ИНВЕСТИЦИОННЫЙ ПОРТАЛ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

Одежда для малыша: боди с длинным рукавом

Базовый гардероб новорожденного: хлопковые боди трех размеров на кнопках, а также шапочки на завязках и пара варежек-царапок.

Прогулочный комбинезон

Демисезонный комбинезон на три первых месяца жизни – для прогулок в коляске. Комбинезон на хлопковой подкладке, с капюшоном и удобной застежкой. В комплект входит набор варежек и теплых пинеток.

Набор постельного белья для новорожденного

В комплект входят маленький детский матрац, байковое одеяло размеров 110 на 118 см, простыня на резинке, три мягких байковых пеленки, две легких ситцевых пеленки, набор для купания (полотенце и махровая варежка) и две детских клеенки, которые удобно постелить в кроватку или на пеленальный стол.

Медицинские организации федерального подчинения и коммерческие организации, предоставляющих подарочные комплекты детских принадлежностей

Компенсация по родам | Больничная касса

Компенсация по родам — это компенсация по временной нетрудоспособности, которую Больничная касса выплачивает на основании листа по уходу застрахованному лицу (работнику, служащему, лицу, получающему зарплату за работу или услуги на основе обязательственно-правового договора, членам руководящего или контрольного органа юридического лица, предпринимателям-физическим лицам и участвующих в их деятельности супругам), которое из-за временного освобождения от рабочих и служебных обязанностей или от экономической и профессиональной деятельности не получает дохода, облагаемого социальным налогом.

Право на выписывания листа по родам есть у гинеколога, семейного врача и акушерки. Лист по родам можно получить при выходе в отпуск по беременности и родам (далее — декретный отпуск) на срок до 140 дней.

На декретный отпуск можно выйти за 30-70 дней до предполагаемой даты родов (30-36 неделя беременности).

Если женщина остается в декретном отпуске по крайней мере за 30 дней до предполагаемой даты родов, она имеет право на пособие по родам на 140 дней. При более позднем выходе на отпуск по беременности и родам, врач и акушерка должны соответственно уменьшить продолжительность листов по родам, таким образом период выплат компенсаций уменьшится на такое количество дней, которое равно количеству дней, на которое отодвигается дальше выход на лист по родам.

Если во время беременности на основании решения врача или акушерки были облегчены трудовые или служебные обязанности для беременной, или её перевели на другую работу, то право на компенсацию по родам за 140 дней она имеет лишь в случае, если она у ходит в отпуск по родам не менее чем за 70 дней до предполагаемой даты родов.  

При более позднем выходе на отпуск по беременности и родам, врач и акушерка должны соответственно уменьшить продолжительность листов по родам, таким образом период выплат компенсаций уменьшится на такое количество дней, которое равно количеству дней, на которое отодвигается дальше выход на лист по родам. Если во время беременности на основании решения врача или акушерки были облегчены трудовые или служебные обязанности беременной, или её перевели на другую работу, то право на компенсацию по родам за 140 дней она имеет лишь в случае, если она у ходит в отпуск по родам не менее чем за 70 дней до предполагаемой даты родов.

Если роды состоялись до ухода в отпуск по родам, и беременность длилась более 28 недель, лист по родам выдаётся с даты родов и на 140 календарных дней.

В случае родов, случившихся до 28-й недели беременности, выписывается лист по родам в случае живого ребенка страница на 28-й неделе. Отпуск по болезни прекращается за день до даты выдачи листа по родам.

Новый отпуск по родам во время отпуска по уходу за ребёнком:

Находящаяся в отпуске по уходу за ребёнком женщина, которая хочет взять новый отпуск по родам и получить за него компенсацию по родам, должна прервать отпуск по уходу за ребёнком.  Для этого необходимо предоставить работодателю заявление о прерывании отпуска по уходу за ребёнком.  Отметив на заявлении датой окончания отпуска по уходу за ребёнком дату, предшествующую началу отпуска по родам, в промежутке женщина не должна приступать к работе. Мы рекомендуем предоставить работодателю заявление еще до начала отпуска по родам с достаточным запасом времени, чтобы работодатель успел своевременно оформить прекращение работы в  электронном регистре учета работников. 

Как рассчитывается пособие по беременности и родам?

Больничная касса рассчитывает пособие по беременности и родам из налогооблагаемого дохода застрахованного лица за предыдущий год. Чтобы рассчитать пособие по беременности и родам, необходимо посмотреть социальный налог, рассчитанный за предыдущий год в Налогово-таможенном департаменте. Тогда вам необходимо:

1) рассчитать средний доход облагаемого социальным налогом: исчисленный социальный налог: 0,33
2) рассчитать средний доход за календарный день: исчисленный социальный налог: 0,33: 365
3) рассчитать пособие по беременности и родам: исчисленный социальный налог: 0,33: 365 х 140 (количество дней отпуска по беременности и родам)

Если в прошлом году женщина не работала (ее работодатель не платил за нее социальный налог) или средний годовой доход женщины был меньше минимальной заработной платы (584 евро в месяц в 2021 году), дневной доход от отпуска по беременности и родам рассчитывается следующим образом:
дневной доход = основная заработная плата: 30, но не более минимальной заработной платы и частного числа 30.

Расчет производится на основе базовой месячной заработной платы или минимальной месячной заработной платы, действующей в день, предшествующий началу отпуска, указанного в справке о декретном отпуске.

Если в прошлом году дохода не было и базовая зарплата ниже минимальной заработной платы, дневной доход родильного отделения = основной заработной плате: 30.

Пример расчёта компенсации по родам:

• Елена работала на основании трудового договора. Елена ушла в отпуск по родам за 30 дней до предполагаемой даты родов.
  Поскольку Елена работала на основании трудового договора, то для исчисления компенсации берутся данные рассчитанного социального налога. В прошлом году для Елены было рассчитано 2741,81 евро социального налога, всего её облагаемый социальным налогом доход составил:  2741,81 / 0,33 = 8308,52 евро.

• Расчёт компенсации

  Средний доход Елены за день составил 8308,52/365 = 22,76 евро.

  Елена получит компенсацию по родам за 140 дней: 140 х 22,76 = 3186,40 евро.

  Из этой суммы удержат подоходный налог в размере 20%, т.е.  3186,40 x 0,20 = 637,28 евро.

  Больничная касса перечислит Елене компенсацию по родам в размере 2549,12 евро (3186,40 – 637,28 = 2549,12). 

Расчёт компенсации по родам, если женщина уходит в отпуск по беременности и родам позже, чем за 30 дней до предполагаемой даты родов:

• Ирина работает членом правления организации и уходит в отпуск по родам за 20 дней до предполагаемой даты родов.   Поэтому врач или акушер обязан выдать ей лист по родам на 130 дней.

  Поскольку Ирина работает членом правления, то за основание расчета компенсации берутся данные уплаченного социального налога. В прошлом календарном году за Ирину заплатили 2741,81евро социального налога, тем самым её облагаемый социальным налогом доход составил всего: 2741,81 / 0,33 = 8 308,52 евро.

• Расчёт компенсации

  Средний доход за календарный день Ирины составил 8308,52 / 365 = 22,76 евро.

  Ирина получит компенсацию по родам за 130 дней: 130 х 22,76 = 2958,80 евро.

  Из этой суммы удержат подоходный налог в размере 20%, т. е. 2958,80 x 0,20 = 591,76 евро. 

  Больничная касса заплатит Ирине компенсации по родам в сумме 2958,80 — 591,76 = 2367,04 евро.

Расчет пособия по беременности и родам, если женщина в прошлом году не работала и за нее не платили социальный налог

• Анна работала на основании трудового договора с базовой заработной платой 1200 евро в месяц, в прошлом году находилась в отпуске по уходу за ребенком с первым ребенком и снова была в декретном отпуске за 30 дней до предполагаемой даты родов.
  В связи с нахождением в отпуске по уходу за ребенком работодатель не рассчитывал для Анны социальный налог в прошлом году.
  Поскольку базовая заработная плата Анны в размере 1200 евро в месяц превышает минимальную месячную зарплату, Больничная касса выплачивает Анне пособие по беременности и родам из расчета минимальной месячной заработной платы, действующей на день до начала отпуска по беременности и родам, указанный в справке о декретном отпуске.

• Расчёт компенсации

  Средний доход Анны за день составил в 2021 году. исходя из минимальной заработной платы в месяц 584: 30 = 19,47 евро.

  Анна получает пособие по беременности и родам на 140 дней: 140 х 19,47 = 2725,80 евро.

  Сумма облагается подоходным налогом в размере 2725,80 х 0,20 = 545,16 евро.

  Больничная касса выплачивает Анне пособие по беременности и родам 2725,80 — 545,16 = 2180,64 евро.

Расчет пособия по беременности и родам, если у женщины в прошлом году не было дохода или средний доход был ниже минимальной заработной платы, а базовая заработная плата в этом году меньше минимальной заработной платы

• В прошлом году Тийу проработала непродолжительное время, ее средний доход в прошлом году был меньше минимальной заработной платы; Кайя в прошлом году не работала.
  Месячная заработная плата, согласованная с работодателем, составляет 450 евро для обеих женщин, что ниже минимальной месячной заработной платы. Таким образом, Больничная касса выплачивает пособие по беременности и родам Тийу и Кайяе на основе согласованной месячной заработной платы.

• Расчёт компенсации

  Средний доход за календарный день Тийу и Кайяе составляет 450: 30 = 15,00 евро.
  Тийу и Кайяе получают пособие по беременности и родам на 140 дней: 140 x 15,00 = 2100,00 евро.
  Подоходный налог в размере 2100,00 х 0,20 = 420,00 евро удерживается из суммы.
   

  Больничная касса выплачивает Тюли и Кайе пособие по беременности и родам в размере 2100,00 — 420,00 = 1680,00 евро.

Краткий обзор семейных пособий | Sotsiaalkindlustusamet

После рождения ребенка

Регистрация рождения ребенка

Рождение ребенка необходимо зарегистрировать в местном самоуправлении по месту своего жительства в течение первого месяца жизни ребенка. По уважительной причине срок регистрации рождения может быть продлен до двух месяцев.

Рождение ребенка можно зарегистрировать в регистр народонаселения.

Более подробную информацию о регистрации рождения ребенка вы найдете на странице «Регистрация рождения и выбор имени» на государственном портале.

Пособие от местного самоуправления при рождении ребенка 

Местные самоуправления выплачивают новым «гражданам мира» пособие при рождении ребенка – единоразовое или разделенное на несколько частей. Для получения пособия от местного самоуправления при рождении ребенка, как правило, необходимым условием является то, что как минимум один из родителей должен быть прописан в этом же местном самоуправлении до рождения ребенка в течение минимального срока от шести месяцев до года.

Условия выплаты пособия и его размер в каждом местном самоуправлении свои. Чтобы подробнее узнать условия, обращайтесь в местное самоуправление по месту своего жительства.

Пособие при рождении ребенка

Пособие при рождении ребенка – это разовое пособие, предусмотренное государством для каждого ребенка. Подробнее прочесть можно здесь.
Подать ходатайство можно в среде самообслуживания Департамента социального страхования

Детское пособие

Детское пособие мы выплачиваем на каждого ребенка с момента его рождения до достижения им 16-летнего возраста. После достижения ребенком 16-летнего возраста, мы будем выплачивать вам детское пособие в том случае, если ребенок учится.
Подробнее можно прочесть здесь.
Подать ходатайство можно на в среде самообслуживания Департамента социального страхования

Пособие по уходу за ребенком

Получать пособие по уходу за ребенком имеет право один из родителей, если в семье растет ребенок в возрасте младше трех лет или несколько детей в возрасте от трех до восьми лет.
Подробнее можно прочесть здесь.
Подать ходатайство можно в среде самообслуживания Департамента социального страхования

Родительская компенсация

Родительскую компенсацию мы платим для того, чтобы сохранить вам прежний доход, поскольку он уменьшается из-за воспитания детей. До достижения ребенком 70-дневного возраста право на родительскую компенсацию имеет мать ребенка. После достижения ребенком 70-дневного возраста право на компенсацию имеет один из родителей, находящийся в отпуске по уходу за ребенком – о получении компенсации может ходатайствовать и отец ребенка. Мы выплачиваем родительское пособие за 435 дней или до достижения ребенком полуторагодовалого возраста.
Подробнее прочесть можно здесь.
Подать ходатайство можно в среде самообслуживания Департамента социального страхования

Вместе с родительским пособием мы выплачиваем разницу между родительской компенсацией и компенсацией по родам – в том случае, если возраст вашего предыдущего ребенка составляет менее двух лет и шести месяцев, а размер компенсации по родам за один день меньше суммы родительского пособия за один день.
Подробнее прочесть можно здесь.

Отцовский отпуск 

Узнайте больше о дополнительном родительском пособии отца

Пособие на тройняшек или более единовременно рождённых детей

Начиная с 01. 03.2018 г. право на получение пособия по рождению тройни или большего количества детей имеет один из родителей, родитель в попечительской семье или опекун, воспитывающий тройню или большее количество детей, родившихся одновременно. Право на получение пособия имеется до дня достижения детьми 18-месячного возраста. Размер пособия составляет 1000 евро в месяц. Отдельно ходатайствовать о пособии по рождению тройни или большего количества детей не требуется.
Подробнее прочесть можно здесь.

Пособие для многодетной семьи

Если в вашей семье растет не менее троих детей, получающих детское пособие, мы выплачиваем вашей семье пособие для многодетной семьи. Если в семье растет семеро или более детей, пособие будет больше. Отдельно ходатайствовать о пособии для многодетной семьи не требуется.
Подробнее прочесть можно здесь

Дополнительные взносы обязательной накопительной пенсии

Если вы проживаете в Эстонии, в вашей семье имеется ребенок в возрасте до 3 лет и вы присоединились ко II пенсионной ступени, мы будем доплачивать на счет для вашей обязательной накопительной пенсии 4% от среднего эстонского дохода за один календарный месяц, облагаемого социальным налогом. Подробнее прочесть можно здесь.
Подать ходатайство можно в среде самообслуживания Департамента социального страхования

Уточнен порядок выплаты детского пособия при разводе родителей — Российская газета

Минздравсоцразвития уточнил своим приказом, как назначается и выплачивается единовременное пособие при рождении ребенка в случае, если родители развелись. Сегодня «Российская газета» публикует этот документ.

Речь идет об изменениях в приказ минздравсоцразвития от 23 декабря 2009 г. N 1012н, регламентирующий порядок назначения и выплаты всех видов пособий для семей с детьми, который действует с 2010 года.

Дело в том, что единовременное пособие, которое государство гарантирует при рождении ребенка, назначается и выплачивается по месту работы или службы одного из родителей либо органом соцзащиты, если родители — студенты или безработные. При этом право на пособие имеет только один родитель, а второй должен представить справку с места работы, что этих денег не получал.

Как пояснили в министерстве. это нужно, чтобы избежать двойных выплат пособия.

Если родители расторгали брак до рождения ребенка, с получением единовременного пособия иногда возникали сложности — например, если разведенный супруг отказывался или тянул с представлением справки.

«На практике возникали и другие сложности, — уточнили «Российской газете» в министерстве. — Например, было невозможно получить единовременное пособие при рождении ребенка неработающей матери, с которой ребенок проживает, в случае, если родители находятся в разводе, а отец ребенка работает». Поэтому в новой редакции документа было решено учесть такие жизненные коллизии.

Поправки к старому приказу уточняют, что, если брак расторгнут, единовременное пособие получает тот родитель, с которым остается ребенок. И справки от второго родителя представлять не нужно — потребуется лишь предъявить свидетельство о расторжении брака.

Кроме того, понадобится документ, подтверждающий, что ребенок проживает совместно с тем из родителей, кто обратился за пособием.

Помимо этого в новом приказе уточняются сроки выплаты другого пособия, которое также выплачивается единовременно беременным женам военнослужащих, проходящих срочную службу (по призыву).

Это пособие должно назначаться не позднее чем через 10 дней после подачи заявления будущей матерью. А деньги ей выплачиваются не позднее 26 числа месяца, следующего за месяцем регистрации заявления.

Справка «РГ»

Какие виды государственных пособий получают семьи с детьми:

— пособие по беременности и родам;

— единовременное пособие женщинам, вставшим на учет в медицинских учреждениях в ранние сроки беременности;

— единовременное пособие при рождении ребенка;

— единовременное пособие при передаче ребенка на воспитание в семью;

— ежемесячное пособие по уходу за ребенком;

— единовременное пособие беременной жене военнослужащего, проходящего военную службу по призыву;

— ежемесячное пособие на ребенка военнослужащего, проходящего военную службу по призыву.

Получение родового сертификата

Разбор ситуации по шагам:

Родовой (официальное название «родовый») сертификат — основной документ одноименной национальной программы. Он является медицинским документом, подтверждающим оказание женщине помощи как на этапе беременности, так и при родовспоможении, а также медицинские осмотры ребенка в течение первого года жизни, и одновременно финансовым документом, по которому медучреждения получат оплату за оказанные женщине услуги.

Выплаты по родовому сертификату полагаются не женщине, а медицинским организациям. На руки никаких денег по данному сертификату получить нельзя.

Ниже мы рассмотрим подробно, какие документы потребуются для получения сертификата и куда и в какие сроки за ним необходимо обратиться.

Для чего нужен сертификат

Имея на руках родовой сертификат, женщина получает право выбрать любое из медицинских учреждений (естественно, соответствующего профиля) на территории страны:

• для наблюдения за течением своей беременности;
• для проведения родов;
• для наблюдения в послеродовом периоде.

Талоны родового сертификата должны заполняться медицинскими организациями. Для этого родовой сертификат целесообразно носить с собой и представлять по требованиям, например, женской консультации, родильного дома, детской поликлиники.

Оформление родового сертификата не является обязательным. Если женщина обращается в частную клинику и планирует роды в частном роддоме, медицинские услуги ей будут оказываться в соответствии с договором на оказание медицинских услуг.

Как выглядит родовой сертификат

Форма родового сертификата утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 ноября 2005 г. N 701 «О родовом сертификате».

Условно родовой сертификат включает три талона:

— талон N 1 — для оплаты услуг, оказанных женщинам женскими консультациями;

— талон N 2 — для оплаты услуг, оказанных женщинам в родильных домах (отделениях), перинатальных центрах;

— талоны N N 3-1, 3-2 — для оплаты услуг детской поликлиники по диспансерному наблюдению ребенка в первый год жизни.

Куда обратиться за сертификатом

Родовые сертификаты выдаются женщине женской консультацией, в которой она состоит на учете по беременности, на сроке беременности в 30 недель (если беременность многоплодная — на сроке 28 недель). Женская консультация должна иметь право выдавать родовые сертификаты (то есть должна иметь соответствующую лицензию по профилям «акушерство и гинекология»).

О том, как встать на учет по беременности в женскую консультацию, вы можете прочитать в соответствующем материале нашего сайта.

Если женщина в течение беременности состояла на учете в другой консультации, не имеющей соответствующей лицензии, то сертификат может быть ей выдан женской консультацией по месту жительства (пребывания).

В указанную женскую консультацию потребуется обратиться также на сроке 30 (28) недель.

Если женщина усыновила ребенка в возрасте до 3 месяцев, то родовой сертификат ей будет выдан детской поликлиникой, в которой наблюдается ребенок.

Какие документы нужны для получения сертификата

По общему правилу для получения родового сертификата требуются (п. 6 Порядка N 370н):

• паспорт;
• страховой полис обязательного медицинского страхования;
• страховое свидетельство обязательного пенсионного страхования (СНИЛС).

Однако даже если у обратившейся за сертификатом женщины нет полиса ОМС или СНИЛС, в выдаче сертификата отказать ей не имеют права.

При получении сертификата женщина должна будет поставить свою подпись в соответствующей медицинской документации.

Если вы не получили сертификат

Если по каким-то причинам женщина не получила в женской консультации сертификат, то перинатальный центр или детская поликлиника сами обязаны принять меры для его получения на основании данных обменной карты, в том числе через женские консультации.

Если это сделать не удастся, то сертификат может быть выдан женщине непосредственно в родильном доме или детской поликлинике (п. 12 Порядка N 370н). В этом случае на талонах 1 или 1 и 2 будет проставлен штамп «оплате не подлежит».

Женщине, не имеющей при поступлении в государственное медицинское учреждение родового сертификата, не может быть отказано в обслуживании. Медицинские услуги по соответствующему профилю оказываются бесплатно.

Туляки могут бесплатно получить услугу ЭКО

https://www.tulapressa.ru/2021/02/tulyaki-mogut-besplatno-poluchit-uslugu-eko-4612/

В 2021 году планируется провести 600 таких процедур

На учете по бесплодию в Тульской области стоят 900 семей. Цифры озвучил заместитель регионального правительства Дмитрий Марков. По его словам, сейчас таким семьям могут помочь современные медицинские технологии, такие как процедура ЭКО.

«Только в 2020 году процедурой воспользовались более 560 семей. И мы имеем неплохой процент беременности, соответствующий показателям успешности ЭКО»

После процедуры наступило 145 беременностей, в 2021 году в плане проведение 600 таких процедур.

Для того чтобы сделать бесплатное ЭКО, нужно:

• установить причину бесплодия,
• обратиться в перинатальный центр,
• выбрать клинику для проведения процедуры,
• получить направление,
• сделать ЭКО.

Также статистика свидетельствует о росте процента беременных женщин с патологиями. Задача современной медицины — минимизировать риски и «сконцентрировать» таких беременных в высокотехнологичных центрах, сотрудники которых смогут провести все необходимые манипуляции в случае осложнений. В Тульской области таким местом станет новый корпус перинатального центра. В центре будут работать родовые и операционные палаты, реанимация, отделение патологии беременности, отделение для выхаживания новорожденных.

11 февраля заместитель председателя правительства Ольга Гремякова презентовала дорожную карту по улучшению демографических показателей в регионе. В нее вошли разные мероприятия, направленные на молодежь, будущих и молодых родителей, на улучшение жилищных условий и помощь семьям в трудных жизненных ситуациях.

Ольга Гремякова

«Все процессы в демографии взаимосвязаны, поэтому улучшения ситуации мы решили применить комплексный подход. Это необходимо, чтобы молодые люди оставались в нашем регионе, создавали свои семьи и в этих семьях появлялось как можно больше детей», —  сообщила Ольга Гремякова.

Список разрешенных дженериков FDA

Разрешенный генерический препарат — это то же самое, что и дженерик?

Нет. Термин «разрешенный дженерик» чаще всего используется для описания одобренного лекарственного препарата с торговой маркой, который продается без торговой марки на этикетке. За исключением того факта, что на этикетке нет фирменного наименования, это тот же лекарственный продукт, что и фирменный продукт.Разрешенный генерик может продаваться брендовой фармацевтической компанией или другой компанией с разрешения брендовой компании. В некоторых случаях, даже если это то же самое, что и фирменный продукт, компания может решить продавать разрешенный генерик по более низкой цене, чем фирменный препарат.

Чем разрешенный генерический препарат отличается от того, что обычно считается генериком?

Непатентованный препарат, как этот термин обычно понимается и используется поставщиками медицинских услуг и страховщиками, представляет собой копию фирменного препарата, которая разрабатывается и производится не той компанией, которая производит фирменный препарат, а другой компанией. Дженерик совпадает с фирменным препаратом по активному ингредиенту, условиям использования, лекарственной форме, дозировке, способу введения и (с некоторыми допустимыми отличиями) маркировке. Однако дженерик может иметь некоторые незначительные отличия от фирменного продукта, например, другие неактивные ингредиенты. Чтобы получить одобрение дженерика, компания должна подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA и доказать, что ее продукт такой же, как и фирменный препарат, описанными выше способами, и что он является «биоэквивалентным», это означает, что он попадает в ту часть тела, где лекарство действует одновременно и в том же количестве.Непатентованный препарат также должен соответствовать тем же стандартам качества и производства, что и фирменный препарат. Заявитель ANDA не обязан предоставлять независимые доказательства безопасности и эффективности предлагаемого дженерика. Вместо этого заявитель полагается на вывод FDA о том, что ранее утвержденный лекарственный продукт безопасен и эффективен. Таким образом, получение разрешения на непатентованный препарат обычно обходится дешевле, чем на патентованный препарат.

Разрешенный непатентованный препарат — это то же самое, что и фирменный препарат, но на этикетке не используется фирменное название.Кроме того, разрешенная генерическая версия таблетки или капсулы может иметь другой цвет или маркировку. Поскольку разрешенный непатентованный лекарственный препарат продается под торговой маркой «Заявка на новый лекарственный препарат» (NDA), он не включен в список одобренных FDA лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности («Оранжевая книга»). Разрешенный генерик считается терапевтически эквивалентным своему фирменному препарату, потому что это тот же препарат. Это верно, даже если фирменный препарат относится к «единственному источнику», что означает, что для этого продукта нет утвержденных ANDA или кодируется как неэквивалентный (например,g., BN) от FDA в Orange Book. Хотя отдельное соглашение о неразглашении не требуется для сбыта авторизованного дженерика, FDA требует, чтобы держатель соглашения о неразглашении уведомлял FDA, если он продает авторизованный генерик. Держатель соглашения о неразглашении может одновременно продавать как разрешенный генерический, так и фирменный продукт.

Перечень разрешенных дженериков

В рамках своих обязательных годовых отчетов держатели NDA должны уведомлять FDA обо всех разрешенных генерических препаратах, продаваемых в соответствии с их утвержденными NDA. FDA публикует список зарегистрированных зарегистрированных генериков и обновляет этот список ежеквартально.

Законодательная история и юридическое определение годовых отчетов

27 сентября 2007 г. Президент подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) (публичный закон 110-85). Среди прочего, FDAAA добавило новый подраздел (t) в раздел 505 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон). Раздел 505 (t) озаглавлен «База данных по разрешенным генерическим лекарствам» и требует, чтобы FDA опубликовало на своем Интернет-сайте полный список всех разрешенных генерических препаратов, включая (1) торговое наименование лекарства, (2) компанию-производителя бренда, и (3) дату выхода на рынок разрешенного дженерика. Агентство обязано обновлять список ежеквартально. Раздел 505 (t) (2) Закона требует, чтобы список содержал разрешенные генерические препараты, включенные в годовой отчет, представляемый в агентство после 1 января 1999 года.

Подраздел 505 (t) (3) определяет «разрешенный непатентованный лекарственный препарат» как зарегистрированный лекарственный препарат согласно определению в § 314.3, который был одобрен в соответствии с подразделом 505 (c) закона и продается, продается или распространяется прямо или косвенно в класс розничной торговли с маркировкой, упаковкой (кроме переупаковки как перечисленное лекарство в блистерные упаковки, единичные дозы или аналогичной упаковки для использования в учреждениях), кодом продукта, кодом этикетировщика, торговым наименованием или товарным знаком, который отличается от перечисленный препарат.

Как с нами связаться

Вы можете отправлять вопросы о Списке разрешенных генерических препаратов по адресу:
AuthorizedGenerics@fda. hhs.gov

• Текущее содержание с:

  28.12.2020

Администрация Трампа приветствует парад разрешений на генерические лекарства, но сотни не продаются

Администрация Трампа громко заявляла о значительном увеличении числа разрешений на непатентованные лекарственные препараты FDA за последние два года, что стало результатом ее действий по оптимизации громоздких процессов и борьбе с антиконкурентной практикой.Но почти половина из этих недавно утвержденных лекарств не продается в Соединенных Штатах, как выяснили Kaiser Health News, а это означает, что многие пациенты не получают практической пользы от усилий администрации.

Агрессивное стремление администрации одобрить большее количество генериков направлено на усиление конкуренции с дорогими фирменными лекарствами и снижение цен, как отметил президент Дональд Трамп на мероприятии в Белом доме в прошлом месяце. С января 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило более 1600 заявок на дженерики — примерно на треть больше, чем за последние два года правления Обамы.

Но более 700, или около 43 процентов, этих дженериков по состоянию на начало января все еще отсутствовали на рынке, как показывает анализ данных KHN FDA и списков цен на лекарства. Еще более примечательно: 36 процентов дженериков, которые первыми будут конкурировать с брендом, еще не выставлены на продажу. Это означает, что тысячи или даже миллионы пациентов не имеют другого выхода, кроме покупки фирменных лекарств, которые могут стоить тысячи долларов в месяц.

«Это шокирующе высокий показатель», — сказал бывший конгрессмен Генри Ваксман, который стал соавтором закона 1984 года, проложившего путь к общему процессу утверждения, каким мы его знаем сегодня. Он сказал, что хотел бы узнать больше, но подозревает, что антиконкурентное поведение, по крайней мере, частично виновато, и что, возможно, потребуются изменения в так называемый Закон Хетча-Ваксмана.

Утвержденные дженерики, которые не попали в американские аптечки, включают дженерики дорогих лекарств, таких как разжижитель крови Brilinta и лекарство от ВИЧ Truvada. Они также включают шесть различных генерических версий Нитропресса, лекарства от сердечной недостаточности, цена которого в 2015 году подскочила на 310%.

По мнению экспертов, виной всему множество факторов.Продавцы дженериков годами борются против патентных тяжб и других тактик отсрочки, которые защищают фирменные препараты от конкуренции. В последние годы обширная консолидация отрасли сократила ряды компаний, желающих покупать и распространять дженерики. А в некоторых случаях производители дженериков получают разрешения и в конечном итоге принимают бизнес-решение о том, чтобы принять их.

«Это настоящая проблема, потому что мы не получаем всех ожидаемых конкурентов», — сказал в интервью комиссар FDA Скотт Готлиб, добавив, что решить эту проблему будет сложно, потому что у нее очень много причин. Согласно анализу FDA, на рынке требуется пять дженериков, чтобы снизить цены до 33 процентов от первоначальной цены торговой марки.

Без генериков для снижения стоимости лекарств производители брендов могут продолжать повышать свои цены примерно на 10 процентов в год, сказал Скотт Ноер, главный аптечный директор клиники Кливленда. «Из-за этого расходы на здравоохранение растут по всем направлениям».

Даже если пациенты больниц не видят в своих счетах высокие цены на лекарства, более высокие расходы перекладываются на страховые компании, которые перекладывают их на более высокие страховые взносы, сказал Нур.Они также передаются налогоплательщикам, которые оплачивают лекарства, покрываемые программами Medicare и Medicaid.

Консолидация на нескольких уровнях цепочки поставок лекарств изменила облик рынка непатентованных лекарств, исказив спрос и предложение.

В некоторых случаях ключевые фармацевтические ингредиенты недоступны или производитель не имеет возможности выпустить продукт, потому что у него возникают трудности с удовлетворением спроса на существующие продукты.

Консолидация производства резко сократила производство инъекционных препаратов, которые обычно вводятся в кабинете врача.Возможно, именно поэтому 157 инъекционных генериков, одобренных за последние два года, не поступили на рынок.

Эрин Фокс, фармацевт из Университета штата Юта, которая отслеживает нехватку лекарств, сказала, что анализ застопорившихся генериков, проведенный KHN, «подчеркивает, что компании часто имеют много продуктов« в списках », но на самом деле не производят их». Несколько дженериков из списка — например, инъекция 10-процентной декстрозы для лечения пациентов с низким уровнем сахара в крови — были бы полезны для борьбы с дефицитом в последние несколько лет.«Это часто приводит к нехватке — похоже, поставщиков больше, чем есть на самом деле», — сказал Фокс.

Многое может измениться между моментом, когда производитель лекарств подает заявку на дженерик в FDA, и моментом ее утверждения.

Некоторые производители лекарств, подавшие заявки на одобрение дженериков много лет назад, переключили свое внимание на более прибыльные продукты. Novartis, например, недавно продала подразделение дженериков, которым управляет Sandoz, чтобы Sandoz мог сосредоточиться на других лекарствах, включая биоаналоги, которые конкурируют с дорогими биологическими препаратами, изготовленными из живых организмов.

«Некоторые из этих [непатентованных] лекарств рассматривались шесть, семь, восемь лет», — сказал Роберт Поллок, бывший исполняющий обязанности заместителя директора Управления по непатентованным лекарствам FDA, который сейчас работает в Lachman Consultants. К тому времени, когда он будет одобрен, дженерик может потерять популярность, потому что пациенты, принимавшие фирменную версию, сообщали о новых побочных эффектах или потому, что был одобрен более эффективный фирменный препарат.

Некоторые производители дженериков могут заработать на ожидании. Фирменные производители лекарств будут платить им за то, чтобы их продукция не попадала на рынок, в рамках тактики, которую иногда называют «платой за задержку».По оценкам Федеральной торговой комиссии, такие сделки обходятся потребителям и налогоплательщикам в 3,5 миллиарда долларов в год.

Согласно последнему отчету Федеральной торговой комиссии США, количество таких потенциально антиконкурентных расчетов уменьшилось с 2014 финансового года по 2015 финансового года. Тем не менее, Готлиб сказал, что надеется отказаться от такой тактики. Первому генерику, который будет принимать брендовый препарат, предоставляется 180 дней эксклюзивности, прежде чем второй и третий генерики могут быть одобрены, что дает этим продуктам явное преимущество.

«Нам не нравится, что компании могут просто оставить [дженерик] на 180 дней, пока они заключают сделку, чтобы не выходить на рынок», — сказал Готлиб, добавив, что с помощью Конгресса он надеется заставить компании отказаться от эксклюзивности. если они не запускаются вовремя.

В некоторых случаях, сказал Готтлиб, производители дженериков ждут, пока они накопят несколько недавно утвержденных дженериков и заключат контракт с покупателем, прежде чем поставлять свои лекарства на рынок.

Эти объединенные контракты являются секретными, поэтому о них мало что известно, но это означает, что компании подают заявки на генерики только для того, чтобы ввести их, сказала экономист здравоохранения Рена Конти, доцент Бостонского университета. Они будут ждать наиболее подходящего момента для запуска, который может наступить после того, как конкуренция выйдет из строя, и они останутся «последними выжившими», — сказал Конти.Затем они могут запустить и поднять цену.

Безусловно, FDA под руководством Готтлиба предприняло шаги по усилению конкуренции со стороны дженериков, от позора известных производителей лекарств за блокировку дженериков до публикации документов, помогающих производителям более легко получить одобрение. Но одобрение не обязательно стимулирует конкуренцию.

«Раньше мы говорили, что все дело в том, чтобы попасть на рынок — как только вы получите одобрение FDA, вы сможете выходить на рынок», — сказал Чип Дэвис, генеральный директор Ассоциации доступных лекарственных средств, торговой группы производителей дженериков.По словам Дэвиса, самая большая проблема, с которой сталкиваются его члены, заключается в том, что не хватает компаний, закупающих лекарства. Согласно отчету Института каналов сбыта лекарственных средств, консолидация привела к появлению трех крупных групп покупателей, охватывающих 90% рынка. Так что, если у вас четвертый или пятый дженерик, возможно, вам не кому будет продавать.

Еще один барьер связан с тем, как посредники выбирают лекарства, которые они будут покрывать в соответствии с отраслевыми формулярами, которые определяют, какие страховые планы будут покрывать продукты.В некоторых случаях посредники, известные как «руководители аптек», ясно давали понять, что в их формулярах нет места для другого дженерика. Или они это делают, но они отдают предпочтение фирменным лекарствам с более низкими доплатами, что отрицательно сказывается на рыночной доле генериков.

По словам Конти, барьеры для входа на рынок ниже, чем в прошлые годы, в соответствии с FDA Готлиба, и правила могут способствовать развитию конкуренции. Но, по ее словам, «они могут сделать не так много».

Методология

Для выявления одобренных лекарств, которые еще не поступили на рынок, KHN использовала базу данных Orange Book FDA — по состоянию на янв.2 — для определения заявок на лекарственные препараты, одобренные в 2017 или 2018 годах. Затем мы провели поиск в онлайн-справочнике Национального кодекса лекарств FDA на предмет кодов оплаты для лекарств, связанных с каждой заявкой на ту же дату. Чтобы учесть возможное отставание, мы дополнили этот список более полным каталогом кодов выставления счетов, который мы получили в результате запроса Закона о свободе информации. Он включает коды с ожидаемыми датами запуска в будущем, которых нет в онлайн-версии.

По мнению экспертов, код биллинга не обязательно означает, что лекарство присутствует на рынке.Однако для возмещения стоимости каждого препарата на рынке требуется прейскурантная цена. Мы предоставили список номеров приложений и кодов выставления счетов компании Connecture, занимающейся информационными технологиями, которая затем сообщила нам, было ли каждое из них активным, неактивным или не имело прейскурантной цены на 17 января.

Если приложение имело хотя бы один код выставления счета с прикрепленной прейскурантной ценой, мы считали его действующим на рынке, даже если другие коды выставления счета не имели прейскурантных цен.

Иногда одно общее приложение может иметь несколько дат утверждения.Если одна из этих дат утверждения приходилась на последние два года, мы включали ее в свой анализ.

Чтобы определить, является ли лекарство первым генериком, KHN использовала списки первых дженериков FDA за 2017 и 2018 годы по состоянию на 2 января. Книга

раскрывает, как некоторые производители лекарств-дженериков игнорировали безопасность и совершали мошенничество: NPR

Инспекция FDA этого предприятия Ranbaxy в Тоанса, Пенджаб, Индия, в 2014 году выявила нарушения тестирования качества лекарств, в результате чего FDA запретило Ranbaxy продавать лекарства в США.S., которые производились на этом заводе. Дхирадж Сингх / Getty Images скрыть подпись

Инспекция FDA этого предприятия Ranbaxy в Тоанса, Пенджаб, Индия, в 2014 году выявила нарушения тестирования качества лекарств, в результате чего FDA запретило Ranbaxy продавать лекарства в США. S., которые производились на этом заводе.

Обновлено 14 мая: Эта история была обновлена ​​и теперь включает подробности об ответе FDA на Ranbaxy и комментарии от FDA. Он также был обновлен, чтобы указать, что это рецензия на книгу и, следовательно, мнение.

Дженерики должны работать так же хорошо, как и их фирменные аналоги.

Как только патент отменяется, компании-производители дженериков находят альтернативные способы производства лекарств, которые должны работать неотличимо от патентованных версий.В мире стремительного роста цен на лекарства, отпускаемые по рецепту, более дешевые дженерики выступают в качестве решающего противовеса.

Но в Бутылке лжи журналистка-расследователь и писательница Кэтрин Эбан раскрывает опасную, темную сторону некоторых дженериков. Ее вдохновляющее повествовательное исследование прослеживает историю бума генерических лекарств, раскрывая, как высокий спрос на более дешевые лекарства открыл опасную пропасть между тем, какие правила требуются от фармацевтических компаний, и тем, как некоторые из этих компаний на самом деле вели себя. Она также документирует, как FDA боролось за устранение этих пробелов в безопасности и проблемы, которые все еще остаются.

Между подробными историями эволюции FDA и подъема индийских фармацевтических компаний чередуются поразительные сцены, когда заводские рабочие бегут от инспекторов FDA с мешками для мусора, полными фальшивых записей, и компания, прослушивающая гостиничные номера регулирующих органов, разрабатывающих стратегию поведения. заводской осмотр. Эбан рисует полную и тревожную картину, которую должен прочитать каждый, кто связан с фармацевтической промышленностью.

Бум дженериков начался в середине 1980-х годов, когда на рынке доминировали фармацевтические гиганты, такие как Pfizer. В ответ на рост цен и жалобы на влияние «большой фармацевтики» Конгресс в 1984 году единогласно принял Закон Хэтча-Ваксмана, который создал новый нормативный трек для генерических препаратов. Пока производители дженериков могут доказать, что их лекарства биоэквивалентны фирменным лекарствам, то есть они действуют одинаково в организме, они могут получить одобрение. Это было благом для производителей дженериков и, в принципе, для американского общества, позволив рыночной конкуренции производить менее дорогие, но равноценные лекарства.

Бутылка лжи

Внутренняя история бума генерических наркотиков

Кэтрин Эбан

Но, по словам Эбана, некоторые части закона ставили скорость выше качества. Его правило «первой подачи» предоставляло любой компании, подавшей заявку в FDA, первыми эксклюзивные права на продажу своей версии дженерика в течение шести месяцев по ценам, близким к марке, прежде чем конкуренты смогут выйти на рынок. Согласно отчету Эбана, это создало среду Дикого Запада, где быть первым значило больше, чем делать все правильно.

«Теоретически все компании должны были придерживаться одного и того же жесткого набора передовых производственных практик», — пишет она. «Но для компаний, которые были склонны делать упор на прибыль, а не на качество, было много возможностей для импровизации и коротких путей».

Большая часть книги посвящена индийской компании Ranbaxy, первому зарубежному производителю дженериков в США и одному из крупнейших поставщиков дженериков в мире. В 2013 году дочерняя компания Ranbaxy в США, Ranbaxy USA, признала себя виновной и выплатила штраф в размере 500 миллионов долларов по нескольким пунктам обвинения, связанным с продажей фальсифицированных лекарств и ложью об этом FDA.

Отчет Эбана о теневой практике Ranbaxy начинается в начале 2000-х годов, но FDA потребуются годы, чтобы узнать о должностных преступлениях, и даже больше времени, чтобы регулирующий орган принял меры. Об этом рассказывается в репортажах Eban, взятых из интервью с более чем 240 людьми, включая инспекторов FDA и Динеш Такур, бывшего инженера-химика Ranbaxy и осведомителя.

Перед тем, как работать в Ranbaxy, Такур около десяти лет проработал в Bristol-Myers Squibb, где узнал, как известная фармацевтическая компания управляет и документирует массовое производство лекарств в соответствии с правилами FDA. Когда ежегодно производятся миллиарды таблеток, поддержание и документирование надлежащей производственной практики — единственный способ гарантировать — и продемонстрировать регулирующим органам — качество лекарств.

Но в Ранбакси Такур столкнулся с сетью систематического мошенничества. Компания часто использовала ингредиенты более низкого качества для экономии денег, манипулировала данными контроля качества или просто придумывала цифры из воздуха. (Эти детали были процитированы в судебном деле 2013 года, которое Министерство юстиции в конечном итоге возбудило против Ranbaxy USA.) В результате, как утверждалось в данном случае, компания продавала препараты сомнительной чистоты, что потенциально создавало угрозу безопасности пациентов.

В судебных документах Министерство юстиции утверждало, что Ranbaxy знала о масштабах проблем, но ничего не сделала для улучшения производственных процессов или согласования с FDA.

Эбан пишет, что в ответ на это мошенничество Такур ушел в отставку, а в 2005 году он связался с FDA по поводу практики Ranbaxy. Но прошло почти десять лет, прежде чем компания наконец признала себя виновной в суде.Эбан пишет, что длительный процесс, приведший к судебному разбирательству, показывает, насколько плохо было оснащено FDA для регулирования зарубежных производителей.

В США инспекторы FDA могут явиться на завод в любое время, что стимулирует компании всегда соблюдать нормативные требования, чтобы инспекция не застала их врасплох. Но глобализация фармацевтической промышленности усложнила эту практику.Чтобы свести к минимуму дипломатическую напряженность, FDA уведомило заводы за несколько месяцев до посещения. Такое время дало зарубежным компаниям достаточно времени для подготовки к проверкам. Эбан описывает отчеты компаний, которые спешно очищают рабочие места, уничтожают записи и фальсифицируют документы, даже уничтожая явно зараженные лекарства.

Доказательства, которые Такур предоставил FDA, не привели к немедленным и радикальным действиям. Некоторые заводы Ranbaxy получили предупреждения и другие регулирующие меры от FDA, хотя Eban характеризует их как неадекватные с учетом масштаба проблем.В 2008 году FDA выпустило предупреждение об импорте двух индийских заводов компании, запретив ввозить 30 препаратов, которые там производились. В 2012 году агентство издало указ о согласии, запрещающий Ranbaxy производить лекарства на определенных предприятиях для рынка США до тех пор, пока эти объекты не будут приведены в соответствие со стандартами качества производства США.

Другие заводы Ranbaxy полностью пропустили контрольные инспекции, как и завод, производивший дженерик Lipitor, блокбастер холестерина.Менее чем через год после того, как это предприятие прошло проверку в 2012 году, Ranbaxy признала, что некоторые из миллионов таблеток-дженериков Lipitor, уже отпускаемых в США, были покрыты крошечными осколками синего стекла.

Доктор Джанет Вудкок, директор Центра оценки лекарств и исследований FDA, заявила в заявлении для NPR, что «защита пациентов является высшим приоритетом FDA». Она добавила, что агентство требует от производителей дженериков придерживаться тех же стандартов, что и производителей фирменных препаратов.

Внутренние разногласия и давление со стороны Конгресса также ограничили реакцию FDA на нарушения за рубежом, пишет Эбан. Спрос на более дешевые непатентованные лекарства в США был огромным — задержки с запуском генерической версии Lipitor могли стоить американцам до 18 миллионов долларов в день, согласно письму группы сенаторов США уполномоченному FDA от 2011 года. Эбан сообщает, что ряд должностных лиц FDA считают, что «высшие круги» преуменьшают масштабы проблемы.

Объект Ranbaxy Laboratories в Тоанса, Пенджаб, Индия. Дхирадж Сингх / Getty Images скрыть подпись

Завод Ranbaxy Laboratories в Тоанса, Пенджаб, Индия.

Люди, не входящие в FDA, тоже начали замечать проблемы с дженериками.Эбан документирует растущий скептицизм по отношению к некоторым дженерикам среди врачей в США и Африке. После многочисленных случаев, когда пациенты испытывали проблемы после перехода с патентованных лекарств на дженерики, многие медицинские работники стали избегать назначения определенных дженериков.

Некоторые пациенты, которые перешли на дженерик Веллбутрина, антидепрессанта, жаловались на головные боли, тошноту, раздражительность и даже мысли о самоубийстве. Поступали сообщения о таблетках, которые буквально пахли рыбой.«Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовалось пять лет, чтобы убедиться, что таблетки-дженерики, производимые израильским производителем Teva, не эквивалентны фирменному Веллбутрину.

Ситуация была еще хуже в Африке, где многие производители отправляли свои лекарства самого низкого качества. полностью подделка, независимый лабораторный анализ показал отсутствие каких-либо активных ингредиентов. По словам Эбана, тем, у кого были активные ингредиенты, часто не хватало, и врачам приходилось прописывать от двойной до 10-кратной стандартной дозы, чтобы достичь эффекта.

В конце концов, Ranbaxy как компания была привлечена к ответственности. Но никто из виновных не был привлечен к ответственности. Многие руководители Ranbaxy просто передали свои знания другим крупным компаниям-производителям дженериков, где мошенничество, как утверждается, продолжается, как это далее описывает Эбан в своей книге.

Эбан подчеркивает, что когда генерики работают, а многие работают, они играют жизненно важную роль в общественном здравоохранении. Но ее работа выявила серьезные проблемы регулирования глобальной фармацевтической промышленности.Она заканчивает книгу на раздражающей ноте, говоря, что после краткого периода проведения необъявленных зарубежных инспекций с 2014 по 2016 год FDA вернулось к заблаговременному уведомлению заводов о плановых инспекциях. Вудкок из FDA сообщил NPR, что агентство сосредотачивает свои усилия на глобальных инспекциях на «объектах повышенного риска», и сказал, что «за последние несколько лет мы провели ряд необъявленных инспекций».

Джонатан Ламберт — научный журналист-фрилансер из Вашингтона, округ Колумбия.C. Вы можете следить за ним в Twitter: @evolambert

Что нужно знать о дженерике Виагра (силденафил)

Да. Виагра, торговая марка препарата силденафил, сейчас продается как дженерик многими производителями по всему миру. Силденафил — это, по сути, то же самое лекарство, что и Виагра, которая была первым лекарством от серьезной эректильной дисфункции (ЭД) на рынке и производится Pfizer Inc.

Дженерик Виагра существует не так давно. Хотя патент Pfizer на популярное лекарство от ЭД истек в 2020 году, Pfizer начала производство и продажу дженерика силденафила в 2017 году.Как только в 2020 году другие компании смогли законно продавать свои собственные таблетки силденафила, возможности для потребителей быстро расширились.

Что такое Виагра?

Силденафил, часто еще называемый «дженериком виагры», является активным ингредиентом виагры, который также содержит небольшие количества неактивных ингредиентов, которые в основном служат для придания таблеток форме и облегчения их метаболизма в организме. Полное название лекарства — цитрат силденафила, и он помогает лечить ЭД, увеличивая приток крови к половому члену, чтобы помочь достичь и поддержать эрекцию.

Фармацевтический гигант Pfizer случайно обнаружил преимущества силденафила в отношении эректильной дисфункции.

Исследователи тестировали лекарство для лечения высокого кровяного давления и стенокардии — боли в груди, связанной с заболеванием сердца. Они обнаружили, что это лекарство особенно эффективно при эрекции. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Виагру в 1998 году, сделав ее первым пероральным препаратом, специально прописанным при эректильной дисфункции.

Pfizer также был первым, кто представил виагру-дженерик через дочернюю компанию Greenstone. Другие компании по всему миру также производят таблетки силденафила. Среди них Teva Pharmaceuticals, Aurobindo, Cambia, Mylan, Bristol Labs и другие.

Силденафил наиболее известен как средство для лечения эректильной дисфункции, то есть невозможности получить или сохранить эрекцию. Силденафил следует принимать до полового акта, понимая, что его действие длится всего несколько часов.

Силденафил также одобрен для лечения легочной гипертензии (ЛГ) — повышенного артериального давления в артериях легких и в правой части сердца.Revatio — это торговая марка силденафила, назначаемого при ЛГ.

Общий силденафил всегда продается как силденафил. В настоящее время у этого препарата нет других торговых марок, кроме Виагры и Реватио.

Силденафил для лечения ЭД или ЛГ требует рецепта в США. Соединенное Королевство разрешает продажу препарата без рецепта, отчасти для того, чтобы отпугнуть рынок поддельного силденафила, одного из наиболее часто подделываемых препаратов в мире.

Вместо «маленьких голубых таблеток», как называют Виагру, конкуренты Pfizer часто продают силденафил в виде маленьких белых таблеток.Внешний вид таблетки не влияет ни на ее эффективность, ни на то, как она действует в организме.

В то время как дженерик силденафила и виагра одинаково безопасны и эффективны, между лекарствами есть одно ключевое различие: стоимость. Виагра стоит от 60 до 70 долларов за таблетку, тогда как общий силденафил может варьироваться от менее 1 до 10 долларов за таблетку, в зависимости от производителя и дозы.

Силденафил не лечит ЭД. Лечит симптомы ЭД. Точно так же силденафил не лечит ЛГ. Он просто помогает контролировать артериальное давление в легочных артериях.

Силденафил относится к классу лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5). Эти препараты ограничивают действие ферментов фосфодиэстеразы (ФДЭ), которые разрушают цГМФ, тип молекулы, которая расслабляет гладкие мышечные ткани в организме, например, в кровеносных сосудах, которые позволяют половому члену становиться эрегированным. Прием силденафила улучшает кровообращение, помогая артериям достаточно расслабиться, чтобы легче наполняться кровью.

Силденафил быстро всасывается в кровоток, достигая максимальной концентрации примерно за час для большинства пользователей.Дженерик Виагра, как и другие ингибиторы ФДЭ5, может вызвать падение артериального давления, поэтому, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления или у вас склонность к низкому артериальному давлению, спросите своего врача, безопасно ли использовать силденафил.

Силденафил сам по себе не вызывает эрекции и не увеличивает сексуальное желание. По-прежнему требуется сексуальная стимуляция. Однако для большинства здоровых людей силденафил может облегчить достижение эрекции. 4-летнее исследование показало, что силденафил в целом безопасен для долгосрочного использования.

Силденафил выпускается в виде таблеток в различных дозах. Как и Виагра, дженерик силденафила продается в таблетках по 20, 25, 50 и 100 мг. Доза 50 мг является стандартной, хотя некоторые врачи назначают пациентам дозу 25 мг, чтобы проверить, достаточно ли этого.

При ЭД силденафил принимают по мере необходимости, в идеале за час до полового акта. Однако он может быть эффективным уже за 30 минут до полового акта и может быть эффективным через 3 или 4 часа спустя.

Через 4 часа действие силденафила обычно проходит.Рекомендуется принимать силденафил не чаще одного раза в день.

Силденафил, назначаемый при ЛГ, выпускается в таблетках по 5 и 20 мг и в жидкой форме. Обычно его принимают трижды в день.

Избегайте поддельной Виагры

Виагра и другие лекарства от ЭД — одни из самых поддельных лекарств. Чтобы обратиться за лечением и приобрести лекарства в аптеке, необходимо поговорить с врачом.

Силденафил доступен в большинстве розничных аптек из надежных источников, поэтому нет необходимости покупать силденафил в Интернете или в компаниях, не регулируемых FDA.

Силденафил может вызывать побочные эффекты, большинство из которых являются незначительными и временными. Вот некоторые из наиболее распространенных:

• головные боли
• приливы (ощущение тепла под кожей)
• изжога
• диарея
• бессонница
• покалывание в конечностях
• мышечные боли
• чувствительность к свету

серьезные Побочные эффекты силденафила

Более серьезные побочные эффекты требуют немедленного обращения к врачу или 911. К ним относятся:

• нечеткое зрение или внезапная и серьезная потеря зрения
• снижение слуха
• звон в ушах
• головокружение или дурноту
• обморок
• одышка
• боль в груди
• зуд или жжение при мочеиспускании
• сыпь
• болезненная или продолжающаяся более четырех часов эрекция

Как и любое сильнодействующее лекарство, силденафил может вступать в некоторые потенциально серьезные взаимодействия с другими лекарствами.

Комбинация с некоторыми лекарствами от кровяного давления и сердечными препаратами может вызвать изменения кровяного давления.

В частности, вам не следует принимать силденафил, если вы принимаете нитратные препараты от стенокардии или высокого кровяного давления.

Если вы принимаете другие лекарства от высокого кровяного давления, такие как диуретики, ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов, вы можете подвергнуться риску опасного падения кровяного давления.

Это может привести к головокружению, головной боли, обмороку или падению, а также к сильному падению артериального давления, из-за которого через органы проходит меньше кислорода.

Не принимайте вместе с другими лекарствами от ЭД

Вам также следует избегать приема силденафила с любыми другими препаратами от ЭД. Комбинация может снизить артериальное давление, вызывая обмороки, головокружение и, в некоторых редких случаях, сердечный приступ.

Сочетание алкоголя может повлиять на артериальное давление

Сочетание алкоголя и силденафила может слишком сильно снизить артериальное давление. Вам следует избегать алкоголя, если вы принимаете силденафил.

Грейпфрут может замедлить действие силденафила и увеличить вероятность побочных эффектов.

Единственное реальное взаимодействие с пищей, которое может происходить с универсальной Виагрой, — это грейпфрут и грейпфрутовый сок.Эти продукты могут повысить уровень силденафила в организме, но также могут замедлить время действия препарата.

Препараты CP450 увеличивают вероятность побочных эффектов и изменяют эффективность силденафила

Подобно грейпфруту, лекарства, известные как ингибиторы, индукторы и субстраты цитохрома P450 (CP450), могут задерживать время действия силденафила и могут увеличить ваши шансы побочных эффектов.

Лекарства CP450 включают:

• циметидин
• клопидогрель
• хлорамфеникол
• флувоксамин
• омепразол
• модафинил

Существует ряд различных методов лечения ЭД.Помимо лекарств или других медицинских вмешательств, поддержание здорового образа жизни может повлиять на успех вашего лечения ЭД.

Силденафил — лишь одно из нескольких препаратов от ЭД, представленных на рынке.

Другие пероральные препараты

Четыре основных ингибитора ФДЭ5:

• силденафил (Виагра)
• тадалафил (Сиалис)
• варденафил (Левитра)
• аванафил (Стендра)

Все эти препараты (кроме аванафила) Стендра), выпускаются в виде дженериков.

Насос для пениса

Существует несколько нефармакологических методов лечения ЭД, в том числе вакуумное устройство для эрекции, также известное как помпа для эректильной дисфункции.

Он работает, накладывая уплотнение на конец полового члена и притягивая кровь к артериям полового члена посредством всасывания воздуха.

Хирургия и инъекции

Имплантаты полового члена и инъекции полового члена для лечения ЭД — другие варианты, которые следует рассмотреть. Поговорите с урологом, чтобы узнать больше о методах лечения, которые вы можете рассмотреть.

Дженерик Виагры, цитрат силденафила, действует так же, как и Виагра, но по более низкой цене.

В то время как Pfizer по-прежнему производит «маленькие синие таблетки», другие компании во всем мире и в США производят силденафил, который может выглядеть иначе, но по-прежнему является эффективным средством лечения эректильной дисфункции.

Получение информации о ценах на непатентованные препараты

Фарм США . 2017; 42 (6) (Gen Drugs Suppl):

РЕЗЮМЕ: Несмотря на то, что на рынке дженериков наблюдаются в целом стабильные цены на лекарства с момента вступления в силу Закона Хэтча-Ваксмана, наблюдается рост числа всплесков цен на непатентованные лекарства. ценообразование.Эти всплески обычно являются результатом отсутствия или отсутствия рыночной конкуренции. В частности, они возникают, когда на рынки непатентованных лекарств нет участников, или из-за ухода с рынков существующих конкурентов, что часто создает климат для роста цен. Хотя эти скачки не влияют на общие расходы на лекарства в стране, они серьезно сказываются на пациентах, у которых часто нет другого выхода, кроме как платить более высокие цены за то же лечение. Учитывая моральные и экономические последствия скачков цен на непатентованные лекарства для населения, решения должны быть в состоянии удовлетворить как конкуренцию, так и общественные потребности.

Сфера здравоохранения и фармацевтики часто рассматривается с разных точек зрения. Тем не менее, фармацевтический рынок основан на экономике, движимой рентабельностью, и когда на кону стоят жизненно важные методы лечения и лечения, неудивительно, что решения фармацевтических корпораций часто оцениваются с использованием моральных и этических стандартов. Возникает вопрос: как судить о действиях фармацевтических компаний? Следует ли нам без каких-либо оговорок распространить принципы рыночного капитализма нашей страны на фармацевтические компании? Или мы должны требовать, чтобы все фармацевтические компании действовали только во имя общественного блага и ничего больше? Или есть компромиссный подход?

К сожалению, волшебного ответа здесь нет.Фактически, эта дилемма является результатом «гибридной» отрасли, в которой необходимо уравновешивать потребности населения и конкурентные рыночные силы, особенно при разработке решений для таких важных проблем, как скачки цен на непатентованные лекарства. В этой статье мы исследуем характер рынка дженериков и их ценообразование. А именно, мы обсудим различные факторы, которые влияют на уровень рыночной конкуренции и ее влияние на ценообразование на непатентованные лекарственные средства, особенно на скачки (мы, однако, не будем исследовать другие факторы, такие как отставание по сокращенным заявкам на новые лекарственные препараты [ANDA] на FDA). ^{Мы также представим потенциальные решения, предназначенные для сдерживания скачков цен на дженерики.}

Принятие Закона Хэтча-Ваксмана 1984 г. привело к созданию прочного фармацевтического рынка генериков, который успешно снизил цены на дженерики, частично за счет усиления конкуренции среди генериков. -производители лекарственных средств. Фактически, рост конкуренции среди производителей генериков привел к снижению цен на лекарства, увеличению использования дженериков и значительной экономии средств для покупателей медицинских услуг.Доля производителей непатентованных лекарств на рынке рецептурных препаратов в 1984 году увеличилась до 39% всего за 5 лет. Кроме того, с 1984 по 1985 год количество заявок на генерические лекарства увеличилось более чем вдвое — с 470 до 1069. Кроме того, после принятия Закона Хетча-Ваксмана компании по производству дженериков начали процветать. Например, прибыль компании Mylan выросла на 166%, а стоимость ее акций выросла на 800% за 18 месяцев после принятия закона. ¹

Принятие закона «Хэтч-Ваксман» вызвало усиление конкуренции между производителями генериков, что привело к значительному снижению цен на непатентованные лекарства.Так же, как и на товарном рынке, из-за взаимозаменяемости и взаимозаменяемости продаваемых продуктов покупатели часто снижают цены, используя потребность каждого конкурента в получении или поддержании значительной доли рынка и, таким образом, получения прибыли. ² В результате сильная конкуренция между участниками рынка привела к снижению цен на лекарства. Согласно отчету GAO (Государственная бухгалтерская служба) по запросу Конгресса от 2016 года, производители дженериков сообщили, что конкуренция является основной движущей силой затрат на непатентованные лекарства, и что меньшая конкуренция может привести к росту цен на дженерики. ² Кроме того, недавний отчет Института информатики здравоохранения IMS за 2016 г. показал, что снижение цен на непатентованные лекарственные средства после выхода на рынок непатентованных фармацевтических препаратов приводит к значительной экономии в последующие годы. Отчет также показал, что меньшая конкуренция (т. Е. Меньшее количество производителей дженериков) приводит к росту цен на дженерики. ³

Вследствие снижения цен на непатентованные лекарственные препараты покупатели медицинских услуг и население выиграли от расширения доступа и значительной экономии средств.По одной из оценок, из 4,4 миллиарда лекарств, отпускаемых в США в 2015 году, 3,9 миллиарда были генериками, что составляет 89% от всех рецептурных лекарств, отпускаемых в США в этом году. Фактически только в 2015 году использование дженериков сэкономило американцам 227 миллиардов долларов. ⁴ Это контрастирует с ежегодной экономией в размере 100 миллионов долларов в год в течение первых нескольких лет после введения в действие Hatch-Waxman через Программу поощрения фармацевтов, в которой фармацевтов поощряли стимулировать более широкую замену дженериков. ¹

В отсутствие или отсутствие конкуренции покупатели медицинских услуг и население платят более высокие цены на генерики. Согласно отчету GAO за 2016 год, конкуренция со стороны дженериков является ключевым фактором ценообразования на лекарства, а отсутствие конкуренции со стороны генериков ведет к повышению цен на лекарства. GAO также предоставил информацию о факторах, которые привели к отсутствию или отсутствию конкуренции: нехватка сырья, производственные трудности, консолидация среди производителей и отставание ANDA в FDA способствовали отсутствию конкуренции. ² Говоря несколько иначе: «Самый важный фактор, который позволяет производителям устанавливать высокие цены на лекарства, — это эксклюзивность рынка». ⁵

Если смотреть на рынок дженериков в США в целом, цены на дженерики остаются относительно стабильными. Фактически, недавний правительственный анализ показывает умеренное снижение цен для когорты из 1441 установленного генерического лекарства в рамках программы Medicare Part D в период с 2010 по 2012 год, после чего последовало плато в период с 2012 по 2015 год.Это представляет собой снижение цен на дженерики на 0,7% каждый квартал в период с 2012 по 2015 год. ²

Кроме того, стоимость дженериков для рынка здравоохранения США также довольно скромна, особенно с учетом широкого использования дженериков. наркотики. Хотя 88% рецептов были заполнены лекарствами-дженериками, стоимость этих лекарств составляла лишь 28% от общих расходов на лекарства. Это резко контрастирует с воздействием горстки дорогостоящих патентованных лекарств.Например, IMS сообщила, что расходы на специальные лекарства составили 73% от общего роста расходов на лекарства в 2013 году. ⁶ И, согласно Prime Therapeutics, хотя только 0,6% из 4,4 миллиона членов Prime с непрерывным коммерческим страхованием в период с 2012 по В 2015 году использовались один или несколько аутоиммунных препаратов, расходы на аутоиммунные препараты составили 10% от расходов на рецептурные лекарства в 2015 году. Если ценообразование стабильно, неудивительно, что даже колоссальные скачки цен на непатентованные препараты оказали минимальное влияние на общие расходы на рецепты и здравоохранение.Например, анализ расходов на непатентованные лекарственные препараты в рамках программы Medicaid, проведенный отделом здравоохранения и социальных служб (HHS), Офис помощника секретаря по планированию и оценке, показал, что генерические препараты, цены на которые выросли более чем на 20%, составили только 14,4% от всех Расходы на непатентованные лекарства в рамках программы Medicaid в период с 2013 по 2014 год. Кроме того, рост цен на капсулы тетрациклина 500 мг на 17 714% составил всего 0,001% от общих расходов на рецепты Medicaid в период с 2013 по 2014 год. ⁸

Хотя правительство и работодатели могут не бояться резких скачков цен на непатентованные лекарственные препараты, именно пациенты подвергаются опасности.Согласно HHS, «обзор данных убедительно подтверждает вывод о том, что цены на непатентованные лекарства не являются важной частью проблемы стоимости лекарств, стоящей перед страной». Однако «эти всплески, с одной стороны, вызывают беспокойство, поскольку они ставят в невыгодное положение определенные группы пациентов, но также достаточно ограничены, чтобы не оказывать заметного влияния на общие расходы на лекарства». Если взять пример с тетрациклином, до скачка цен стоимость 30 капсул составляла 1,45 доллара. После скачка цен стоимость выросла до 257 долларов.70. Даже при наличии страховки пациент, вероятно, столкнется с повышенными расходами из собственного кармана. ⁸

В последние годы резкое повышение цен на непатентованные препараты стало обычным явлением. GAO обнаружило, что среди когорты из 1441 утвержденных дженериков (т. Е. Лекарств, которые существовали в генерической форме постоянно и на протяжении с 2012 по 2015 годы) цены на 315 из них выросли на 100% и более. Из этих 315 непатентованных препаратов 183 (58%) испытали рост от 100% до 200%.Однако для 48 из этих препаратов (15%) наблюдалось повышение на 500% или выше, а для 15 препаратов (4,8%) — на 1000% или более. Анализ GAO также показал, что 315 непатентованных лекарств резко увеличили среднюю стоимость 1441 лекарства на 25%. Кроме того, GAO обнаружило, что после повышения цен на непатентованные препараты подавляющее большинство (71%) повышенных цен сохранялось в течение как минимум 1 года после первоначального повышения цен, а подавляющее большинство (74%) самых высоких повышений продолжалось. не уменьшаться в последующие годы. ²

Несмотря на стоимость и частоту скачков цен на непатентованные препараты, вред пациенту реальный, немедленный и часто опасный для жизни. Недавний печально известный пример — повышение цен на препарат Дараприм (пириметамин) с 13,50 до 750 долларов за таблетку, в результате чего стоимость бутылки из 100 таблеток увеличилась с 1350 до 75000 долларов. Из-за этого скачка одна мать столкнулась с расходами в 360 000 долларов на лечение своей маленькой дочери, которая родилась с врожденным токсоплазмозом. Согласно недавнему сообщению У.S. Senate слышал, что многие пациенты испытывали перебои или задержки в лечении, в то время как некоторые пациенты даже оставались без лечения как прямой и непосредственный результат всплеска. ⁹

Даже в условиях общей стабильности рынка наблюдались скачки цен на генерики, которые привели к росту цен на 54 556%. Многим осталось недоумевать, как и почему это могло произойти. Было проведено несколько исследований и анализов, чтобы определить причину и мотивы такого резкого роста.

Специальный комитет Сената США по проблемам старения провел одно такое расследование в период между 2015 и 2016 годами. Хотя расследование было сосредоточено на вопиющем повышении цен, его выводы легко трансформируются в повышение цен на непатентованные препараты — устранение рыночных сил создает среду, которая способствует: обеспечивает и выдерживает резкие скачки цен на непатентованные лекарства. Согласно недавно опубликованному отчету Сената, в бизнес-модели есть пять основных элементов для навязывания и защиты скачков цен на непатентованные препараты.Во-первых, дженерик должен иметь только один источник, чтобы исключить конкуренцию. Во-вторых, непатентованный препарат должен быть золотым стандартом (или лучшим препаратом для лечения указанного состояния), чтобы обеспечить достаточный и постоянный спрос. В-третьих, рынок конкретных дженериков должен быть достаточно небольшим, чтобы сдерживать конкурентов, обеспечивать доверие пациентов и предотвращать любое организованное сопротивление со стороны пациентов. В-четвертых, распространение непатентованного препарата должно контролироваться через специализированную аптеку или закрытую систему распределения, чтобы ограничить предложение лекарства.Наконец, производитель непатентованных лекарств должен затем «взвинтить цены» или поднять цену как можно выше. ⁹

Недавно в ходе другого анализа рынка дженериков исследователи обнаружили связь между консолидацией рынка дженериков и ростом цен на дженерики. В частности, исследование показало, что по мере уменьшения числа конкурентов цены на непатентованные лекарства имели тенденцию к росту по сравнению с рынками генериков с более высокой конкуренцией. ¹⁰

GAO также сообщило о нескольких способах снижения уровня конкуренции на рынке дженериков.Во-первых, ограниченный доступ к активным фармацевтическим ингредиентам может привести к снижению производства и, следовательно, ограничению предложения. Во-вторых, непатентованные продукты, которые сложнее производить, могут иметь низкий объем производства из-за ограниченного числа участников рынка, а также ресурсов и навыков, необходимых для производства продукта (например, стерильных продуктов, наркотиков, липосомальных продуктов). В-третьих, консолидация рынка может быть результатом отсутствия прибыльности или слияний и поглощений производителей дженериков.В-четвертых, консолидация покупателей может привести к снижению цен, но также может привести к потере доли рынка для некоторых производителей генериков, что может вытеснить их с определенных рынков непатентованных лекарств. Наконец, если рынок непатентованных лекарств обслуживает небольшую группу населения, для новых участников этого рынка может не хватить стимулов, что приведет к снижению конкуренции. ²

При рассмотрении исследований, обзоров и анализов, представленных выше, общая картина факторов, ограничивающих конкуренцию, становится более очевидной.По сути, для поддержания низких цен и для того, чтобы рынок дженериков работал как рынок товаров, количество конкурентов дженериков должно быть максимальным. Факторы, ограничивающие выход на рынок непатентованных лекарств или вытесняющие конкурентов с рынка, могут привести к повышению цен на лекарства или, возможно, даже к скачкам цен. К таким факторам могут относиться нерентабельный рынок, специальные навыки или ресурсы, необходимые для производства лекарства, рынок дженериков, обслуживающий только небольшую группу пациентов, а также слияние или приобретение производителей дженериков.

Несмотря на то, что на протяжении многих лет было предложено множество решений, многие из них были сосредоточены на облегчении симптомов, а не на лечебном решении, которое, вероятно, должно будет удовлетворить как потребность в более конкурентных рыночных силах и потребность общества в прибыли. Фактически, два недавно предложенных потенциальных решения выделяются тем, что противостоят потребностям обеих сторон гибридной природы фармацевтической промышленности-генериков.Они делают это, создавая новые пути к повышению уровня конкуренции и заполняя пробелы, оставленные рынком, ориентированным на прибыль.

Одно предложение предлагает открыть рынок дженериков США для международной конкуренции двумя способами. Первый шаг повлечет за собой создание единого окна для подачи заявок на получение дженериков во многих странах, где производители дженериков, которые существуют преимущественно на рынках за пределами США, смогут более легко войти в США.С. рынок дженериков. Второй шаг будет включать создание механизма взаимного одобрения лекарств, при котором существующие непатентованные лекарства, которые в настоящее время не продаются в США, тем не менее, смогут получить одобрение дженериков в США. Авторы этого предложения предполагают, что это улучшит и повысить конкурентоспособность нашего рынка дженериков. ¹⁰

Другое предложение — создание некоммерческих фармацевтических организаций. ¹¹ По сути, вместо того, чтобы работать над прибылью и удовлетворять потребности инвесторов, эти некоммерческие организации вместо этого будут отдавать приоритет потребностям общественности.Например, существует множество установленных терапевтических применений для многих генерических препаратов, которые не были одобрены FDA. Если организация будет проводить клинические исследования для проверки новых и новых способов применения существующих лекарств (например, аллопуринола, используемого в качестве почечного протектора у пациентов с диабетом и / или гипертонией), это послужит созданию новых рынков и развитию конкуренции между производителями генериков. ¹² Другая функция может заключаться в производстве лекарств, которые исторически часто испытывали нехватку (например,g., стерильный физиологический раствор или растворы хлорида калия для внутривенного применения). Кроме того, такие организации могут даже в конечном итоге тесно сотрудничать с исследователями из Национальных институтов здравоохранения и в академических кругах для создания первоклассных инновационных лекарств.

Хотя рынок дженериков выиграл от конкуренции, в целом наблюдая низкие и стабильные цены, были многочисленные случаи скачков цен на непатентованные лекарства, особенно на рынках, где конкуренция практически отсутствует.Даже если национальные расходы на здравоохранение останутся без изменений, каждое повышение цен на непатентованные лекарства отрицательно сказывается на реальной жизни. Чтобы предотвратить эти всплески, необходимы решения, учитывающие как рыночную конкуренцию, так и общественные потребности.

ССЫЛКИ

Чтобы прокомментировать эту статью, свяжитесь с [email protected]

дженериков | Синий крест и синий щит Иллинойса

Рецептурные препараты могут составлять большую часть ваших медицинских расходов.Но, возможно, вы сможете снизить свои наличные расходы. Один из способов — выбрать непатентованные лекарства.

Что такое непатентованные лекарства?

Непатентованный препарат обычно действует так же, как и брендовый препарат, в той же дозе, силе и использовании. Дженерики также одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но часто стоят дешевле.

Дженерики можно использовать двумя способами:

1. Дженерик, эквивалентный , имеет те же активные ингредиенты, что и фирменный препарат, и часто доступен в той же дозе. Активный ингредиент лечит ваше состояние или снимает симптомы.

   Ваш фармацевт часто может получить по рецепту аналог-генерик без нового рецепта от врача. Вы можете спросить своего врача или фармацевта, есть ли аналог лекарства, который вы принимаете.

   По данным FDA, по сравнению с аналогом бренда, одобренный FDA аналог лекарственного средства-генерика:

   • Химически то же
   • Так же хорошо работает в кузове
   • Максимально безопасно и эффективно
   • Соответствует тем же стандартам, установленным FDA

   Не все лекарства, отпускаемые по рецепту, имеют аналог.Если нет общего эквивалента, вы можете спросить своего врача, возможен ли общий вариант. Только ваш врач может решить, подходит ли вам общий альтернативный препарат.

2. Дженерик-аналог используется для лечения того же состояния, что и фирменный препарат, который вам, возможно, был прописан, но активные ингредиенты отличаются от фирменного препарата.

   Если вам подходит дженерик, ваш врач должен будет выписать новый рецепт на лекарство.

Как генерические эквиваленты, так и генерические альтернативы безопасны, эффективны, одобрены FDA и, возможно, также сэкономят вам деньги.

Как я могу узнать больше о дженериках?

Поговорите со своим врачом или фармацевтом о доступных вариантах и ​​о том, подходит ли вам непатентованный препарат. Если у вас есть вопросы о льготах на лекарства, отпускаемые по рецепту, или для того, чтобы узнать, сколько вы можете заплатить за любой рецепт, войдите в систему Blue Access для участников ^SM или позвоните по номеру, указанному на обратной стороне вашей идентификационной карты.

Помните, решение о лечении всегда зависит от вас и вашего врача.

Дженерики дешевы и популярны, но не всегда могут быть такими безопасными, как вы думаете.

Пожилые люди являются крупнейшими покупателями дженериков, потому что они принимают большинство лекарств и имеют фиксированный доход, но практически каждый принимал генерический антибиотик или обезболивающее за один раз.

Это приводит к жизненно важному вопросу: безопасны ли генерики? Если бы производители лекарств следовали строгим правилам FDA, ответ был бы однозначным: да. К сожалению для тех, кто обращается к дженерикам, чтобы сэкономить деньги, FDA в значительной степени полагается на систему чести иностранных производителей, и американские потребители получают ожоги. Восемьдесят процентов активных ингредиентов и 40 процентов готовых дженериков, используемых в Соединенных Штатах, производятся за рубежом.

Как фармацевт я знаю, что безопасность рецептурных лекарств жизненно важна.Мое исследование, недавно опубликованное в «Анналах фармакотерапии», вызывает тревожные опасения по поводу наших уязвимостей.

Производители непатентованных лекарств либо производят нерасфасованные порошки с активным ингредиентом, либо покупают эти активные ингредиенты у других компаний и превращают их в таблетки, мази или препараты для инъекций.

Кроме того, компании в других странах информируются перед проверкой, что дает им время навести порядок. Внутренние проверки не объявляются.

Как я подробно описываю в своей статье, когда в период с 2010 по 2015 год стали проводиться всерьез иностранные инспекции FDA, многочисленным заводам-производителям впоследствии было запрещено отправлять лекарства в Соединенные Штаты после того, как инспекции выявили сомнительные действия или серьезные дефекты качества.

Недобросовестные иностранные производители измельчали ​​документы незадолго до посещения FDA, скрывали документы за пределами предприятия, изменяли или манипулировали данными о безопасности или качестве или использовали антисанитарные условия производства. В 2013 году Ranbaxyin India признала себя виновной в доставке некачественных лекарств в США и намеренно ложных заявлениях. Компании пришлось изъять из обращения 73 миллиона таблеток, и компания выплатила штраф в размере 500 миллионов долларов.

Эти проблемы с качеством и безопасностью могут быть смертельными.В 2008 году 100 пациентов в Соединенных Штатах умерли после получения дженериков гепарина от иностранных производителей. Гепарин — это антикоагулянт, используемый для предотвращения или лечения тромбов примерно у 10 миллионов госпитализированных пациентов в год, и его извлекают из кишечника свиней.

Часть гепарина была обманным путем заменена на хондроитин, диетическую добавку от болей в суставах, в молекулу которой были добавлены группы серы, чтобы она выглядела как гепарин.

Один из производителей гепарина, проверенный FDA, получил письмо с предупреждением после того, как было обнаружено, что он использовал сырье с несертифицированных ферм, использовало оборудование для хранения с прилипшим к нему неидентифицированным материалом и не прошел недостаточное тестирование на наличие примесей.

Эти проблемы продолжаются по сей день. Десятки лекарств от кровяного давления и противоязвенных препаратов были отозваны в 2018 и 2019 годах из-за загрязнения потенциально канцерогенными соединениями N-нитрозодиметиламином или N-нитрозодиэтиламином.

Один из основных производителей порошков с активными ингредиентами, используемых несколькими производителями дженериков, был проинспектирован в 2017 году. FDA обнаружило, что компания обманным путем пропустила неудачные результаты тестов и заменила их проходными баллами.

Возникает важный вопрос: сколько еще нарушений могло бы произойти, если бы проверки проводились так же часто, как в Соединенных Штатах, и, что более важно, если бы они не были объявлены? Количество препаратов, которые оказались испорченными или не отвечающими стандартам, невелико, и FDA добилось определенного прогресса с 2010 года.Но возможность нанесения вреда по-прежнему велика.

Насколько безопасно должны чувствовать себя жители США, когда 80 процентов активных ингредиентов в наших лекарствах производятся за границей? Факты свидетельствуют о том, что FDA не может доверять документам, которые выпускают иностранные производители, чтобы гарантировать соответствие своей продукции стандартам качества. Широко распространенная готовность иностранных производителей фальсифицировать, манипулировать или уничтожать документы с целью продажи низкокачественных или небезопасных лекарств гражданам США показывает, что только частые и необъявленные проверки FDA или тестирование FDA партий лекарств, когда они достигают Соединенных Штатов, заставят их следовать правила.

Пациенты, принимающие рецептурные лекарства, больны и уязвимы; им не следует принимать некачественные лекарства, которые могут ухудшить их состояние. Точно так же отечественные производители непатентованных лекарств, нанимающие на работу граждан США, не должны сталкиваться со строгим соблюдением нормативных требований, которые фактически не требуются от иностранных конкурентов.

Появление FDA для необъявленных инспекций иностранных заводов — дорого, сложно с точки зрения логистики и политически неприятно. Если агентству не предоставлено такое право или финансирование для увеличения объемов тестирования своих продуктов здесь, в Соединенных Штатах, оно не должно подвергаться U.Граждане С. к препаратам, произведенным на зарубежных заводах. Если мы не займемся этим вопросом в ближайшее время, я боюсь, что произойдет крупный инцидент, когда пациенты будут убиты, а «золотой гусь» — эти огромные сбережения, связанные с непатентованными лекарствами — также будут принесены в жертву.