ИНВЕСТИЦИОННЫЙ ПОРТАЛ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ВЫБОР, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ — Блог учебного центра «Содействие»

04.06.2020

Основные положения

Определения и требования к выбору, верификации и валидации методов приведены в разделах 3. 8, 3.9 и 7.2 ISO/IEC 17025:2017.

  Верификация:
Стандартные методы необходимо верифицировать для доказательства того, что лаборатория способна выполнять определенные виды деятельности. Верификация является демонстрацией того, что лаборатория способна воспроизвести стандартный метод с приемлемым уровнем исполнения. Верификация в условиях применения (метода) демонстрируется через подтверждение соответствия системы установленным для метода требованиям, а также демонстрацией правильности и прецизионности или других параметров метода для группы методов.
Для получения дополнительной информации и примеров см. JCGM200:2012 — §2.44
 Валидация:
ISO/IEC 17025:2017 – пункт 7. 2.2.1: “Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. …”
Для получения дополнительной информации и примеров см. JCGM200:2012 — §2.45

Моменты, которые следует принять во внимание

 Выбор:

  Заказчик может определить метод, который будет использоваться, в противном случае лаборатория может выбрать подходящий метод и проинформировать заказчика.

 Согласие заказчика обычно предоставляется в письменной форме; соглашение может быть частью договора. Если имеет место отступление от метода, заказчик должен быть уведомлен об этом отступлении, если конкретное утверждение уже не было включено как часть договора. Отступление от стандартного метода требует валидации метода.

 Верификация:

Верификацию следует задокументировать таким образом, чтобы предоставить доказательства того, что лаборатория способна достигнуть требуемых рабочих характеристик метода; это может включать:

• Оценку повторяемости и/или воспроизводимости

• Характеристики приборов

• Квалификацию оператора (обучение, опыт, компетенции, …)

• Условия окружающей среды

• Материалы или реактивы

• Любые другие характеристики, которые могут повлиять на результат

Общие случаи перечислены ниже:

• Методы, изложенные в национальных и международных стандартах, следует рассматривать как валидированные. Тем не менее, должно быть подтверждено, что при применении (метода) в лаборатории все условия выполнены. Это включает в себя заявленную неопределённость. Если неопределённость результата не упоминается или не устанавливается в национальном или международном стандарте, то лаборатории следует подумать про неопределенность при применении такого стандарта.

• Редко используемые методы. Если метод используется только время от времени, поддержание компетентности персонала или пригодности оборудования могут быть поставлены под сомнение.  В данном случае следует привести обоснование, учитывая, например, опыт и образование персонала в областях, близких к рассматриваемому методу, или напрямую самого метода.

Валидация:

При планировании валидации можно значительно сократить работы при наличии технической компетентности и используя системный подход. Одна из целей заключается в определении наиболее важных и заслуживающих наибольшего внимания факторов. Можно выделить три основных этапа:

• Различать метод испытаний и методы получения и подготовки пробы, включая отбор проб.

• Рассмотреть факторы, влияющие на испытания или измерение (оборудование и калибровка, подготовка пробы, методика испытаний или измерений, анализ и способ получения результатов).

• Рассмотреть дополнительные изменяющиеся факторы (окружающая среда, образование и опыт оператора, частота применения метода).

В документации следует чётко описать, какие факторы имеют значение и почему и как они рассматриваются при валидации. Следует описать условия и ограничения.

Примечание: Одним из важных отличительных признаков является то, что метод может быть достоверным, но не обязательно подходящим, например, результат – это то, что заявлено, но не свидетельствует о том, что действительно нужно. Можно найти много примеров в старых, но все еще применяемых стандартах в области испытания продукции.

Два главных принципа валидации:

Валидация может быть проведена с применением следующих принципов, часто в сочетании:

• Использование научных знаний и признанного опыта для описания и демонстрации обоснованности включенных факторов.

Пример: Время для достижения термодинамического равновесия в климатической камере может быть оценено либо с помощью анализа размерностей законов теплового потока, либо по опыту измерений в схожих ситуациях.

• Использование, если это возможно, межлабораторных сличений, проверок квалификации или стандартных образцов, чтобы показать, что полная цепочка испытаний или анализа приводит к заявленному результату, включая неопределённость, и в интересующем диапазоне.

 Пример: Химический анализ на оборудовании типа «чёрный ящик» может быть валидирован через применение стандартных образцов или участие в проверках квалификации.

Различные виды методов:

Расширение (области применения) метода или изменение в методологии очень важны для обеспечения нужд инновационных отраслей промышленности. Такая валидация важна для эффективной аккредитации в гибкой области. Рекомендуется использовать научные знания или опыт. Необходима хорошая компетентность персонала лаборатории.

Пример: Исследования электромагнитной совместимости (EMC) в расширенных диапазонах частот требуют как научной базы, так и опыта в реальной безэховой испытательной камере, чтобы оценить необходимое количество геометрий и конфигураций антенны для достижения итоговой неопределённости.

Собственные методы должны быть валидированы лабораторией, но с учётом перспектив  затрат и результатов и по согласованию с заказчиком. Часто методика является расширением или простой комбинацией известных методов.

Пример: Крутящий момент, необходимый для открытия крышки, может быть измерен простым способом с неопределенностью, скажем, 3 %, но достичь неопределенности 1 % может быть достаточно трудно. Если изменение в крутящем моменте между банками обычно составляет 10 %, а цель заключается в проверке возможности открывать банки пожилыми людьми, очевидно, что обоснованной будет (неопределенность) 3 %.

Валидация является относительным понятием, и её объем всегда следует определять с учётом предполагаемого использования результатов. Это подразумевается в указанном выше пункте 7.2.2.

Новый метод

Соответствующая цели неопределённость, как часть процедуры валидации

Если возможно, в оценку могут быть включены определения инструментальной неопределённости и целевой неопределённости (понятия описаны в VIM).

 Можно привести следующие некоторые практические правила:

• Можно сделать различие между дисперсией (рассеянием) в испытываемых объектах (представительность образца) и дисперсией (неопределённостью) метода испытаний.
• Выбор типа (оценивания неопределенности) А или типа В следует делать в соответствии с особенностями вклада.
• Если необходимо использовать и суммировать оценки по типу В, важно определить те, которые вносят наибольший вклад.
• Остальные (менее 5 % от наибольшего вклада), как правило, можно отбросить.

Понятием, связанным с этим, является воспроизводимость, которая описывает, как правило, для некоторого количества лабораторий и операторов возможность получения схожих результатов с течением времени, применяя один метод.

Смотрите также:
JCGM 100 (GUM)
JCGM 200 (VIM)

Журнал входного контроля материалов. Бланк и образец заполнения 2020 года

Журнал входного контроля материалов используется по большей части в строительстве и на промышленных предприятиях. Документ служит для проверки качества и количества поступивших на стройплощадку или производство материалов, документации к ним, выявления бракованных материалов и деталей. Его заполняют при получении груза. Как правильно это сделать, расскажем в статье.

ФАЙЛЫ
Скачать пустой бланк журнала входного контроля материалов .docСкачать образец журнала входного контроля материалов .doc

Коротко о входном контроле материалов

После того как на стройплощадку, склад или в цех прибыли материалы, необходимо выполнить следующие действия:

1. Проверить, все ли сопроводительные документы в порядке.
2. Проверить внешний вид, целостность упаковки, количество материалов, маркировку.
3. Зафиксировать полученные материалы в журнале входного контроля.
4. Если на предприятии есть ОТК, то он должен провести испытания и проверку полученной продукции в определенные сроки.
5. В сопроводительных документах в материалам ставится отметка, продукция передается на стройплощадку, склады для хранения или отделы.

За заполнение журнала отвечает сотрудник, назначенный приказом руководителя. Это может быть прораб, бригадир и т.д.

К сведению! Подробные указания по организации входного контроля на предприятии прописаны в тексте ГОСТа 24297-87. Однако этот ГОСТ является неактуальным, но некоторые предприятия и строительные организации до сих пор опираются на него. Актуальным документом считается ГОСТ 24297-2013 (Верификация закупленной продукции).

На практике в небольших организациях ОТК не существует, а журнал необходим для того, чтобы фиксировать данные о поступивших материалах, выявлять брак и отмечать, на какой склад или строительный участок была отправлена продукция.

Какой журнал выбрать

Типографии выпускают несколько видов журналов. Существуют небольшие отличия в их использовании и структуре. В строительных организациях используют журнал входного контроля и приемки продукции, изделий, материалов и конструкций на строительстве, на больших промышленных предприятиях — журнал учета результатов входного контроля. Небольшие организации чаще прибегают к использованию журнал входного учета и контроля качества получаемых деталей, материалов, конструкций и оборудования. Он содержит меньшее количество столбцов таблицы и прост в заполнении.

Существует также журнал верификации продукции. Это приложение к ГОСТу 297-2013 — современному стандарту.

Если компании ни один из вариантов не подходит, то ее руководство вправе разработать собственный бланк, добавив в него необходимую информацию.

Заполняем документ

В качестве примера для заполнения возьмем журнал входного учета и контроля качества получаемых деталей, материалов, конструкций и оборудования. Документ содержит титульный лист, страницу с указаниями по заполнению и табличную часть.

Титульный лист заполняется просто:

• указывают наименование организации и структурного подразделения;
• пишут дату, когда журнал был начат;
• вносят дату, когда журнал был заполнен полностью.

Табличная часть содержит такие сведения (пункты списка соответствуют номерам столбцов таблицы):

1. Номер по порядку.
2. Дату поставки продукции или материалов.
3. Название материалов.
4. Количество.
5. Данные о поставщике. Наименование организации списывают с счета-фактуры.
6. Наименование сопроводительных документов, данные о накладных (номер, дата).
7. Отклонения от ГОСТа, СНиПа и т.д. Дефекты.
8. Подпись сотрудника, который проводит контроль продукции и материалов.
9. Примечание.

Когда журнал будет заполнен до конца, его отправляют в архив на хранение со всеми остальными документами организации. Вместо старого документа заводят новый.

Журнал, изготовленный в типографии, пронумерован, не прошит, но имеет отверстия для возможности скрепления страниц.

Верификация или подтверждение паспортных данных новичка

Если Вы собираетесь начать развитие своего бизнеса с Орифлэйм, Вам необходимо в течение 21 дня с момента регистрации пройти верификацию (подтверждение) ваших данных, внесенных при регистрации.

Это сделано для того, чтоб исключить возможность создания заведомо ложных данных с целью получения дохода за групповой товарооборот.

Верификация — это процесс или акт подтверждения подлинности данных, используется для того, чтобы подтвердить (верифицировать) личность владельца учётной записи на том или ином сайте. Происхождение английского слова Verification восходит к латинскому Veritas — истина.

Причины введения верификации:

— Юридическая. Человек может быть зарегистрированным Консультантом, приобретать нашу продукцию и получать скидку Консультанта, просто сообщив свои данные. Но, в случае, если он хочет начать приглашать в компанию других, то наши взаимоотношения с ним уже приобретают форму партнерства и делового сотрудничества, означающие, что Консультант хочет воспользоваться нашими бизнес-возможностями. Такая опция сотрудничества с компанией уже предполагает предоставление копии своих документов.

— Соблюдение этических норм ведения бизнеса с Орифлэйм и стабильность созданных в нашей компании Лидерских организаций.
После активации личного кабинета Орифлейм по коду СМС или электронной почте до конца действия каталога появляется возможность регистрировать под вами людей с целью создания группового товарооборота до конца действия текущего каталога.

Верификация или подтверждение паспортных данных новичка

Если Вы не проходите верификацию, то
1. Останется возможность размещения заказов
НО!
2. Ставится блок на возможность регистрировать людей в первый уровень до подтверждения данных
3. Ставится блок на получение дохода по всем бонусам и доходам за групповой товарооборот

Чтобы иметь возможность в получении дохода и регистрации людей в вашу структуру, вам необходимо в течение 21 дня с момента регистрации выложить копию (скан или фото) главной страницы паспорта, данные которого были внесены Вами в регистрационную форму, в Вашем личном кабинете официального сайта компании, в разделе «Настройки профиля» —  «Управление моими документами».

Партнеры, предоставляющие копии своих документов для верификации, по своему желанию могут наносить поверх копии документа надписи, по примеру: «Копия предоставлена исключительно для верификации».
При этом данная надпись не должна заслонять/перекрывать любые другие данные (буквы, цифры, даты, печати и прочие специальные обозначения документа).

Если во время регистрации, Вы ошиблись в некоторых данных, то Вам нужно подкорректировать их в компании и только после этого пройти верификацию. По поводу корректировки данных лучше сразу обратитесь к своему вышестоящему менеджеру или директору, либо позвоните на горячую линию: 8 800 770 88 88 (звонок бесплатный, принимают звонки круглосуточно).

В том случае, если при регистрации ошибок в данных не было, то проходите верификацию. Как это сделать, можете посмотреть в видео:
Как пройти верификацию паспорта на сайте Oriflame

Определение квалификации, проверки и подтверждения

Q: Я понимаю иерархию, но мне было бы трудно, если бы меня попросили дать четкое определение терминов: квалификация, проверка и валидация. Может ли кто-нибудь из экспертов объяснить эти термины? Спасибо.

A: Это отличный вопрос, и я надеюсь, что смогу вам помочь.

Для начала я отсылаю вас к ISO 9000: 2005 Системы менеджмента качества — Основы и словарь.Как вы, возможно, уже знаете, этот документ используется для определения / описания многих терминов, используемых в серии ISO 9000, включая три слова, которые вы задаете вопросом.

В 9000: 2005, согласно пункту 3.8 Термины, относящиеся к экспертизе , находим:

3.8.4 верификация
Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что заданные требования выполнены.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин «подтвержден» используется для обозначения соответствующего статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Подтверждение может включать такие действия, как
— выполнение альтернативных расчетов,
— сравнение новой проектной спецификации с аналогичной проверенной проектной спецификацией,
— проведение испытаний и демонстраций и
— рассмотрение документов перед выпуском.

3.8.5 валидация
Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что указанные требования для конкретного предполагаемого использования или приложения были выполнены.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин «подтвержден» используется для обозначения соответствующего статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Условия использования для валидации могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 процесс квалификации
Процесс демонстрации способности выполнять установленные требования
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин «квалифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Квалификация может касаться человека, продукции, процессов или систем.
ПРИМЕР Процесс аттестации аудиторов, процесс аттестации материалов.

Я попытаюсь расширить эти определения в надежде прояснить ситуацию. Имейте в виду, что квалификация, верификация и валидация — это отдельные процессы, но приведенные ниже пояснения (от Boston Scientific) должны помочь вам распознать их индивидуальность, а также их взаимозависимость.

Валидация — это действие, процесс или инстанция для поддержки или сотрудничества чего-либо на прочной авторитетной основе.

Проверка — это действие или процесс установления истинности или реальности чего-либо.

Квалификация — это действие или процесс, призванный обеспечить соответствие чего-либо некоторым условиям, стандарту или особым требованиям.

Например:

Проверка проекта подтверждает, что замороженный (статический) проект соответствует техническим характеристикам продукта высшего уровня.

Валидация процесса подтверждает, что текущий (динамический) производственный процесс производит продукт, который соответствует спецификациям продукта / печати и состоит из квалификации установки, эксплуатационной квалификации, квалификации производительности процесса, квалификации производительности продукта и, возможно, проверки процесса.

Квалификация установки подтверждает, что оборудование было установлено правильно, и является подмножеством валидации процесса (или, возможно, валидации метода испытаний).

Примеры валидации:
• Валидация конструкции, валидация стерилизации, валидация метода испытаний, валидация программного обеспечения и валидация процесса.

Примеры проверки:
• Проверка проекта и проверка процесса.

Примеры аттестации:
• Аттестация монтажа, аттестация эксплуатации, аттестация характеристик процесса, аттестация характеристик продукции и аттестация поставляемых материалов.

Я уверен, что после прочтения всего этого вы сможете объяснить квалификацию. Старая и надежная фраза, помогающая резюмировать два других, звучит так: Валидация — производим ли мы правильный продукт ?; Проверка — правильно ли мы производим продукт?

Бад Салсбери
ASQ Старший член, CQT, CQI

Нравится:

Нравится Загрузка …

Связанные

Тест ACT на фоне COVID-19 — Тест ACT

Результаты ACT дают ценную информацию о колледже и карьере, четкий путь к возможностям получения стипендии, а также шанс быть идентифицированным и принятым на работу в колледжах.

Мы понимаем, что некоторые студенты не будут иметь доступа к тем же возможностям тестирования, что и другие, из-за пандемии COVID-19, и поэтому мы призываем колледжи принимать решения, которые наилучшим образом поддерживают их институциональные цели и удовлетворяют потребности студентов, которых они обслуживать.

результатов тестов могут помочь колледжам в это запутанное время, предлагая полезную информацию, которая помогает принимать трудные решения, такие как определение и выбор среди абитуриентов в переполненном поле студентов, представляющих аналогичные оценки в старшей школе.Кроме того, результаты тестов дают ясность на фоне неописуемых записей (успешно / не удалось) в результате закрытия школ из-за COVID-19. Поскольку тестирование дает множество преимуществ студентам, а также колледжам и университетам, использующим результаты тестов, мы предоставляем как можно больше гибких вариантов тестирования. К ним относятся:

• Дополнительные даты проведения испытаний осенью 2020 года
• Возможности для преподавателей и защитников, таких как члены государственных организаций ACT, предлагать ACT через национальных и не включенных в список администраций центров тестирования в своих школах.
• «всплывающих» сайтов, которые позволят ACT предложить до 10 000 дополнительных мест в районах, наиболее пострадавших от отмены тестов в связи с COVID-19 этой весной, используя нашу существующую сеть центров тестирования, а также новые тестовые площадки в нетрадиционных центры, такие как отели, укомплектованные членами команды ACT. Эти сайты будут тестироваться в соответствии с существующими национальными датами тестирования и могут быть или не отображаться в MyACT для самостоятельной регистрации. Ограничение возможности студентов регистрироваться на этих сайтах через MyACT позволит ACT более эффективно удовлетворять спрос, переводя студентов, пострадавших от отмены, на открытие «всплывающих» сайтов.
• Удаленный контроль, начнется уже этой зимой.
• Тестирование на территории кампуса (остаточное) , которое позволяет колледжам назначать ACT будущим или принятым студентам для использования в их индивидуальном кампусе. Эту программу приняли более 600 колледжей, в том числе пользователи во всех 50 штатах.

TOPN: Закон о проверке ветеранами малого бизнеса | Закон США

Кодекс Соединенных Штатов представляет собой организованный, логичный сборник законов, принятых Конгрессом.На своем верхнем уровне он делит мир законодательства на пятьдесят тематически организованных заголовков, и каждый заголовок далее подразделяется на любое количество логических подтем. Теоретически любой закон — или отдельные положения в рамках любого закона — принятый Конгрессом, должен быть отнесен к одному или нескольким разделам в рамках Кодекса. С другой стороны, законодательство часто содержит связки тематически не связанных положений, которые в совокупности отвечают конкретной общественной потребности или проблеме. Закон о сельском хозяйстве, например, может содержать положения, которые влияют на налоговый статус фермеров, их управление землей или заботу об окружающей среде, систему ценовых ограничений или поддержки и т. Д.Логично, что каждое из этих отдельных положений должно быть отведено в другом месте Кодекса. (Конечно, это не всегда так; некоторые законы регулируют довольно узкий круг связанных проблем.)

Процесс включения недавно принятого законодательного акта в Кодекс известен как «классификация» — по сути, это процесс определения того, к какой части логической организации Кодекса относятся различные части конкретного закона. Иногда классификация проста; закон может быть написан с учетом Кодекса и может специально изменять, расширять или отменять определенные части существующего Кодекса, что не составит большого труда выяснить, как классифицировать его различные части.