основой для IFU.Таким образом, производитель выберет стандартную программу, которая будет наиболее эффективной для очистки устройства, и построит на ее основе IFU.

«Сегодня большой проблемой является то, что каждый производитель устройств проводит аттестацию своих собственных IFU, поэтому в медицинских учреждениях с тысячами устройств есть тысячи различных инструкций по их обработке», — сказал Базиль. «На рынке есть устройства, которые очень похожи друг на друга, но с очень разными IFU — и CS / SPD не может реально обработать эти устройства двумя разными способами, потому что у них есть тысячи других устройств для повторной обработки.Мы пытаемся сузить воронку, чтобы сократить диапазон инструкций по обработке и их вариативность, что облегчит медицинским учреждениям их соблюдение ».

Визуализировать

Что касается визуализации бионагрузки и биопленки, профессионалам CS / SPD необходимы технологии, позволяющие увидеть то, что скрыто от человеческого глаза. AAMI ST 79 утверждает:

«Использование методов, позволяющих измерить органические остатки, которые нельзя обнаружить с помощью визуального осмотра, следует рассматривать в политике и процедурах очистки предприятия.”

«Каждая рабочая станция должна иметь увеличительное стекло с подсветкой — вот с чего начать», — сказал Спрай. «Затем CS / SPD следует приобрести бороскоп или гибкие камеры, которые можно использовать для наблюдения за светом вниз. Когда несколько лет назад FDA подняло вопрос об остаточной бионагрузке в артроскопических бритвах, агентство рекомендовало учреждениям рассмотреть возможность использования бороскопа, но мне очень жаль, что они не потребовали этого. Я пойду на семинары и спрошу, кто пользуется эндоскопической камерой, и лишь несколько человек поднимут руки.”

Но, как указывает Международная ассоциация управления материальными ресурсами центральных служб здравоохранения (IAHCSMM) в своем плане уроков по самообучению CRCST «Понимание биопленки», «даже при использовании большинства инструментов улучшения зрения микроорганизмы все равно не будут видны». 3 Таким образом, «были разработаны другие тесты, чтобы помочь проверить соблюдение стандартов качества очистки». К ним относятся белковые тесты и тесты биолюминесценции аденозинтрифосфата (АТФ), оба из которых предназначены для выявления остаточных почв и могут также указывать на образование биопленок.

«Существуют продукты, которые тестируют не только визуально, но и особенно полезны для люменов и других устройств, которые сложно или невозможно визуально проверить», — сказал Базиль. «Например, у нас есть тесты реагентов, которые проверяют на белок и гемоглобин, и еще один тест 3-в-1 для устройств просвета, который проверяет кровь, белок и углеводы одновременно».

Сотрудничать

Эффективная очистка сложных устройств многократного использования является отраслевой задачей, требующей решения в масштабах всей отрасли.Специалисты CS / SPD должны сотрудничать со всеми сторонами, которые вносят свой вклад в эту проблему и на которых влияет эта проблема, включая производителей, врачей, закупщиков, инфекционный контроль и управление рисками.

Шнайтер призывает тех, кто отвечает за CS / SPD в медицинских учреждениях, «делать свою домашнюю работу», когда дело доходит до устройств, которые они обрабатывают, заявляя:

«Если вы являетесь лицом, ответственным за SPD, вы должны начать запрашивать у каждого производителя многоразовых устройств копию их чистящих IFU», — сказал Шнайтер.«Затем определите, действительно ли они« подтвердили »чистящую сторону, а не предоставили непроверенные чистящие IFU. Когда у вас есть два разных поставщика одного и того же инструмента — один, который одобрил свои чистящие IFU, а другой нет, — у вас есть моральное, юридическое и этическое обязательство использовать тот, который прошел валидацию. Чтобы заручиться поддержкой C-Suite, SPD должно указать, что хотя оно и не является источником дохода, это отдел минимизации рисков. На самом деле СПД оказывает такое же влияние на стерильность в операционной, как и хирургическая бригада.Без проверенных чистящих IFU от своих поставщиков инструментов они не смогут гарантировать, что все, что они отправляют обратно в операционную, является чистым, стерильным и обезвоженным ».

Если у специалиста CS / SPD возникают проблемы при очистке устройства на основании инструкций производителя, Spry настоятельно рекомендует им сначала связаться с производителем, и если это не решит проблему, сообщите об этом в FDA через шлюз MedWatch агентства.

«Недавние инциденты заставили пользователей намного больше осознать важность IFU и необходимость говорить и разговаривать со своими производителями, чтобы сообщить им, что им нужно», — сказал Спрай.«Это может быть так же просто, как иметь правильную щетку подходящего размера для очистки просвета».

Basile отмечает важность сотрудничества CS / SPD и операционной (OR), когда дело доходит до эффективной очистки устройства, объясняя, как, когда органические загрязнения оставляют сохнуть на устройстве, его намного труднее чистить.

«Одна из вещей, которую могут сделать предприятия, — это обеспечить предварительную обработку устройств и обращение с ними таким образом, чтобы сушка задерживалась и чем раньше они могли начать переработку, тем лучше — это то, что каждый может сделать, чтобы улучшить переработку и упростить получение устройство чистое, но во многих местах этого не происходит.”

Чарновских и его команда работали трудно установить хорошие отношения с сотрудниками ИЛИ их больницы. Благодаря взаимному уважению и открытому сотрудничеству они могут эффективно решать проблемы, связанные с очисткой сложных или старых устройств.

«Когда врач хочет использовать старое устройство с неподходящим IFU, мы отслеживаем производителя и запрашиваем разъяснения на фирменном бланке компании», — сказал Чарновски. «Время от времени мы будем предлагать нашей команде операционных ресурсов найти альтернативный инструмент, с конкретным IFU, чтобы помочь нам в переработке инструмента.Были некоторые трения, но в целом наше более крупное учреждение поддержит нас, поговорив с врачом и попросив его найти альтернативное устройство с хорошим IFU ».

Когда операционная хочет представить новый хирургический инструмент, который может быть сложно обработать, Рикупито говорит, что медицинская организация должна провести детальную оценку рисков, чтобы выявить полную стоимость владения этим устройством. Недавно он завершил разработку протокола оценки рисков для IFU, в котором рекомендуемые этапы процесса создают серьезные проблемы для соблюдения.

«Первым делом при оценке риска нужно обратиться к поставщику и собрать как можно больше достоверной научной информации — не от торгового представителя или представителя по маркетингу, а от научных и технических разработчиков устройства», — сказал Рикупито. «Если IFU представляет собой проблему, могут возникнуть непредвиденные и дорогостоящие ожидания, такие как дополнительный персонал или технологические ресурсы, необходимые для его эффективной переработки. Затем предоставьте эту информацию кворуму заинтересованных сторон в вашей организации, который включает управление рисками, чтобы вы могли совместно выбрать лучший подход и затем двигаться в этом направлении.”

Артикул:

1. Обработка медицинских изделий в медицинских учреждениях: методы валидации и маркировка, Руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 17 марта 2015 г.