Акт верификации методики: Валидация и верификация методик измерений — Profilab.by

13.07.2023
Комментариев нет

Онлайн-курс Выбор, верификация и валидация методов в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

PR. Пресс-служба

Гостиницы. Рестораны. Общественное питание

Инженерные сети: строительство и ремонт

Медицина

Организация деятельности учреждений культуры

Организация перевозок. Транспорт

Офис. Делопроизводство. Архивы

АХО. Офис

Охрана труда. Безопасность

Право. ВЭД

Производство

Социальная защита

Тренинги

Услуги

Энергетика. Энергосбережение

Промышленность

Бережливое производство

Гособоронзаказ

Закупки. Снабжение. Склад

Закупки и снабжение

Госзакупки

Склад

Импортозамещение

Интеллектуальная собственность

Легкая промышленность

Материалы, технологии, оборудование

Пищевая промышленность

Стандартизация.

Метрология

Транспорт

Транспортная логистика

ЖД перевозки

Автотранспорт

Управление инновациями

Управление качеством

Управление производством

Безопасность

Безопасность систем управления

Информационная безопасность

Кадровые риски

Комплексная безопасность

Охрана труда

Пожарная безопасность

Промышленная безопасность

Экологическая безопасность

Экономическая и юридическая

Энергетика

Правовое регулирование в энергетике

Экономика и инвестиции в энергетике

Эксплуатация объектов ТЭК

Энергосбережение

Строительство и инженерные сети

Дорожное строительство

Инженерные сети: проектирование и строительство

Слаботочные системы

Газоснабжение

Водоснабжение и водоотведение

Теплоснабжение и вентиляция

Электроснабжение

Правовое регулирование строительной деятельности

Проектирование. Изыскания

Сметное дело

Строительные материалы и технологии

Строительство: организация и управление

Экономика строительства

ЖКХ. Городское хозяйство

ЖКХ. Городское хозяйство

Ремонт и эксплуатация зданий и сооружений

Недвижимость

Управление и эксплуатация недвижимости

Экология и землепользование

Землепользование

Недропользование

Экология

Управление персоналом

HR-технологии. Управление персоналом

Трудовое право. Кадровое делопроизводство

Офисные службы

Архивы

Делопроизводство

Работа с руководителем

Менеджмент

Общий менеджмент

Специальный менеджмент

Спортивный менеджмент

Управление административно-хозяйственной деятельностью

Маркетинг.

PR

Маркетинг. Продажи

Реклама. PR

Экономика. Финансы. Бухгалтерский учет

Бухгалтерский учет

Бюджетный учет

Отраслевой учет

Бухгалтерский учет в коммерческих организациях

Налогообложение

Нормирование труда

Оплата труда и мотивация

Финансовый менеджмент. Экономика

Право. ВЭД

Внешнеэкономическая деятельность

Гражданское и процессуальное право

Договорная работа

Другие отрасли права

Корпоративное право

Право по виду деятельности

Информационные технологии

Автоматизация процессов, прикладное ПО

Управление ИТ-инфраструктурой

Связь

Проектирование и строительство объектов связи

Юридическое сопровождение и ФХД

Государственное и муниципальное управление

Бюджетное финансирование

Некоммерческие организации

Организация деятельности учреждений и органов власти

Социальная защита

Организация работы органов социальной защиты населения

Технологии социального обслуживания

Медицина

Организация здравоохранения

Право в здравоохранении

Фармация

Экономика и финансы в здравоохранении

Ветеринария

Ветеринария

Образование

Высшее образование

Дополнительное профессиональное образование

Среднее общее и специальное (коррекционное) образование

Среднее профессиональное образование

Культура

Музеи. Библиотеки

Организация культурно-досуговых мероприятий

Театры. ДК

Технологии: звук, свет, сцена

Управление в сфере культуры и досуга

Массмедиа

Дизайн

Переводы

СМИ, редакция

HoReCa

Гостиницы

Общепит

ХАССП и контроль качества

Валидация методик контроля и верификация количественных методов

Евгений Дмитриевич
Свой

  • #1

Добрый день коллеги! Есть ли те кто может скинуть методику, акт по верификации и валидации? Скоро аккредитация, а это чушь весь мозг выносит! Как образец можете скинуть на почту [email protected] Спасибо заранее!!!

 

Pirat
Бывалый

  • #2

Валидация это серьезный вопрос! Это не просто какой-то акт, это полноценный отчет. Грубо при валидации доказывается что метод работает и пригоден к применению. Доказывается в каком диапазоне метод применяется, какая его погрешность, в общем определяются основные метрологические характеристики. Валидируются только нестандартные методы и «доработанные» стандартные. Но обсалютно все методы проходят верификацию в лаборатории.

 

Последнее редактирование:

Pirat
Бывалый

  • #3

Даже интересно, это что у вас за метод, которому валидация понадобилась?!

 

Евгений Дмитриевич
Свой

  • #4

Pirat написал(а):

Даже интересно, это что у вас за метод, которому валидация понадобилась?!

Нажмите для раскрытия…

Мы хотим свои методики в область внедрить по всем методам, вот надо сделать валидацию. Да это далеко не легкая тема, по этому интересуюсь, может кто что делал?! Ну и верификация интересует, особенно расчеты. Если есть какие нибудь образцы, хотелось бы по смотреть!

 

Pirat
Бывалый

  • #5

Ну если Ваши методики нестандартные, то действительно их необходимо валидировать. Но если на них есть ГОСТ (или другой государственный, международный документ), то их не надо валидировать. Но верификацию должны пройти все методики.

 

Евгений Дмитриевич
Свой

  • #6

Pirat написал(а):

Ну если Ваши методики нестандартные, то действительно их необходимо валидировать. Но если на них есть ГОСТ (или другой государственный, международный документ), то их не надо валидировать. Но верификацию должны пройти все методики.

Нажмите для раскрытия…

Так у вас есть какая нибудь методика по валидации верификации?

 

Pirat
Бывалый

  • #7

Евгений Дмитриевич написал(а):

Так у вас есть какая нибудь методика по валидации верификации?

Нажмите для раскрытия. ..

Сам бы с удовольствием изучил бы отчет по валидации. Именно он и представляет наибольший интерес (по крайней мере для меня), ибо это очень серьёзное детище. Но особенность сложившейся ситуации в том, что пока у нас нет вообще никаких документов, которые бы регламентировали объём валидации и верификации. А раз нет, то и пользуйтесь, кто что вам скажет.
А если серьезно, то здесь стоит обратиться к мировой практике, это же от туда все к нам пришло. Думаю примут соответствующие нормативные документы. Есть в доступе пару книг на эту тему. Документ разраоботал Eurachem, украинцы перевели (спасибо им за это). Вот ссылка для скачивания:
https://www.bsca.by/ru/novosti/perevod-dokumentov-eurachem
Пусть и не совсем наша область, суть валидации от этого не меняется. В этих книгах объясняется что такое валидация, верификации и объемы работ по ним. Немного проясняют ситуацию. Также стоит заметить, что валидация очень плотно опирается на группу стандартов ISO 5725 (там по-моему 6 частей, у нас действует как русскоязычный перевод СТБ ИСО 5725).
А вот верификации — все гораздо проще. Если грубо, то верификации — это доказательство, что лаборатория умеет применять стандарт (пусть и хорошо отработанный временем). Требований по объему верификации нет, ну и напишите чего-нибудь как вы доказали что умеете пользоваться методам. Мы обычно проходим межлабораторные сличения и внутрелабораторный контроль.

 

Последнее редактирование:

Когда мне нужна проверка метода?

В наш век Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) становится все более важным, чтобы методы, которые вы (или ваша сторонняя лаборатория) используете, были одобрены признанной организацией. Методы, содержащиеся в Бактериологическом аналитическом руководстве FDA (FDA-BAM), Руководстве по микробиологической лаборатории USDA-FSIS, а также методы, одобренные независимыми неправительственными организациями, такими как AOAC, ISO, MicroVal и AFNOR, являются приемлемыми методами для удовлетворения нормативные стандарты.

Или они?

Возьмем, к примеру, метод быстрого обнаружения патогенов, утвержденный для использования AOAC International. Чтобы получить это одобрение, производитель инструмента, тестового набора или среды должен представить свой продукт для независимой лабораторной оценки (метод тестирования производительности AOAC-RI) или более строгих официальных методов анализа (OMA), которые включают многолабораторную оценку. оценка и сравнение запатентованного объекта с установленной методологией. Чтобы доказать свою квалификацию, производитель предмета проведет валидационное исследование на нескольких матрицах, таких как говядина, салат, обезжиренное сухое молоко, поверхности окружающей среды из нержавеющей стали и т. д., а затем сможет заявить, что предмет способен протестировать широкий ассортимент или типы продуктов. Вы узнаете об этом методе, одобренном AOAC, определите, что он находится в вашем ценовом диапазоне и даст вам время, необходимое для поддержания низкого уровня запасов и обеспечения своевременной доставки вашего продукта.

Но что, если ваш продукт не входит ни в одну из матриц, проверенных в ходе исследований? Что делать, если у вас есть особенно сложная матрица, такая как ароматизатор или растительное сырье. Вы все еще можете использовать эту технологию? Откуда вы знаете, что технология не столкнется с помехами от ваших типов продуктов и не вызовет неточных результатов или даже ложноотрицательных или ложноположительных результатов?

Поэтому рекомендуется, чтобы квалифицированная лаборатория провела проверочное исследование (известное также как матричное расширенное исследование) вашего продукта (ов), чтобы подтвердить квалификацию метода. Проверочное исследование — это экономически эффективный способ позволить производителям продуктов питания и напитков использовать нужную им методологию, но при этом предоставить инспекторам FDA или USDA данные, свидетельствующие о том, что метод подходит для целей программы профилактического контроля производителя.

Чтобы проверочное исследование имело вес, необходимый для регулирующих органов, лаборатория, выполняющая исследование, должна сначала продемонстрировать компетентность как в отношении эталонного (компендиального) метода, так и в отношении проверяемого метода сравнения. Это можно сделать, выполнив тестирование на ранее проверенной матрице по сравнению с эталонным методом и определив точность данных.

После этого лаборатория приступит к проверочному исследованию. Один из возможных протоколов состоит в том, чтобы взять небольшое количество повторных образцов матрицы для проверки и инокулировать в различных концентрациях, которые дадут как положительные, так и отрицательные результаты. После подтверждения уровней инокулята во всех образцах можно определить предел обнаружения выбранного метода по результатам всех образцов, примененных к статистической модели.

Проверочное исследование метода может быть выполнено с использованием качественных методов (положительно/не обнаружено), а также качественных методов с незначительными различиями в подготовке и статистической оценке. Микроорганизмы-индикаторы порчи, патогены и другие аналиты являются возможными объектами проверочного исследования.

Важно использовать компетентную лабораторию для проведения исследования, чтобы обеспечить достоверность результатов, необходимую для того, чтобы выдержать проверку со стороны регулирующих органов. Q Laboratories в настоящее время является единственной лабораторией в Западном полушарии, признанной экспертной лабораторией всеми тремя основными международными органами по аккредитации, AOAC, AFNOR и MicroVal.

  • Фейсбук
  • Твиттер
  • LinkedIn
  • Более

Валидация метода и проверка: устранение различий

Алисса Данигелис

| 15 октября 2019 г.

Проверка и проверка методов могут показаться похожими, но на самом деле они совершенно разные. Сторонняя проверка подтверждает характеристики производительности конкретного метода. Затем, как только лаборатория решит предложить этот новый метод, она должна выполнить проверку.

Понимание различий между этими процессами имеет решающее значение для вас и вашего персонала. От этого зависит целостность ваших данных, как и ваша аккредитация.

«Я много говорю об этом, и у некоторых широко раскрываются глаза: «Что? Почему мы это делаем?» — говорит Пэтси Рут, менеджер по вопросам регулирования IDEXX Water North America, в интервью для Currents. «Различие между валидацией и проверкой может все еще быть вопросом в некоторых умах».

БЕСПЛАТНОЕ руководство по передовому опыту: уверенно интерпретируйте результаты анализа воды

Если детали валидации и верификации метода остаются для вас неясными, пришло время освежить их.

Валидация: подтверждение рабочих характеристик метода

Лаборатории воды используют ряд аналитических методов тестирования для микробиологии, химии, радиохимии и токсичности целых сточных вод (WET). Любой новый метод тестирования воды должен пройти проверку независимой внешней организацией или третьей стороной, прежде чем его можно будет использовать в лабораторных условиях.

Рут объясняет, что результаты валидации третьей стороны подтверждают рабочие характеристики метода, такие как его чувствительность, специфичность, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов, повторяемость, воспроизводимость, измерение неопределенности и статистический анализ данных.

Прежде чем получить одобрение регулирующих органов, новый метод проходит процесс сравнения. За пределами США французская организация AFNOR является одной из групп, сертифицирующих методы анализа воды. В США Агентство по охране окружающей среды (EPA) использует альтернативные процедуры испытаний, изложенные в Законе о чистой воде, в качестве предварительного утверждения регулирующих органов. Эти организации проводят испытания для исследования, собирают данные, анализируют данные и публикуют отчет о методе.

Любая лаборатория, отвечающая за тестирование на соответствие, которая представляет данные в штат или в EPA, должна использовать утвержденные методы. «Проверочное исследование демонстрирует широкой публике и регулирующим органам, что рабочие характеристики метода были подтверждены сторонней организацией», — объясняет Рут.

Проверка: оценка жизнеспособности метода в вашей лаборатории

Ваша лаборатория воды не может просто начать использовать какой-либо доступный на рынке метод, каким бы заманчивым он ни был. Внедрение нового процесса в вашу лабораторию может быть дорогостоящим, особенно если это приводит к ошибкам в данных. После проверки метода ваша лаборатория воды должна выполнить проверку, чтобы убедиться, что он имеет смысл для вашего бизнеса и может быть эффективно реализован вашим персоналом.

«(Руководители лабораторий) должны доказать себе и своим аналитикам — и, как правило, своему менеджеру по обеспечению качества — что технические специалисты могут применить метод и получить такие же результаты, которые описаны в отчете о проверке», — говорит Рут.

Целью проверки является подтверждение подмножества результатов проверки эффективности метода. Например, предположим, что ваша лаборатория в настоящее время использует мембранную фильтрацию для поиска общего количества БГКП и E. coli в воде, но вы думаете о том, чтобы провести тест ферментного субстрата. Во-первых, вы выберете несколько рабочих характеристик для проверки, таких как специфичность, селективность и повторяемость, объясняет Рут. Затем вы выполните параллельное сравнение двух методов, обычно от 10 до 20 разделенных образцов, которые могут быть полевыми образцами или образцами, содержащими контрольные штаммы.

Вы сравните эти результаты с данными проверки метода. Ваши собственные данные должны быть включены в отчет о проверке, который хранится внутри компании, советует она, обычно сотрудником по обеспечению качества.

«Да, много отчетов», — признает Рут. «Но это важно, потому что вы не можете просто случайным образом принести методы в лабораторию, если вы не знаете, смогут ли ваши аналитики выполнить их хорошо или вообще».

Важность надлежащей проверки

Проверка доказывает вашим аудиторам и вашим клиентам, что ваша лаборатория может правильно применять новый метод. Неправильная проверка может вызвать серьезные вопросы о целостности данных в будущем. Рут предлагает такой вполне реальный сценарий: если ваша лаборатория попадет в суд, а судебная команда обнаружит, что вы никогда не проводили проверку, они могут спросить: «Откуда вы знаете, что вашим данным можно доверять?»

Она видела, как это происходит, и считает эти случаи ярким напоминанием о том, почему завершение проверки метода так важно.

«Это один из способов, которым лаборатории в процессе аккредитации уверяют своих клиентов в том, что их данные имеют известное и задокументированное качество», — говорит Рут. Чтобы ваша лаборатория лучше обслуживала клиентов, поддерживала свою область аккредитации и сохраняла свою хорошую репутацию, важно быть в курсе процесса проверки, каким бы утомительным он ни был.

Читать далее

Как умело управлять 4 разными поколениями в вашей лаборатории воды

5 эффективных маркетинговых идей для лабораторий по тестированию воды

5 навыков презентации, которые нужно оттачивать при обмене данными с вашей командой

Как умело управлять 4 разными поколениями в вашей лаборатории воды

5 эффективных маркетинговых идей для лабораторий по тестированию воды

5 навыков презентации, которые нужно оттачивать при обмене данными с вашей командой

Алисса Данигелис

Журналист

Алисса Данигелис — профессиональный внештатный журналист, освещающий вопросы бизнеса, устойчивого развития, энергетики, науки и технологий.